МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

14 марта 1997 г.

 

N 29-2/251

 

Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что по истечении срока действия аттестата аккредитации контрольной лаборатории одновременно с заявкой на продление срока действия аттестата аккредитации следует направить в Инспекцию отчет по утвержденной форме (см. Инструкцию Минздравмедпрома от 18 мая 1995 года "О порядке аккредитации региональных (территориальных) контрольно - аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) в Российской Федерации") и пояснительную записку, в которой необходимо отразить все изменения, не вошедшие в документы на момент аккредитации.

Решение о выдаче нового аттестата аккредитации принимается Комиссией по аккредитации и лицензированию Минздрава России на основании результатов работы комиссии по инспекционному контролю. Стоимость инспекционного контроля в связи с истечением срока действия аттестата аккредитации рассчитывается в соответствии с "Положением о порядке оплаты работ по инспекционному контролю за деятельностью контрольно - аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств), аккредитованных Минздравом России", утвержденным Минздравом России.

 

Начальник Инспекции

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение 1

к "Положению о порядке оплаты работ

по инспекционному контролю за деятельностью

контрольно - аналитических лабораторий

(центров контроля качества лекарственных средств),

аккредитованных Минздравом России"

 

ПОРЯДОК

ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТОИМОСТИ РАБОТ ПО ИНСПЕКЦИОННОМУ

КОНТРОЛЮ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

 

1. Стоимость инспекционного контроля (С ик) определяется по формуле:

 

                    С ик = (С ад + С нпи) х К,

 

где С ад - стоимость по сбору и анализу данных о качестве сертифицированной продукции

 

                         С ад = Т х t эк

 

                                        К нз + К нр

             С нпи = t к х Т х N х (1 + -----------)

                                            100

 

С нпи - стоимость самой проверки в рамках инспекционного контроля;

t к - продолжительность проверки, дни;

Т - средняя дневная ставка специалиста, но не более минимальной месячной зарплаты, установленной законом;

N - число членов комиссии, участвующей в проверке, чел.;

К нз - норматив начислений на заработную плату, установленный законом (в %);

К нр - коэффициент накладных расходов, %;

t эк - трудозатраты членов комиссии в человеко - днях, но не более 6 человеко - дней;

К - корректирующий коэффициент, значение которого определяется штатом контрольной лаборатории и объемом выполняемых ею работ. Значения корректирующего коэффициента приведены в Инструкции о порядке аккредитации контрольных лабораторий Минздравмедпрома России от 18 мая 1995 г.