ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 апреля 1997 г.
N 29-2а/65
Предлагается незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства.
1. Забракованный ГосНИИ по стандартизации
и контролю лексредств стрептомицина сульфат 0,5 г серии 541095 ФАО
"Ферейн" - по показателю "Цветность раствора".
2. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента РФ:
- свечи с папаверина гидрохлоридом 0,02 г
серии 110696, 30596 АООТ "Дальхимфарм" - по заниженному содержанию
папаверина гидрохлорида в одной свече;
- тиофосфамид 0,01 г для инъекций серии
10296 Фармацевтической фирмы "Консо" - по заниженной массе
содержимого одного флакона;
- таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии
2411195 АО "Биосинтез" - по показателю "Растворение";
- таблетки угля активированного 0,25 г АО
"Медисорб" - по отклонению в средней массе таблеток.
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской
области:
- драже аскорбиновой кислоты 0,05 г серии
1460496 ОАО "Щелковский витаминный завод" - по отклонению от среднего
веса;
- меновазин серии 81196 АООТ
"Дальхимфарм" - по номинальному объему.
4. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций
серии 141296 ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по показателю
"Механические включения";
- таблетки фолиевой кислоты 0,001 г серии
401096 ОАО "Щелковский витаминный завод" - по описанию
(неоднородность окраски);
- глина белая партия 2 ТОО НПП
"Микромалькмед" - по показателям "Адсорбционная
способность" и "Содержание железа";
- таблетки дибазола 0,02 г серии 591295
АООТ "Дальхимфарм" - по показателю описание (таблетки крошатся при
вскрытии упаковки);
- листья брусники
измельченные серии 491096 ЗАО фирмы "Здоровье" - по показателям
"Внешний вид", наличию почерневших листьев, по измельченности,
органической примеси;
- цветки липы
измельченные серии 10896, листья толокнянки измельченные серии 10996 ЗАО фирмы
"Здоровье" - по показателю "Внешний вид" (сырье цельное, в
паспорте указано измельченное);
- раствор сульфацил натрия 30% серии
140996 ПХФО "Татхимфармпрепараты" - по описанию (наличие осадка).
5. Забракованные территориальной
контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:
- раствор сульфацил натрия 30% серии
130996 ПХФО "татхимфармпрепараты" - по описанию (наличие
крупнокристаллического осадка);
- экстракт элеутерококка жидкий серии
241296 АООТ "Дальхимфарм" - по маркировке (на этикетке отсутствует
надпись "Перед употреблением взбалтывать").
6. Забракованные
Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- раствор кислоты никотиновой 1% для
инъекций серии 920796 АО "Белвитамины" - по показателю
"Механические включения";
- реополиглюкин серии 3441296 АО
"Биохимик" - по показателю "Механические включения";
- свечи "Анузол" серии 391296
АО "Нижфарм" - по описанию (свечи неоднородны по окраске, имеются
вкрапления ксероформа).
7. Забракованная
Тюменской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- мазь диоксидина 5% серии 150396 АО
"Нижфарм" - по описанию (мазь от
светло-коричневого до коричневого цвета).
8. Забракованные Новгородским Центром
контроля качества лекарственных средств:
- масло облепиховое серии 300996 ПКП
"Альциона", г. Бийск - по маркировке, количественному содержанию;
- гексаметилентетрамин порошок серии
2740995 АО "Новосибхимфарм" - по чистоте;
- магния окись п. 46 от 06.95
"Красный химик", г. С.-Петербург - по количественному содержанию и
потере в весе при прокаливании.
9. Забракованные
Волгородской областной контрольно-аналитической лабораторией:
- листья мяты перечной серии 731095 МК
"Авентин", Красногорск - по описанию (смесь кусочков стеблей и
пылеобразной массы бурого цвета, без характерного для мяты запаха);
- листья крапивы серии 110795, трава
тысячелистника серии 020195, трава горца птичьего серии 281095 МК
"Авентин", Красногорск - по показателям "Других частей
растений", "Маркировка";
- цветки бессмертника песчаного серии
090395 МК "Авентин", Красногорск - по маркировке (отсутствует рег.
номер, указан способ приготовления, не соответствующий ГФ XI изд. ст. 147);
- таблетки стрептоцида 0,5 г серии 171294
Усолье-Сибирского химфармкомбината - по маркировке
(нечетко нанесен номер серии и срок годности препарата);
- раствор сульфацил натрия 30% ПХФО
"Татхимфармпрепараты" - по описанию (содержит хлопьевидный осадок).
10. Забракованный
Магнитогорской контрольно-аналитической лабораторией:
- калия хлорид, порошок серии 650495 АО
"Уралкалий" - по наличию солей аммония.
11. Забракованный
Архангельским ГТПП "Фармация":
- раствор эуфиллина 2,4% серии 761196
АООТ "Новосибхимфарм" - по показателю "Механические
включения".
12. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при СПХФА (г. С.
Петербург):
- папаверина гидрохлорид, субстанция
серии 50196 Ирбитского химфармзавода - по показателю "Микробиологическая
чистота";
- раствор бриллиантового зеленого спиртовой
1% серии 141196 ООО "Баксон", г. Ростов-на-Дону - по количественному
содержанию бриллиантового зеленого, спирта;
- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций
серии 561096 АО "Органика" - по показателю "Механические
включения";
- сироп из плодов шиповника серии 210197
АО "Марбиофарм" по показателю "Микробиологическая чистота";
- раствор натрия оксибутирата 20% для
инъекций серии 631296 ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко - по
показателю "Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что
МК "Авентин", г. Красногорск, ПКП "Альциона" г. Бийск, ООО
"Баксон" г. Ростов-на-Дону не имеют лицензии на право производства и
реализации лексредств.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ