МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
16 декабря 1996 г.
N 411
О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Разрешаю применение наборов
диагностических для клинических лабораторных исследований (Приложения 1 и 2).
В связи с этим приказываю:
1. Инспекции Государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать наборы
диагностические, указанные в Приложении 1, и внести их в Государственный реестр
лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению) на наборы диагностические, указанные в Приложении 1,
ТОО "ЭКОлаб".
2. Контроль за
выполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.М.МОСКВИЧЕВ
Приложение N 1
к Приказу Минздрава РФ
от 16 декабря 1996 г. N 411
СПИСОК
НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ
КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
|
N
|
Наименование
препарата
|
Номер ВФС
|
|
1.
|
Набор
диагностический для фиксации и окраски
препаратов для гематологических и
цитологических исследований "Гемокрафикс"
|
ВФС 42-2793-96
|
Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
Минздрава России
А.А.КАРПЕЕВ
Приложение N 2
к Приказу Минздрава РФ
от 16 декабря 1996 г. N 411
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ФИКСАЦИИ И ОКРАСКИ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ И ЦИТОЛОГИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ "ГЕМОКРАФИКС"
Временная фармакопейная статья N 42-2793-96
Инструкция по применению утверждена 09.12.96
Регистрационное удостоверение 1/411/96
Набор представляет собой комплект
реагентов, включающий:
Реагент 1. Комбинированный фиксатор -
краситель.
Реагент 2. Концентрат фосфатного
буферного раствора или навески сухих солей (калия фосфорнокислого
однозамещенного и натрия фосфорнокислого кислого двузамещенного
12-водного).
НАЗНАЧЕНИЕ: Фиксация и окраска препаратов
для гематологических и цитологических исследований.
Набор рассчитан на фиксацию и окраску
3300 - 4000 мазков крови, костного мозга или других препаратов при
использовании приборов типа ПОМК-01 или 500 мазков при ручном способе обработки
препаратов.
ПРИНЦИП МЕТОДА: Метод основан на
микроскопическом исследовании фиксированных и окрашенных препаратов с описанием
морфологии клеточных элементов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: В сухом защищенном от
света месте при температуре не выше 25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 12 месяцев со дня
изготовления.
Организация - разработчик и изготовитель
- ТОО "ЭКОлаб".
Зав. кафедрой клинической
лабораторной диагностики
РМАПО МЗиМП РФ,
профессор, д.м.н.
В.В.ДОЛГОВ
Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
Минздрава России
А.А.КАРПЕЕВ