МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
8 мая 1996 г.
N 189
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СОСТАВА ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА
В целях совершенствования
деятельности Фармакологического государственного комитета Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, а
также во исполнение решения коллегии Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации от 9.01.96 г., протокол N 1 "О
совершенствовании контрольно - разрешительной системы и мерах, препятствующих
ввозу в страну недоброкачественных лекарственных средств"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить состав Фармакологического
государственного комитета Минздравмедпрома России (приложение 1).
2. Утвердить Положение Фармакологического
государственного комитета Минздравмедпрома России (приложение 2).
3. Считать утратившим силу приказ
Минздравмедпрома России от 05.03.94 г. N 41.
4. Контроль за исполнением
приказа возложить на начальника Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники Хабриева Р.У.
Министр
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение N 1
к приказу Минздравмедпрома
от 08.05.96 г. N 189
СОСТАВ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Президиум комитета
Фисенко Владимир Петрович доктор медицинских наук,
профессор.
Председатель.
Рудаков Александр Геннадьевич доктор медицинских наук,
профессор, директор
Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы
лекарств
Первый
заместитель председателя.
Бабаян Эдуард Арменакович доктор медицинских наук,
профессор, председатель
Постоянного комитета по
контролю наркотиков.
Заместитель
председателя.
Комаров Федор Иванович академик РАМН, советник
Президиума РАМН.
Заместитель
председателя.
Вторушин Владлен Николаевич заслуженный врач РФ,
доцент,
заместитель генерального
директора Медицинского центра
при Администрации Президента
РФ.
Дедов Иван Иванович академик РАМН, директор
Эндокринологического Центра
РАМН, главный
специалист
Минздравмедпрома России.
Булаев Валерий Михайлович доктор медицинских наук,
профессор, заведующий отделом
Научного Центра психиатрии
и
наркологии.
Главный
ученый секретарь.
Игнатов Юрий Дмитриевич член - корр. РАМН, директор НИИ
фармакологии
С.- Петербургского
медицинского
университета.
Крылов Юрий Федорович доктор медицинских наук,
профессор, председатель
Фармакопейного государственного
комитета.
Машковский Михаил Давыдович академик РАМН, заведующий
лабораторией фармакологии
ЦХЛС -
НИХФИ.
Мухин Николай Алексеевич член - корр. РАМН,
заведующий
кафедрой терапии и
профессиональных болезней
Московской
медицинской академии
им.
И.М.Сеченова.
Сергеев Павел Васильевич академик РАМН, заведующий
кафедрой молекулярной
фармакологии и радиобиологии
Российского государственного
медицинского
университета.
Серединин Сергей Борисович член - корр. РАМН, директор НИИ
фармакологии
РАМН.
Члены комитета
Александровский Юрий доктор медицинских наук,
Анатольевич профессор, заместитель
директора Научного Центра
психиатрии и
наркологии.
Аметов Александр Сергеевич доктор медицинских наук,
профессор,
заведующий кафедрой,
эндокринологии Российской
медицинской академии
последипломного образования.
Арзамасцев Евгений доктор медицинских наук,
Вениаминович профессор, заведующий
лабораторией токсиколог
Кардиологического научного
центра.
Балабанова Римма Михайловна доктор медицинских наук,
заведующая отделением НИИ
ревматологии.
Белоусов Юрий Борисович доктор медицинских наук,
профессор, заведующий кафедрой
клинической фармакологии
Российского государственного
медицинского
университета.
Блатун Леонид Александрович кандидат медицинских наук,
старший научный
сотрудник
лаборатории профилактики и
лечения бактериальных инфекций
Института хирургии им.
А.В.Вишневского.
Бунятян Армен Артаваздович академик РАМН, заведующий
отделом
анестезиологии Научного
центра
хирургии.
Гарин Агуст Михайлович доктор медицинских наук,
профессор, заведующий
отделением клинической
фармакологии Онкологического
научного
центра.
Гершанович Михаил Лазаревич доктор медицинских наук,
профессор, заведующий
отделением
Института онкологии
(г. С. -
Петербург).
Глушков Роберт Георгиевич академик РАМН, директор
ЦХЛС -
НИХФИ.
Горячкина Людмила доктор медицинских наук,
Александровна профессор, заведующий кафедрой
аллергологии Российской
академии последипломного
образования.
Гольдберг Евгений Данилович академик РАМН, директор
Института
фармакологии Томского
отделения
РАМН.
Гуннар Владимир Иванович генеральный директор НПО
"Витамины".
Гуськова Татьяна Анатольевна доктор медицинских наук,
профессор, заведующий
лабораторией
ЦХЛС - НИХФИ.
Деревянко Ирина Игоревна кандидат медицинских наук,
старший научный
сотрудник НИИ
урологии.
Дрожжин Анатолий Петрович кандидат медицинских наук,
заместитель директора Института
доклинической и клинической
экспертизы
лекарств,
Ученый
секретарь.
Егоров Владимир Федорович кандидат медицинских наук,
директор научно -
исследовательского института
наркологии Государственного
научного Центра психиатрии
и
наркологии Минздравмедпрома
России.
Ивашкин Владимир Трофимович член - корр. РАМН,
профессор,
заведующий кафедрой
пропедевтики внутренних
болезней
Московской медицинской
Академии.
Караулов Александр Викторович доктор медицинских наук,
профессор, директор Института
биомедицинских исследований и
терапии.
Колесникова Галина Николаевна Начальник Бюро регистрации
новых лекарственных
средств и
медицинской техники
Минздравмедпрома России.
Корсунский Валентин Николаевич доктор
медицинских наук,
профессор, заведующий отделом
радиофармацевтических
препаратов
НИИ биофизики.
Кукес Владимир Григорьевич член - корр. РАМН, директор НИИ
традиционных
методов лечения.
Купчан Дина Зубаровна кандидат медицинских наук,
руководитель
группы клинических
испытаний Онкологического
научного
центра.
Кухарчук Валерий Владимирович доктор медицинских наук,
профессор, заместитель
директора Кардиологического
научного
центра.
Лазебник Леонид Борисович доктор медицинских наук,
профессор, главный терапевт г.
Москвы.
Лепахин Владимир член - корр. РАМН,
заведующий
Константинович кафедрой фармакологии
Университета
дружбы народов.
Любимов Борис Иванович член - корр. РАМН, заведующий
лабораторией токсикологии НИИ
фармакологии.
Маколкин Владимир Иванович член - корр. РАМН,
заведующий
кафедрой внутренних болезней N
1 Московской медицинской
академии им.
И.М.Сеченова.
Музыченко Александр Павлович доктор медицинских наук,
профессор, заместитель
директора Московского НИИ
психиатрии.
Мусалатов Хасан Аласханович член - корр. РАМН, доктор мед.
наук, профессор,
заведующий
кафедрой травматологии
Московской
медицинской академии
им.
И.М.Сеченова.
Нестеров Аркадий Павлович академик РАМН, заведующий
кафедрой офтальмологии
Российского государственного
медицинского
университета.
Новиков Владимир Евгеньевич доктор медицинских наук,
профессор, заведующий
отделением пульмонологии ЦКБ
Медицинского центра при
Администрации Президента РФ.
Ольбинская Любовь Ильинична член - корр. РАМН,
заведующий
кафедрой клинической
фармакологии Московской
медицинской академии им.
И.М.Сеченова.
Парин Василий Васильевич кандидат медицинских наук,
заведующий научно -
организационным отделом
Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы
лекарств.
Ученый
секретарь.
Петров Владимир Иванович доктор медицинских наук,
профессор, директор НИИ
фармакологии Волгоградской
медицинской
академии.
Прилепская Вера Николаевна доктор медицинских наук,
профессор, заведующий
отделением
Центра охраны матери
и ребенка.
Савченко Валерий Григорьевич доктор медицинских наук,
заведующий отделением Центра
гематологии.
Кубанова Анна Алексеевна доктор медицинских наук,
профессор, заместитель
директора Центрального
кожно -
венерологического
института, главный специалист
Минздравмедпрома России.
Соколова Галина Борисовна кандидат медицинских наук,
руководитель Центра по
доклиническому и клиническому
изучению
лекарственных средств,
применяемых в фтизиатрии.
Стародубцев Алексей доктор медицинских наук,
Константинович профессор, заведующий
лабораторией клинической
фармакологии
Московской
медицинской академии имени
И.М.Сеченова.
Страчунский Леонид доктор медицинских наук,
Соломонович профессор, заведующий кафедрой
клинической фармакологии
Смоленского медицинского
института.
Турьянов Мэлс Хабибович заслуженный врач Российской
Федерации, доктор медицинских
наук, профессор,
заведующий
кафедрой инфекционных болезней
Академии последипломного
образования.
Фомина Инесса Петровна доктор медицинских наук,
профессор, заведующая
лабораторией экспериментальной
химиотерапии Всероссийского
научного
центра антибиотиков.
Хаитов Рахим Мусаевич член - корр. РАМН, директор НИИ
иммунологии.
Яковлев Владимир Петрович доктор медицинских наук,
профессор, заведующий
лабораторией микробиологии,
иммунологии и
клинической
фармакологии
Института хирургии
им.
А.В.Вишневского.
Юнаков Александр Михайлович доктор медицинских наук,
профессор,
директор НИИ глазных
болезней им. Гельмгольца,
главный специалист
Минздравмедпрома России.
Яхно Николай Николаевич доктор медицинских наук,
профессор, заведующий кафедрой
нервных болезней
Московской
медицинской академии им.
И.М.Сеченова.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Минздравмедпрома
от 08.05.96 г. N 189
"УТВЕРЖДАЮ"
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности РФ
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
8 мая 1996 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
О ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОМИТЕТЕ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Фармакологический государственный
комитет (ФГК) является экспертным органом Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации по вопросам, связанным с
разрешением клинических испытаний и применением в медицинской практике новых
лекарственных, диагностических и профилактических средств, и находится в
ведении Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской
техники.
2. Проведение
клинических испытаний новых оригинальных отечественных и зарубежных лекарственных,
профилактических и диагностических средств является обязательным для всех
организаций и учреждений, независимо от их ведомственной подчиненности, а также
основанных на негосударственной форме собственности, включая акционерную,
кооперативную и частную собственность, занимающихся разработкой и созданием
лекарственных, профилактических и диагностических средств.
Проведение клинических испытаний возможно
только с разрешения Фармакологического государственного комитета.
3. ФГК состоит из Президиума и членов
ФГК.
Президиум ФГК уполномочен решать наиболее
важные проблемы, связанные с экспертизой материалов на новые лекарственные
средства, а также определять стратегию в совершенствовании системы экспертизы,
клинических испытаний и регистрации лекарственных средств.
Персональный состав ФГК утверждается
Министром здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
ФГК работает в тесном содружестве с
ГИДКЭЛ, а также Фармакопейным государственным комитетом, Постоянным комитетом
по контролю наркотиков и другими организациями, ответственными за экспертизу,
клинические испытания и регистрацию лекарственных средств.
4. При ФГК организуются
специализированные экспертные комиссии, которые состоят из председателя,
заместителя председателя, членов комиссии и ученого секретаря; их состав, как и
положение о комиссии утверждается начальником Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и медтехники по представлению председателя
Фармакологического государственного комитета.
5. Члены ФГК являются независимыми
государственными экспертами и не представляют интересы учреждений, организаций
и ведомств, в которых они работают. Заключение эксперта представляется в
письменном виде и является юридическим документом.
6. В составе ФГК работают
специализированные экспертные комиссии по:
- акушерству и гинекологии;
- анестезиологии, реаниматологии и
трансфузиологии;
- антибактериальным и противовирусным
препаратам;
- гастроэнтерологии;
- дерматологии и венерологии;
- иммунологии;
- инструкциям и номенклатуре;
- кардиологии;
- клинической фармакологии и этическим
аспектам проведения клинических испытаний;
- неврологии, психиатрии и наркологии;
- онкологии;
- офтальмологии;
- педиатрии;
- препаратам природного происхождения и
гомеопатическим средствам;
- пульмонологии и ЛОР - заболеваниям;
- токсикологии;
- урологии;
- эндокринологии.
7. Повестка заседаний ФГК или его
Президиума готовится секретариатом ФГК, утверждается председателем или по его
поручению заместителем председателя ФГК. Представление материалов на заседаниях
осуществляется членами ФГК, или приглашенными экспертами - специалистами. При
расхождении во мнениях при рассмотрении принципиальных вопросов о разрешении
клинических испытаний и рекомендации к медицинскому применению лекарственных средств проводится повторное рассмотрение этого вопроса с
привлечением дополнительных экспертов. Решение ФГК принимается 50% членов
кворумного состава.
8. Решения ФГК или его Президиума
оформляются протоколом, который подписывается председателем ФГК или его заместителем,
главным ученым секретарем и утверждается начальником Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и медицинской техники.
9. На ФГК возлагается:
- решение вопросов, связанных с
экспертной оценкой специфической активности и безопасности отечественных и
зарубежных средств, с целью разрешения их медицинского применения;
- экспертиза материалов, в том числе
направление на выборочную экспериментальную проверку данных о доклиническом
изучении лекарственных, профилактических и диагностических средств, с целью
решения вопроса о возможности и целесообразности проведения их клинических
испытаний;
- разрешение клинических испытаний
оригинальных отечественных и зарубежных лекарственных, профилактических и
диагностических средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;
- определение объема и характера
клинических испытаний;
- оценка результатов клинических
испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных, профилактических и
диагностических средств с целью решения вопроса о
целесообразности их применения в медицинской практике и регистрации;
- изменение показаний к применению
разрешенных ранее препаратов;
- подготовка предложений по
экспериментальной (доклинической) и клинической оценке эффективности и
безопасности лекарственных, профилактических и диагностических средств;
- разработка и внедрение принципов
организации клинических испытаний новых лекарственных средств
в соответствии с адаптированными к отечественным клиническим учреждениям
международными требованиями Good Clinical Practice (GCP) - Правил качественных
клинических испытаний;
- пересмотр номенклатуры лекарственных,
профилактических и диагностических средств с целью
исключения из Государственного реестра устаревших и малоэффективных препаратов
или препаратов, обладающих выраженными побочными эффектами;
- участие в сертификации клинических баз
и лабораторий по доклиническому и клиническому испытанию лекарственных,
профилактических и диагностических средств;
- решение вопросов, связанных с
экспертной оценкой материалов на зарубежные препараты "генерики",
аналоги которых проходили клинические испытания и были разрешены в Российской
Федерации.
10. На экспертные комиссии ФГК
возлагается предварительное рассмотрение всех экспертных материалов, касающихся
новых оригинальных лекарственных, профилактических и диагностических средств
соответствующего профиля, с целью подготовки решений ФГК.
11. Фармакологический государственный
комитет имеет право:
- привлекать к проведению экспертной
оценки материалов на лекарственные, профилактические и диагностические средства
сотрудников научно - исследовательских учреждений, вузов, научных обществ и
отдельных специалистов, которые обязаны в установленные сроки представить
письменное заключение;
- при необходимости создавать временные
экспертные комиссии или группы для рассмотрения конкретных вопросов;
- проводить совещания специалистов по
вопросам испытаний и применения лекарственных, профилактических и
диагностических средств;
- привлекать сотрудников научно -
исследовательских учреждений и вузов системы здравоохранения для решения
отдельных вопросов в области испытаний и применения лекарственных средств;
- организовывать, принимать участие в
организации, участвовать в различных международных и отечественных симпозиумах,
конференциях, съездах и т.п.
- участвовать в деятельности по изданию
информационных и других материалов, относящихся к компетенции ФГК;
- располагать специальным бланком и
печатью со своим наименованием.
Начальник Инспекции
Р.У.ХАБРИЕВ