Приказ Фармуправления МО, Комитета фармации г. Москвы от 29.04.1996 N 52/40 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

АДМИНИСТРАЦИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ДЕПАРТАМЕНТ ФАРМАЦИИ

ПРИКАЗ

29 апреля 1996 г.

N 52/40

В целях развития Соглашения между Правительствами города Москвы и Московской области о торгово - экономическом сотрудничестве от 26.01.96 и в соответствии с Соглашением о совместной деятельности между Фармацевтическим управлением при Администрации Московской области и Департаментом Фармации Правительства Москвы от 19.03.96. по осуществлению мероприятий, направленных на координацию деятельности новых экономических структур, получивших лицензии на фармацевтическую деятельность на территориях Московской области и г.Москвы

УТВЕРЖДАЕМ:

"Порядок регистрации лицензий, выданных предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность в Московской области и г.Москве" (прилагается).

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Ввести в действие "Порядок регистрации лицензий, выданных предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность в Московской области и г.Москве" с 01 мая т.г.

2. Для выработки единого подхода к экспертизе фармацевтических предприятий и условий осуществления ими деятельности по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в срок до 01.07.96. создать Институт экспертов, разработать и утвердить Положение о нем.

3. В целях осуществления взаимной информации органам, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности в Московской области и г.Москве, ежемесячно до 10 числа следующего месяца осуществлять обмен сведениями, о выданных, приостановленных, аннулированных и зарегистрированных лицензиях по форме (приложение N 2).

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя начальника Фармацевтического управления Косенко В.В. и заместителя руководителя Департамента фармации г.Москвы Дранникову Е.М.

Начальник

Фармацевтического управления

Т.И.ШЕЛАЕВА

Руководитель

Департамента фармации

Е.А.ТЕЛЬНОВА

СОГЛАСОВАНО:

Заместитель начальника

Фармацевтического управления

В.В.КОСЕНКО

Заместитель руководителя

Департамента фармации

Е.М.ДРАННИКОВА

Приложение

к приказу

от 29.04.1996 г. N 52/40

ПОРЯДОК

РЕГИСТРАЦИИ ЛИЦЕНЗИЙ, ВЫДАННЫХ ПРЕДПРИЯТИЯМ,

ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

В МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ И Г.МОСКВЕ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Регистрация лицензии - официальная отметка лицензионного органа на лицензии, выданной на территории другого субъекта РФ, с внесением ее в Реестры действующих лицензий на территории Московской области или г.Москвы.

1.2. Регистрация лицензий, выданных лицензиатам, на право осуществления фармацевтической деятельности на территориях Московской области и г.Москвы проводится в соответствии с действующим законодательством без дополнительного наличия объекта лицензирования.

2. ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ ЛИЦЕНЗИИ

2.1. Регистрация лицензии включает в себя анализ представленных документов, проверку при необходимости указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида деятельности и условий безопасности, а также отметку о регистрации лицензии органом лицензирования с указанием соответствующих реквизитов.

Рассмотрение заявления и регистрация лицензии осуществляется на платной основе.

2.2. Для регистрации лицензий, выданных Московской областной комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности на территории г.Москвы или Департаментом фармации Правительства Москвы на территории Московской области представляются следующие документы:

- заявление установленного образца (приложение N 1);

- копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (заверенная нотариально или с представлением оригинала);

- справка налогового органа о постановке на учет (оригинал или копия, заверенная оригинальной печатью налогового органа);

- оригиналы и ксерокопии лицензии и протокола к ней;

- ксерокопии аккредитационных сертификатов на аптечное учреждение и специалистов;

- перечень фармацевтической продукции, предлагаемой для реализации на территориях Московской области или г.Москвы, с указанием стоимости и условий поставки;

- документ, подтверждающий оплату рассмотрения и регистрации лицензии.

2.3. При необходимости органы, уполномоченные на ведение лицензионной деятельности, имеют право запросить и получить информацию о фармацевтической деятельности предприятия, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности для осуществления контроля за деятельностью лицензиата в пределах своей компетенции.

2.4. Юридические лица и граждане несут ответственность за достоверность представляемых сведений в соответствии с действующим законодательством.

2.5. Надлежащим образом оформленное заявление с приложением всех необходимых документов регистрируется в день его подачи.

2.6. Решение о регистрации лицензии или отказе в регистрации лицензии принимается органом лицензирования в течение 30 дней со дня принятия документов.

2.7. Орган, осуществляющий регистрацию лицензии, при необходимости проводит проверку условий осуществления фармацевтической деятельности лицензиатом.

3. РЕГИСТРАЦИЯ ЛИЦЕНЗИИ

3.1. Регистрация лицензии проводится путем внесения соответствующих реквизитов на оборотную сторону оригинала лицензии.

3.2. Реквизиты регистрации:

- регистрационный номер;

- дата регистрации;

- срок действия регистрации;

- подпись руководителя и печать органа, уполномоченного на ведение лицензионной деятельности.

3.3. В регистрации лицензии может быть отказано в случаях:

- обнаружения недостоверных данных в документах, представленных лицензиатом;

- отрицательного экспертного заключения, установившего несоответствие условиям, необходимым для осуществления фармацевтической деятельности.

3.4. Уведомление об отказе в регистрации лицензии предоставляется заявителю в письменном виде в 3-х дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа, которое может быть обжаловано в установленном порядке.

4. СРОК ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛИЦЕНЗИИ

4.1. Срок действия регистрации лицензии устанавливается по решению органа, уполномоченного на ведение лицензионной деятельности.

4.2. Срок действия регистрации лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата на новый срок при отсутствии нарушений лицензионных условий.

4.3. Продление срока действия регистрации производится в порядке, установленном для ее регистрации.

4.4. Документы для продления срока действия регистрации лицензии должны быть представлены не менее, чем за 30 дней до его истечения.

5. КОНТРОЛЬ ЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ

ПО ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМ ЛИЦЕНЗИЯМ

5.1. Контроль за деятельностью предприятий по зарегистрированным лицензиям осуществляет орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, принявший решение о регистрации.

5.2. Органы, уполномоченные на ведение лицензионной деятельности, осуществившие регистрацию, имеют право приостанавливать действие зарегистрированной лицензии или аннулировать регистрацию в случаях:

- заявления владельца лицензии;

- обнаружения недостоверных данных в документах, представленных лицензиатом для регистрации лицензии;

- невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных надзорных органов при приостановлении ими деятельности юридического лица в случаях, предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации;

- нарушения лицензиатом условий и требований действия регистрации лицензии, определенных настоящим Порядком;

- несоблюдения требований законодательных нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;

- ликвидации юридического лица, лицензия которого зарегистрирована;

- необоснованного отказа лицензиата представить необходимые документы, затребованные в порядке контроля за исполнением лицензии органами государственного контроля;

- передачи зарегистрированной лицензии другому лицу или индивидуальному предпринимателю.

5.3. В случае нарушения условий осуществления фармацевтической деятельности по зарегистрированной лицензии, орган лицензирования, осуществивший регистрацию, обязан в 3-х дневных срок после принятия решения уведомить лицензиата и орган, выдавший лицензию.

5.4. Орган лицензирования, выдавший лицензию, обязан в 2-х недельный срок рассмотреть вопрос об аннулировании, лишении или приостановлении лицензии и уведомить об этом орган, осуществивший регистрацию лицензии.

6. ПОРЯДОК ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА

РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЯ И РЕГИСТРАЦИЮ ЛИЦЕНЗИИ

6.1. За рассмотрение заявления лицензиат вносит плату в размере 1/10 от установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

6.2. За регистрацию лицензии лицензиат вносит сбор в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

6.3. В случае возникновения необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой экспертизы, расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с регистрацией лицензии, уплачиваются отдельно.

6.4. Независимо от результатов рассмотрения заявления, представленных в орган лицензирования, сумма оплаты за его рассмотрение, а также проведение экспертизы возврату не подлежит.

Заместитель начальника

Фармацевтического управления

при Администрации

Московской области

В.В.КОСЕНКО

Заместитель руководителя

Департамента фармации

Правительства г.Москвы

Е.М.ДРАННИКОВА

Приложение N 1

к "Порядку регистрации лицензий, выданных

предприятиям, осуществляющим

фармацевтическую деятельность в

Московской области и г. Москве

ЗАЯВЛЕНИЕ

на регистрацию лицензии

(для юридического лица)

Заявитель ____________________________________________________

(наименование организационно-правовой

______________________________________________________________

формы заявителя)

зарегистрированный в _________________________________________

Регистрационное свидетельство: серия ___________

N ______ от _________ Код ОКПО ____________

Юридический адрес заявителя, индекс: _________________________

______________________________________________________________

Телефон ______________ телефакс _____________ телекс _________

Рублевый р/счет _______________ в отделении __________________

Корр.счет _____________________ код участника ________________

________________________________ банка, МФО __________________

Валютный р/счет _______________ в банке ______________________

Заявитель в лице руководителя ________________________________

______________________________________________________________

(должность, Ф. И. О.)

просит зарегистрировать лицензию серии __________ N __________

выданную _____________________________________________________

(наименование органа, выдавшего лицензию)

на срок ___________________________ на осуществление следующих

видов фармацевтической деятельности:

______________________________________________________________

в объекте ____________________________________________________

по адресу ____________________________________________________

на срок ______________________________________________________

способ расчета с покупателями ________________________________

(за рубли, за валюту, за рубли и валюту)

с условиями и требованиями лицензирования, а также законами,

правилами, стандартами и положениями, регламентирующими

осуществление данного вида фармацевтической деятельности, знаком и

обязуюсь выполнять.

ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛАГАЕМЫХ К ЗАЯВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТОВ:

______________________________________________________________

итого ___________ документов на __________ листах

Достоверность представляемых документов подтверждаю:

Руководитель предприятия ___________________ _______________

(подпись) (Ф.И.О.)

Документы сданы: Документы приняты:

" __ " __________ 19 __ г. " __ " __________ 19 __ г.

__________ ______________ __________ ______________

(Ф.И.О.) (подпись) (Ф.И.О.) (подпись)

М.П. М.П.

Рег.N _______ от ___________

Приложение N 2

к приказу

от 29.04.1996 г. N 52/40

РЕЕСТР

Номер, серия,
дата выдачи и
срок действия
лицензии

Наименование
предприятия и
его юридический
адрес, телефон
(факс)

Наименование
аптечного уч-
реждения и его
местонахождение

Регистрацион-
ный номер,
дата и срок
регистрации
лицензии