МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
24 июня 1996 г.
N 262
О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ
КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Разрешаю применение наборов
диагностических для клинических лабораторных исследований (приложения 1 и 2).
В связи с этим, приказываю:
1. Управлению медицинской промышленности
(Ю.С.Григорьев) определить через территориальные органы здравоохранения
потребность в наборах диагностических и довести до предприятия-изготовителя
потребность территориальных органов здравоохранения для заключения договоров на
поставку по прямым связям.
2. Инспекции Государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):
2.1. Зарегистрировать наборы
диагностические, указанные в приложении 1 и внести их в Государственный Реестр
лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2.2. Передать регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению
наборов диагностических, указанных в приложении 1, ТОО "Эколаб".
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Инспекции
Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники
Р.У.Хабриева.
Министр
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение N 1
к приказу Минздравмедпрома России
от 24 июня 1996 г. N 262
СПИСОК
НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ
КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
┌────┬────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
│
NN │ Наименование
препарата │ Номер ВФС │
├────┼────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│
1. │Набор диагностический для клинического │
42-2708-96 │
│ │анализа кала │ │
│
2. │Набор диагностический для определения │
42-2713-96 │
│ │мочевины в биологических жидкостях по │ │
│ │реакции с диацетилмонооксимом │ │
│
3. │Набор диагностический для анализа же- │
42-2704-96 │
│ │лудочного сока │ │
│
4. │Набор диагностический для определения │
42-2705-96 │
│ │активности аспартатаминотрансферазы │ │
│ │в сыворотке крови по методу Райтмана- │ │
│ │Френкеля │ │
│
5. │Набор диагностический для определения │
42-2711-96 │
│ │конъюгированного и общего билирубина
в │ │
│ │сыворотке крови по методу
Ендрассика- │ │
│ │Грофа │ │
│
6. │Набор диагностический для определения │
42-2706-96 │
│ │гемоглобина в крови человека
унифици- │ │
│ │рованным гемиглобинцианидным
методом │ │
│
7. │Набор диагностический для определения │
42-2710-96 │
│ │глюкозы в
биологических жидкостях │ │
│ │глюкозооксидазным методом │ │
│
8. │Набор диагностический для определения │
42-2707-96 │
│ │активности
аланинаминотрансферазы в │ │
│ │сыворотке крови
по методу Райтмана- │ │
│ │Френкеля │ │
│
9. │Набор диагностический для анализа │
42-2709-96 │
│ │мокроты │ │
│
10.│Набор диагностический для проведения │
42-2712-96 │
│ │тимоловой пробы │ │
└────┴────────────────────────────────────────┴──────────────────┘
Зам. начальника
Управления организации
медицинской помощи населению
В.М.ДОНИН
Приложение N 2
к приказу Минздравмедпрома России
от 24 июня 1996 г. N 262
АННОТАЦИИ
НА НАБОРЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ К
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ
ОТ 24 ИЮНЯ 1996 Г. N 262
Зам. начальника
Управления организации
медицинской помощи населению
В.М.ДОНИН
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
КАЛА
Временная фармакопейная статья 42-2708-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/1
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1--бензидин, ч.д.а. или 3,3', 5,5'-тетраметилбензидин
дигидрохлорид (имп.);
Р-2 - кислота уксусная, х.ч., 8,8 моль/л (50%) раствор;
Р-3 - водорода перекись, мед., 30-40 % раствор или гидроперит, мед.;
Р-4 - цинк уксуснокислый, ч.;
Р-5 - йод, ч.;
Р-6 -- калий йодистый, ч.д.а.;
Р-7 -- кислота трихлоруксусная, ч., 1,35
моль/л (20%) раствор;
Р-8 -- железо треххлористое, ч., 0,39
моль/л (10%) раствор;
Р-9 - метиленовый
голубой, ч.д.а.;
Р-10 - кислота уксусная, 3,4 моль/л (20%) раствор;
Р-11 - натрий азотнокислый, ч.;
Р-12 - глицерин, ч;
Р-13 -- п-диметиламинобензальдегид, ч;
Р-14 - кислота соляная, ч.д.а, 6 моль/л (20%) раствор.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения
копрологического исследования, включающего химический анализ (обнаружение
скрытого кровотечения, стеркобилина и билирубина), приготовления препаратов для
микроскопического исследования, обогащения кала и приготовления препаратов для
обнаружения яиц гельминтов при микроскопии.
Набор рассчитан на анализ 1000 проб при
обнаружении скрытого кровотечения, а также 50 проб при качественном определении
стеркобилина и проб при качественном определении билирубина, микроскопических
исследованиях и исследованиях на яйца гельминтов.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
1) Обнаружение скрытой крови основано на
реакции бензидина с перекисью водорода в присутствии гемоглобина крови
(бензидиновая проба Адлера-Грегерсена). Чувствительность бензидиновой пробы -
0,1% крови.
2) Обнаружение стеркобилина основано на
его реакции с уксуснокислым цинком в присутствии раствора Люголя (дает зеленую
флюоресценцию) или на реакции с пара - диметилбензальдегидом (проба Нейбауэра),
приводящей к образованию конденсационных соединений красного цвета.
Чувствительность пробы Нейбауэра 3 ммоль/л уробилиногеновых тел.
3) Обнаружение билирубина основано на его
окислении трихлоруксусной кислотой и треххлористым железом (реакция Фуше) в
зеленый биливердин.
4) Микроскопические исследования.
Микроскопия
нативных, окрашенных (метиленовым голубым), обработанных раствором Люголя и 20%
уксусной кислотой препаратов.
5) Обогащение яйцами гельминтов.
Производят в насыщенном растворе
азотнокислого натрия (по методу Калантарян).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 20-25
град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 12 месяцев со дня
изготовления при использовании в наборе гидроперита и 6 месяцев при
использовании в нем перекиси водорода.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ -
ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОЧЕВИНЫ
В
БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ
ПО РЕАКЦИИ С ДИАЦЕТИЛМОНООКСИМОМ
Временная фармакопейная статья 42-2713-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/2
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Реакционная смесь - 2 флакона по 1
г.
Р-2. Кислота трихлоруксусная, раствор 3,0
моль/л - 1 флакон 10 мл.
Калибратор. Калибровочный раствор
мочевины 8,00 ммоль/л - 1 флакон 5 мл.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного
определения мочевины в сыворотке крови или моче в диапазоне 2,5-20 ммоль/л.
Набор рассчитан на анализ 200 проб,
включая контрольные.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
В кислой среде в присутствии
тиосемикарбазида и ионов трехвалентного железа мочевина образует с
диацетилмонооксимом окрашенное соединение; интенсивность окраски прямо
пропорциональна содержанию мочевины.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8
град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ -
ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА ЖЕЛУДОЧНОГО
СОКА
Временная фармакопейная статья 42-2704-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/3
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1 - фенолфталеин.
Р-2 - 4-диметиламиноазобензол.
Р-3 - ализаринсульфоновокислый натрий.
Р-4 - натрия гидроокись.
Р-5 - йод.
Р-6 - калий йодистый.
Р-7 - фенол.
Р-8 - железо треххлористое, раствор 0,39
моль/л (10%).
Р-9 - молочная кислота, раствор 4,9 моль/л (40%).
Один набор и инструкция по применению в
коробке из пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения химического
анализа (определение кислотности, качественное определение молочной кислоты) и
микроскопическое исследование желудочного сока.
Набор рассчитан на исследование 500
образцов.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
1) Определение кислотности основано на
титровании общей кислотности свободной соляной кислоты желудочного сока щелочью
с применением индикаторов, которые в зависимости от рН среды меняют окраску.
2) Определение молочной кислоты основано
на образовании лимонно-желтого цвета соединения с железом треххлористым.
3) Микроскопическое исследование состоит
в визуальном определении патологических включений в нативных и обработанных
раствором Люголя препаратах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше
25 град.С в сухом защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ -
ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
АКТИВНОСТИ
АСПАРТАТАМИНОТРАНСФЕРАЗЫ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ПО
МЕТОДУ
РАЙТМАНА-ФРЕНКЕЛЯ
Временная фармакопейная статья 42-2705-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/4
Набор состоит из следующих реагентов:
Набор представляет собой три варианта
комплекта включающие:
Вариант 1.
Р 1-1. Субстратно - буферный раствор -- 2 флакона по 100 мл или 200 мл.
реагентов,
1 флакон,
Р 1-2. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 1,0 ммоль/л - 2 флакона по 100
мл или 1 флакон 200 мл.
Р 1-3. Натрия гидроокись - 1 флакон, 34 г.
Калибратор. Калибровочный раствор натрия
пировинограднокислого 1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Вариант 2.
Р 2-1. Концентрат буферного раствора - 2 флакона по 20 мл.
Р 2-2. Субстратная смесь - 2 флакона по 2,69 г.
Р 2-3. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 5,0 ммоль/л - 1 флакон, 40 мл.
Р 2-4. Натрия гидроокись - 1 флакон, 34 г.
Калибратор. Калибровочный раствор натрия
пировинограднокислого 1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Вариант 3.
Р 3-1. Субстратно-буферная смесь - 2 флакона по 4,39 г.
Р 3-2. 2,4-динитрофенилгидразин - 1 флакон, 0,05 г.
Р 3-3. Натрия гидроокись - 1 флакон, 34 г.
Калибратор. Калибровочный раствор натрия
пировинограднокислого 1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного
определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови в диапазоне
60-1170 нмоль/ол (3,96-70,19 МЕ/л).
Набор рассчитан на анализ 400 проб,
включая контрольные.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
В результате переаминирования под
действием АсАТ образуется щавелевоуксусная и пировиноградная
кислоты. Щавелевоуксусная кислота в процессе реакции превращается в
пировиноградную кислоту. При добавлении 2,4-динитрофенилгидразина в щелочной
среде образуется окрашенный гидразон пировиноградной
кислоты, интенсивность окраски которого определяется колориметрически.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8
град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ -
ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
КОНЪЮГИРОВАННОГО И ОБЩЕГО БИЛИРУБИНА В СЫВОРОТКЕ
КРОВИ
ПО МЕТОДУ ЕНДРАССИКА-ГРОФА
Временная фармакопейная статья 42-2711-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/5
Набор состоит из следующих реагентов:
Вариант 1:
реагент 1.1. Раствор сульфаниловой
кислоты - 1 флакон 50 мл.
Кислота сульфаниловая - 29 ммоль/л;
Кислота соляная - 0,17 моль/л.
Реагент 1.2. Раствор натрия
азотистокислого 70 ммоль/л - 1 флакон, 10 мл.
Реагент 1.3. Раствор реактива кофеинового
- 1 флакон, 100 мл
Кофеин - 0,12 моль/л.
Натрий бензойнокислый - 0,52 моль/л.
Натрий уксуснокислый - 0,92 моль/л.
Реагент 1.4. Раствор натрия гидроокиси
(1,9 моль/л) и калий-натрия виннокислого (0,93 моль/л)
- 1 флакон, 100 мл.
Вариант 2:
Реагент 2.1. Кислота сульфаниловая - 1
флакон 0,25 г.
Реагент 2.2. Натрий азотистокислый - 1
флакон 0,05 г.
Реагент 2.3. Кофеин - 1 флакон, 2,5 г.
Реагент 2.4. Натрий бензойнокислый - 1
флакон, 7,5 г.
Реагент 2.5. Натрий уксуснокислый
3-водный - 1 флакон, 12,5 г.
Реагент 2.6. Натрия гидроокись - 1
флакон, 7,6 г.
Реагент 2.7. Калий-натрий виннокислый
4-водный - 1 флакон 26,2 г.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного
определения содержания общего и конъюгированного (прямого) билирубина в сыворотке
или плазме крови в диапазоне от 4,3 до 425 мкмоль/л.
Набор рассчитан на определение общего и
конъюгированного билирубина в 100 пробах (50 опытных и 50 холостых пробах).
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
Метод основан на взаимодействии билирубина
с диазотированной сульфаниловой кислотой с образованием окрашенного
азосоединения, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию
билирубина. Конъюгированный (прямой) билирубин реагирует быстро, общий
билирубин реагирует в присутствии кофеинового реактива.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше
25 град. С в сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ -
ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ГЕМОГЛОБИНА В
КРОВИ ЧЕЛОВЕКА УНИФИЦИРОВАННЫМ
ГЕМИГЛОБИНЦИАНИДНЫМ МЕТОДОМ
Временная фармакопейная статья 42-2706-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/7
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Ацетонциангидрин - 3 ампулы по 0,5
мл (0,47 г).
Р-2. Смесь калия железосинеродистого
(0,200 г) и натрия углекислого кислого (1,0 г) - 3 флакона по 1,2 г.
Калибратор - калибровочный раствор
гемиглобинцианида или стандартный образец состава раствора гемиглобинцианида по
ГСО 6091-61 - 5,0 мл (концентрация гемиглобинцианида в калибраторе находится в
диапазоне 0,52-1,0 г/л, что соответствует при разведении крови в 251 раз
содержанию гемоглобина 130,0-251,0 г/л; точное содержание гемиглобинцианида в
калибраторе указано на этикетке) - 1 ампула.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного
определения содержания гемоглобина в крови в интервале 20-210 г/л.
Набор рассчитан на анализ 600 проб.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
Гемоглобин при взаимодействии с калием
железосинеродистым окисляется в метгемоглобин (гемиглобин), образующий с
ацетонциангидрином окрашенный комплекс гемиглобинцианида.
Интенсивность окраски, измеряемая
колориметрически, пропорциональна количеству гемоглобина.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8
град.С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ -
ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЛЮКОЗЫ В
БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ
ГЛЮКОЗООКСИДАЗНЫМ МЕТОДОМ
Временная фармакопейная статья 42-2710-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/8
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Концентрат фосфатного буферного раствора
с фенолом - 2 флакона по 20 мл.
Р-2. Смесь ферментов (глюкозооксидазы и
пероксидазы) с 4-аминоантипирином - 2 флакона.
Р-3. Кислота трихлоруксусная раствор 3,0
моль/л - 1 флакон, 10 мл.
Калибратор - калибровочный раствор Д- глюкозы 5,55 ммоль/л -- 1 флакон, 5 мл.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного
определения глюкозы в биологических жидкостях (цельной крови, сыворотке и
плазме крови, моче) в диапазоне 1,4-22,0 ммоль/л.
Набор рассчитан на анализ 200 проб при
расходе 2 мл рабочего раствора реагентов на анализ одной пробы, включая
контрольные.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
При окислении глюкозы в присутствии
глюкозооксидазы образуется эквимолярное количество перекиси водорода; при
участии пероксидазы в присутствии фенольного реагента перекись водорода
окисляет аминосодержащий краситель в окрашенный хинолин, интенсивность окраски
которого прямо пропорциональна содержанию глюкозы.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ -
ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
АКТИВНОСТИ
АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗЫ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ
ПО МЕТОДУ РАЙТМАНА-ФРЕНКЕЛЯ
Временная фармакопейная статья 42-2707-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/9
Набор представляет собой три варианта
комплекта реагентов, включающие:
Вариант 1:
Р 1-1. Субстратно-буферный раствор - 2 флакона по 100 мл или 1 флакон
200 мл.
Р 1-2. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 1,0 ммоль/л-2 флакона по 100
мл или 1 флакон 200 мл.
Р 1-3. Натрия гидроокись 1 флакон 32 г.
Калибратор. Калибровочный раствор натрия
пировинограднокислого 1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Вариант 2:
Р 2-1. Концентрат буферного раствора - 2 флакона по 20 мл.
Р 2-2. Субстратная смесь - 2 флакона по 1,81 г.
Р 2-3. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 5,0 ммоль/л - 1 флакон, 40 мл.
Р 2-4. Натрия гидроокись - 1 флакон 32 г.
Калибратор. Калибровочный раствор натрия
пировинограднокислого 1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Вариант 3.
Р 3-1. Субстратно - буферная смесь - 2 флакона по 3,51 г.
Р 3-2. 2,4-динитрофенилгидразин - 1 флакон, 0,05 г.
Р 3-3. Натрия гидроокись - 1 флакон, 32 г.
Калибратор. Калибровочный раствор натрия
пировинограднокислого 1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного
определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови в диапазоне
60-1170 нмоль/л (3,96-70,19 МЕ/л).
Набор рассчитан на анализ 400 проб,
включая контрольные.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
В результате переаминирования под
действием АлАТ образуется щавелевоуксусная и пировиноградная
кислоты. Щавелевоуксусная кислота в процессе реакции превращается в
пировиноградную кислоту. При добавлении 2,4-динитрофенилгидразина в щелочной
среде образуется окрашенный гидразон пировиноградной
кислоты, интенсивность окраски которого определяется колориметрически.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8
град.С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ -
ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА МОКРОТЫ
Временная фармакопейная статья 42-2709-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/10
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Калий железистосинеродистый
3-водный.
Р-2. Азур-эозин по Романовскому
(сухой).
Р-3. Глицерин.
Р-4. Фуксин основной для МБЦ.
Р-5. Фенол.
Р-6. Метиленовый
голубой.
Р-7. Генциановый фиолетовый.
Р-8. Йод.
Р-9. Калий йодистый.
Р-10. Натрий фосфорнокислый 12-водный.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения
микроскопических (обнаружение альвеолярных макрофагов с гемосидерином, клеток
злокачественных новообразований), бактериоскопических (выявление микобактерий
туберкулеза других бактерий и грибов) исследований мокроты и для обогащения
мокроты микобактериями при их обнаружении с помощью осаждения.
Набор рассчитан на
исследование 100 образцов при обнаружении в мокроте макрофагов с гемосидерином
с помощью реакции на берлинскую лазурь, а также 250 проб при определении клеток
злокачественных новообразований с помощью окраски по Романовскому и
микобактерий туберкулеза с помощью окраски по Цилю - Нельсону, 50 проб при
определении других бактерий и грибов с помощью окраски по Граму и на обогащение
50 проб для обнаружения микобактерий и уточнения
их морфологии.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
1) Макрофаги, содержащие гемосидерин,
обнаруживают при микроскопии препаратов, обработанных калием
железистосинеродистым, как клетки, содержащие включения, окрашенные в цвет
"берлинской лазури".
2) Клетки злокачественных новообразований
обнаруживают по атипичной морфологии при микроскопии препаратов, окрашенных по Романовскому.
3) Микобактерии туберкулеза обнаруживают
при микроскопии препаратов, окрашенных по Цилю-Нельсену, а другие бактерии и
микроскопические грибы - при микроскопии препаратов, окрашенных по Граму.
4) Обогащение мокроты микобактериями
туберкулеза основано на их осаждении натрием фосфорнокислым.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше
25 град.С в сухом защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ -
ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТИМОЛОВОЙ
ПРОБЫ
Временная фармакопейная статья 42-2712-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/11
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Концентрированный раствор тимола в
трис - малеатном буфере - 11 мл в 1 флаконе.
Р-2. Раствор серной кислоты (2,5 моль/л)
- 11 мл в 1 флаконе.
Концентрация серной кислоты в
калибровочном растворе -- 0,1 моль/л.
Р-3. Раствор хлорида бария (48 ммоль/л) -
5 мл в 1 флаконе.
Один набор и инструкция по применению в
коробке из пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для контроля
за изменением устойчивости белков плазмы крови до 20 ед. S-Н.
Набор рассчитан на анализ 150 проб
(образцов).
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
Метод основан на появлении мутности при
образовании глобулин - тимол - липопротеиновых комплексов в результате
взаимодействия тимолового реактива с сывороткой крови при рН 7,55. Оценка
помутнения производится фотометрически.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше
25 град.С в сухом защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ -
ТОО "ЭКОлаб".
Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ