МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
15 апреля 1997 г.
N 117
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ
СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
На основании Закона РСФСР от 19.04.91
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в
соответствии с Положением о Государственной санитарно-эпидемиологической службе
Российской Федерации приказываю:
1. Департаменту госсанэпиднадзора и
уполномоченным им органами и учреждениями осуществлять экспертизу и
гигиеническую сертификацию биологически активных добавок к пище в соответствии
с "Положением о порядке экспертизы и гигиенической сертификации
биологически активных добавок к пище" (приложение).
2. Начальнику Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и медицинской техники Хабриеву Р.У., начальнику
Департамента госсанэпиднадзора Монисову А.А. привести в соответствие с
утвержденным Положением действующие инструктивно-методические документы
Минздрава России по вопросам экспертизы, клинических испытаний и регистрации
биологически активных добавок к пище.
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра
Онищенко Г.Г.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение
к приказу Минздрава РФ
от 15.04.1997 г. N 117
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Биологически активные добавки к пище
(нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные
для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью
обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными
веществами или их комплексами.
Биологически активные добавки к пище
(БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также
химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и
бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на
микрофлору желудочно-кишечного тракта.
Биологически активные добавки к пище
вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих
и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.
Биологически активные добавки к пище
используются для:
- восполнения недостаточного поступления
с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных
жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и
сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых
волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактивных
веществ и др.;
- уменьшения калорийности рациона,
регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
- повышения неспецифической
резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных
нарушений;
- осуществления в физиологических
границах регуляции функций организма;
- связывания в желудочно-кишечном тракте
и выведения чужеродных веществ;
- поддержания нормального состава и
функциональной активности кишечной микрофлоры.
Биологически активные добавки к пище не
должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также
растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого
в питании.
1.2. Настоящее положение распространяется
на сертификацию нутрицевтиков, являющихся источниками пищевых веществ в дозах,
не превышающих 6 суточных потребностей человека, и парафармацевтиков, дозировка
активных веществ в которых ниже терапевтической.
1.3. Гигиеническая сертификация
биологически активных добавок к пище включает:
- экспертизу сопроводительной
документации;
- проведение санитарно-химических,
биологических или иных видов исследований;
- оценку результатов исследований;
- выдачу гигиенического сертификата.
1.4. Гигиенической сертификации подлежат
биологически активные добавки к пище, производимые в Российской Федерации, а
также ввозимые из-за рубежа.
1.5. Производство биологически активных
добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности,
так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.
1.6. Не допускается производство и
реализация биологически активных добавок к пище, не прошедших сертификацию или
вырабатываемых по технической документации, не согласованной в установленном
порядке с органами госсанэпиднадзора Российской Федерации.
1.7. Непосредственная реализация
населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются
гигиенические сертификаты выдаваемые в установленном
порядке, осуществляется через магазины (отделы), торгующие диетическими
продуктами, и аптеки.
1.8. Все виды работ по сертификации
биологически активных добавок к пище выполняются на основе хозяйственного
договора между производителем (или поставщиком) биологически активных добавок и
учреждением, официально уполномоченным Департаментом госсанэпиднадзора
Минздрава России на выполнение таких работ, и оплачиваются производителем (или
поставщиком).
2. ПОРЯДОК
ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
2.1. Гигиеническая сертификация
биологически активных добавок к пище является деятельностью, направленной на
выполнение Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения".
2.2. Гигиеническая сертификация
биологически активных добавок к пище осуществляется Центром гигиенической
сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН (далее ЦГСПП),
или другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом
государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства
здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.
2.3. Экспертиза биологически активных
добавок к пище включает:
- экспертизу сопроводительной
документации;
- проведение санитарно-химических,
биологических или иных видов исследований;
- оценку результатов исследований.
3. ЭКСПЕРТИЗА
ДОКУМЕНТАЦИИ
Для целей сертификации фирма-изготовитель
или ее полномочный представитель представляет в Центр гигиенической
сертификации продукции следующие документы:
- письмо-заявку с указанием реквизитов
фирмы;
- акт отбора проб, в котором должны быть
указаны: дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции,
юридический адрес предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии и
подписи должностных лиц, отбиравших образцы,
- техническую документацию (ТУ, ТИ и
рецептуру) с пояснительной запиской и/или спецификацию на продукт,
ингредиентный состав, включая действующее начало, контролируемые показатели
качества и безопасности, методы испытаний, используемые упаковочные материалы,
условия хранения и сроки годности БАД;
- описание биологически активной добавки
к пище, область ее использования, рекомендации по применению, материалы,
подтверждающие эффективность;
- этикетку для потребителя и инструкцию
по применению, разработанную производителем, с указанием показаний и
противопоказаний к применению;
- материалы (оригинальные или
литературные) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и
клинической оценке ее эффективности.
- образцы БАД в необходимом для
экспертизы объеме в оригинальной, неповрежденной упаковке.
Для импортной продукции кроме вышеуказанных
материалов, должны быть представлены:
а) сертификаты качества и безопасности
фирмы-изготовителя, содержащие аналитические данные о показателях безопасности
(санитарно-химическим, микробиологическим и др.) и
характеристиках ингредиентного состава.
б) документы официально уполномоченного
органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции
(разрешение на свободную продажу на территории страны-производителя, сертификат
и др.);
в) краткие сведения о технологии
производства;
Все материалы представляются в оригинале
и/или нотариально-заверенные на языке страны-производителя и в переводе на
русский язык.
4. ЭКСПЕРТНАЯ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ
ДОБАВОК К ПИЩЕ
4.1. Соответствие предлагаемого продукта
категории биологически активных добавок к пище устанавливается экспертами ЦГСПП
на основании экспертной оценки документов и материалов, характеризующих данный
продукт, и проведения необходимых санитарно-химических, санитарно-микробиологических
и других видов анализов, а также экспериментальных исследований физиологических
эффектов и клинической апробации.
4.2. Экспертное заключение должно
включать:
- оценку рецептуры (ингредиентного
состава) БАД,
- оценку безопасности БАД для здоровья
человека,
- подтверждение
биологической активности, декларируемой изготовителем: по литературным данным,
имеющим отношение к конкретной биологически активной добавки к пище, в
официальных изданиях; по официальным отчетам о проведении клинических испытаний
или по результатам клинической апробации в Российской Федерации.
4.3. Объем проведения исследований и
необходимость клинической апробации БАД в России определяется в процессе
экспертизы.
4.4. Необходимые клинические исследования
БАД с целью установления декларированной эффективности и выявления
противопоказаний осуществляются по специальным программам, разработанным ЦГСПП
и согласованным с заявителем.
4.5. Экспертное заключение,
подготовленное экспертами ЦГСПП, передается на рассмотрение Экспертного Совета
Центра, где принимается решение о выдаче или отказе в выдаче гигиенического
сертификата.
4.6. При проведении экспертных работ
конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище
гарантируется.
5. ОФОРМЛЕНИЕ И СРОК
ДЕЙСТВИЯ ГИГИЕНИЧЕСКОГО
СЕРТИФИКАТА НА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ К
ПИЩЕ
5.1. При положительном заключении
Экспертного Совета руководством ЦГСПП подписывается и выдается заявителю
гигиенический сертификат установленного образца (приложение) сроком действия до
3 лет. С учетом полученных материалов и при наличии соответствующей
аргументации срок действия сертификата может быть сокращен.
5.2. Спорные вопросы, связанные с
принятием решений о гигиенической сертификации биологически активных добавок к
пище, подлежат рассмотрению в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России.
5.3. Данные о сертифицированной
биологически активной добавке к пище заносятся в реестр, в порядке,
определенном Департаментом госанэпиднадзора Минздрава России.
5.4. Действие гигиенического сертификата
может быть приостановлено Департаментом госсанэпиднадзора в случае получения
данных о ранее неизвестных опасных свойствах биологически активной добавки к
пище или нарушения условий производства и реализации БАД.
5.5. Нормативная и техническая
документация и гигиенический сертификат на биологически активные добавки к
пище, планируемые к производству на территории Российской Федерации,
представляются заявителем для согласования в Департамент государственного
санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России.
5.6. Юридические и физические лица,
осуществляющие производство, переработку и импорт биологически активных добавок
к пище, несут ответственность в соответствии с Законом РСФСР "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации"
за соблюдением установленных норм и правил при обращении БАД.
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ