МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
21 декабря 1995 г.
N 29-2/256
В настоящее время от ряда потребителей,
получающих иммунобиологические препараты от предприятий - поставщиков,
поступают сообщения о требованиях проведения предреализационного
контроля иммунобиологических препаратов, в частности иммуноглобулинов, в
территориальных (региональных) контрольно - аналитических лабораториях,
ссылаясь на Приказ Минздравмедпрома РФ от 25.03.95 г.
N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств".
В соответствии с "Инструкцией о
порядке проведения контрольно - аналитическими лабораториями контроля качества
..." Пункт 2 Приложения 2 к указанному Приказу, бактерийные и вирусные
препараты не подлежат предреализационному контролю,
так как их контроль осуществляется Государственным институтом стандартизации и
контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК) им. Л.А.Тарасевича,
имеющим для этого необходимые условия. Иммуноглобулины нормальные и
направленного действия также контролируются этим институтом.
Контроль иммунобиологических препаратов
требует целого ряда специфических условий, таких как возможность работы с патогенным материалом в режимных помещениях,
наличие персонала, обученного работе с микроорганизмами и иммунизированного
против тех инфекций, с которыми проводится работа и т.д. В соответствии с
нормативно - технической документацией иммуноглобулины нормальные и
специфические должны контролироваться на наличие в них специфических
противовирусных и противобактериальных антител, что невозможно в условиях
территориальных (региональных) контрольно - аналитических лабораторий.
Таким образом, контроль медицинских
иммунобиологических препаратов осуществляется только в ГИСК им. Л.А.Тарасевича или в других специализированных базовых
организациях.
Начальник Инспекции Государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ