"Рекомендации по подготовке заключения ЦГСЭН при лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (генерирующими)" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

УТВЕРЖДАЮ

Начальник Департамента

Государственного санитарно

эпидемиологического надзора

Российской Федерации,

заместитель Главного

государственного санитарного

врача Российской Федерации

А.А.МОНИСОВ

12 мая 1997 года

РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ПОДГОТОВКЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ЦГСЭН ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСТОЧНИКАМИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО

ИЗЛУЧЕНИЯ (ГЕНЕРИРУЮЩИМИ)

Разработано кафедрой радиационной гигиены Российской медицинской академии последипломного образования (проф. Голиков В.Я., доц. Ермолина Е.П., доц. Перцов В.А.)

1. Общие положения

1.1. Настоящие Рекомендации составлены в соответствии с Постановлениями Правительства РФ от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 11.06.96 N 688 "Об утверждении Положения о лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств, Положения о лицензировании проведения дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ и Положения о лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (генерирующими)", Приказами Госкомсанэпиднадзора России от 23.01.95 N 8 "О мерах по реализации Постановления Правительства РФ от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 23.07.96 N 119 "О лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных средств, дезинфекционной деятельности и деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения", Федеральным законом "О радиационной безопасности населения", "Нормами радиационной безопасности НРБ-96", "Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений".

1.2. Настоящий документ устанавливает порядок подготовки, оформления, получения, изъятия заключения ЦГСЭН при лицензировании деятельности, связанной с производством, продажей, хранением, ремонтом, техническим обслуживанием и эксплуатацией источников, генерирующих ионизирующее излучение, выполняемой предприятиями, учреждениями и организациями независимо от их ведомственной принадлежности и организационно-правовых форм, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

1.3. Заключение ЦГСЭН является одним из обязательных документов - оснований для получения лицензии и имеет цель подтвердить возможность и безопасность ведения данного вида деятельности в заявленных условиях.

1.4. Основным условием для получения заключения является соблюдение заявителем всех санитарно-гигиенических требований нормативно-правовых документов, распространяющихся на заявляемую деятельность.

2. Область лицензирования

2.1. Областью лицензирования являются следующие виды деятельности:

- производство;

- продажа, хранение;

- ремонт, техническое обслуживание;

- эксплуатация

источников, генерирующих ионизирующее излучение (нерадионуклидные источники), - технические устройства, в которых ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций.

2.2. Перечень устройств и комплектующих изделий, генерирующих ионизирующие излучение:

2.2.1. Ускорители заряженных частиц, используемые в радиационной технологии, промышленной дефектоскопии, лучевой терапии.

2.2.2. Аппараты рентгеновские для дефектоскопии.

2.2.3. Аппараты рентгеновские медицинские.

2.2.4. Установки рентгеновские аналитические (установки рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа, рентгеновские микроскопы, микрозонды, микроанализаторы, интраскопы и др.).

2.2.5. Устройства и приборы, являющиеся источниками неиспользуемого тормозного фотонного излучения (высоковольтные электровакуумные приборы, электронные микроскопы, электронно-лучевые установки, ионно-плазменные установки и др.)

2.2.6. Устройства отображения информации (телевизоры, видеомониторы с электронно-лучевыми трубками и др.).

3. Порядок подготовки, получения, приостановления

и аннулирования заключения ЦГСЭН

3.1. Для получения заключения от ЦГСЭН заявитель предоставляет следующие документы:

3.1.1. Заявление на получение заключения с указанием заявленного вида деятельности (п. 2.1.) и источников, генерирующих ионизирующее излучение (п. 2.2.).

В случае, когда лицензионным органом является комиссия по лицензированию при ЦГСЭН, достаточно заявления о выдаче лицензии.

3.1.2. Документ, подтверждающий подготовку персонала по вопросам радиационной безопасности по заявленному виду деятельности, выданный органом, имеющим лицензию на обучение лиц, работающих с источниками ионизирующего излучения.

3.1.3. Сертификат соответствия требованиям радиационной безопасности в системе ГОСТ Р на устройства и комплектующие изделия или их производство, выданный аккредитованными учреждениями в системе Госстандарта.

3.1.4. Разрешительные документы ЦГСЭН в зависимости от вида лицензируемой деятельности и вида устройств с источниками, генерирующими ионизирующее излучение (таблица):

<*> При проведении проектных работ предъявляются требования в соответствии с п.п. 3.1.1.-3.1.2.

<**> При демонстрации устройств в рабочем состоянии предъявляются требования в соответствии с п. 4 таблицы, кроме п. 2.2.6.

<***> При использовании ускорителей заряженных частиц и рентгеновских аппаратов для лучевой терапии и диагностики необходимо:

- наличие разрешения Минздрава РФ на использование метода;

- документ, подтверждающий учет индивидуальных доз облучения пациентов при проведении медицинских процедур (журнал, лист учета, база данных и др.)

3.2. При подготовке разрешительных документов, указанных в таблице, необходимо использовать нормативные акты, утвержденные Минздравом РФ (Приложение 1).

3.3. Заключение ЦГСЭН выдается на срок действия до 3 лет, но не превышающий срока действия разрешительных документов, перечисленных в таблице, и срока действия сертификата соответствия.

3.4. Выявление несоответствия требованиям радиационной безопасности в заявленном виде деятельности является основанием для отрицательного заключения ЦГСЭН.

3.5. Порядок и основание приостановления, аннулирования и переоформления заключения соответствует порядку и основанию приостановления, аннулирования, переоформления лицензии, предусмотренному Положением о лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (генерирующими).

3.6. Заключение оформляется в виде отдельного документа по установленной форме, куда вписывается вид лицензируемой деятельности и вид устройств, генерирующих ионизирующее излучение, в соответствии с таблицей. В качестве основания указываются разрешительные документы, перечисленные в таблице. Пример оформления заключения приведен в Приложении 2.

4.1. Настоящий документ вступает в силу с момента его утверждения и сохраняет ее до отмены либо до замены иным аналогичным документом.

4.2. Настоящий документ может быть уточнен или дополнен в установленном порядке.

НОРМАТИВНЫХ АКТОВ, УТВЕРЖДЕННЫХ МИНЗДРАВОМ, НЕОБХОДИМЫХ

ПРИ ПОДГОТОВКЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ ЦГСЭН

Санитарные правила размещения и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ. N 1858-78.

ССБТ. Кабинеты и отделения лучевой терапии. Требования безопасности. ОСТ 42-21111-81.

Санитарные правила при проведении рентгеновской дефектоскопии. N 2191-89.

Санитарные правила работы при выполнении медицинских рентгенологических исследований. N 2780-80.

ССБТ. Кабинеты рентгенодиагностические. Общие требования безопасности. ОСТ 42-21-15-83.

Рентгенологические отделения (кабинеты). Санитарно-гигиенические нормы. СанПиН 42-129-11-4090-86.

Рекомендации Р 42-501-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Общие требования.

Р 42-502-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Устройства для фотохимической обработки пленки. Испытания на постоянство параметров.

Р 42-503-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2. Рентгенографические кассеты и сменщики пленки. Испытания на постоянство параметров.

Р 42-504-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3. Проверка неактиничности освещения фотолабораторий.

Р 42-505-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 4. Оценка стабильности параметров мультиформатных камер.

Р 42-506-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 5. Оценка стабильности параметров видеоконтрольных устройств.

Р 42-507-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 6. Компьютерные томографы. Оценка стабильности параметров.

Р 42-508-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 7. Аппараты для дентальной рентгенографии. Оценка стабильности параметров.

Р 42-509-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 8. Аппараты для прямой рентгенографии. Оценка стабильности параметров.

Установки рентгеновские аналитические (п. 2.2.4.)

Санитарные правила работы с источниками низкоэнергетического рентгеновского излучения. N 5170-90.

Источники неиспользуемого излучения (п. 2.2.5.)

Санитарные правила работы с источниками неиспользуемого рентгеновского излучения. N 1960-79.

Временные санитарные нормы и правила для работников вычислительных центров. N 4559-88.

Руководство по контролю безопасности труда на рабочих местах с дисплеями на электронно-лучевых трубках. ФНПР, М., 1992.

(наименование организации-заявителя, руководитель

Настоящее заключение удостоверяет возможность и безопасность

эксплуатации электронного микроскопа А 716-04

в соответствии с актом санитарно-гигиенического обследования

и протоколом дозиметрического контроля, в части санитарно-

N п/п	Вид де- ятель- ности	Устройства и комплектующие изделия с источниками, генерирующими ионизирующее излучение
N п/п	Вид де- ятель- ности	ускори- тели, п. 2.2.1. <***>	дефекто- скопы, п. 2.2.2.	аппараты рентге- новские мед., п. 2.2.3. <***>	установ- ки рент- геновс- кие ана- литичес- кие, п. 2.2.4.	источники неисполь- зуемого излучения п. 2.2.5.	видео- мони- торы, п. 2.2.6.
1.	Произ- водство <*>	Санитар- ный пас- порт	Санитар- ный пас- порт	Санитар- ный пас- порт	Санитар- ный пас- порт	Акт сан.-гиг. обследо- вания. Протокол дозимет- рического контроля	Акт сан. - гиг. обсле- дова- ния
2.	Продажа <**>, хране- ние	Акт сан.- гиг. об- следова- ния	Акт сан.- гиг. об- следова- ния	Акт сан.- гиг. об- следова- ния	Акт сан.- гиг. об- следова- ния	Акт сан.- гиг. об- следова- ния	Не требу- ется
3.	Ремонт и тех- ничес- кое об- служи- вание	Санитар- ный пас- порт	Санитар- ный пас- порт	Санитар- ный пас- порт	Санитар- ный пас- порт	Акт сан.-гиг. обследо- вания. Протокол дозимет- рического контроля	Акт сан. - гиг. обсле- дова- ния
4.	Эксплу- атация	Санитар- ный пас- порт	Санитар- ный пас- порт	Санитар- ный пас- порт	Санитар- ный пас- порт	Акт сан.-гиг. обследо- вания. Протокол дозимет- рического контроля	Акт сан. - гиг. обсле- дова- ния