МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20 декабря 1995 г.
N 359
О ВКЛЮЧЕНИИ ДЕЗОКСИНАТА В ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕПАРАТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ РАННЕГО ЛЕЧЕНИЯ ЛИЦ, ПОДВЕРГШИХСЯ
ВОЗДЕЙСТВИЮ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Специалистами научно - производственного
центра "Фармзащита" разработан препарат дезоксинат и организовано его
производство в количествах, достаточных для удовлетворения потребностей лечебно
- профилактических учреждений.
Препарат разрешен для медицинского
применения и промышленного выпуска (регистрационное удостоверение N 95/277/3
Минздравмедпрома Российской Федерации).
Препарат обладает быстрым
лейкостимулирующим эффектом у больных, получающих полихимиотерапевтическое и
комбинированное полихимиолучевое лечение, лечебным действием при язвенно -
некротических поражениях кожи и слизистых оболочек различной этиологии, в т.ч.
- при первичных и поздних лучевых язвах.
По экспериментальным данным дезоксинат показан лицам, подвергшимся острому лучевому воздействию в
дозах, вызывающих развитие лучевой болезни II степени тяжести.
С целью расширения перечня средств,
применяемых при лечении острой лучевой болезни на ранних этапах,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям лечебно - профилактических
учреждений Федерального управления медико - биологических
и экстремальных проблем при Минздравмедпроме Российской Федерации:
1.1. Включить дезоксинат в перечень
средств, входящих в оснащение здравпунктов и стационаров как средство раннего
лечения лиц, подвергшихся острому лучевому воздействию, в соответствии с
Инструкцией по применению дезоксината утвержденной фармкомитетом от 18.07.95 г.
(приложение 1).
1.2. Принять меры для
приобретения дезоксината в необходимом количестве (141400 Химки Московской обл.
Вашутинское шоссе 11, тел.: (095) 571-20-11, факс (095) 571-21-81.
1.3. Довести до сведения медицинских
работников правила и порядок хранения и введения препарата.
1.4. Контроль за
выполнением приказа возложить на заместителя начальника Федерального управления
"Медбиоэкстрем" Сорокина А.В.
Заместитель Министра
В.К.АГАПОВ
Приложение N 1
к Приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 20.12.95 г. N 359
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УТВЕРЖДЕНО
Фармакологическим комитетом
18 июля 1995 года
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЕЗОКСИНАТА
DESOXYNATUM
Регистрационный номер 95/277/1, 95/277/3,
95/277/4.
Дезоксинат - натриевая
соль дезоксирибонуклеиновой
кислоты,
получаемой из молок осетровых рыб и частично
деполимеризованной с
5
помощью
ультразвука до молекулярной массы 2,7 - 4,0 х 10 дальтон.
Раствор дезоксината
представляет собой бесцветную прозрачную
жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Дезоксинат по экспериментальным данным
оказывает лечебное действие при острой лучевой болезни II-III степени тяжести и
при гипо- и апластических состояниях системы крови,
вызванных лучевой или полихимиотерапией.
Быстрый лейкостимулирующий эффект после
однократной внутримышечной инъекции дезоксината наблюдается у онкологических
больных с лейкопениями III и угрожающей жизни IV степени ("Фебрильной нейтропении"),
вызванными применением полихимиотерапии или комбинированным полихимиолучевым
лечением. При этом в первую очередь отмечается возрастание в 5-7 раз содержания
в периферической крови абсолютного числа гранулоцитов. Одновременно под
влиянием препарата отмечается рост абсолютного числа лимфоцитов и нормализация
содержания тромбоцитов в периферической крови при тромбоцитопениях I-IV степени
того же происхождения. Дезоксинат не влияет на опухолевый рост и лечебный
эффект цитостатиков или химиолучевой терапии, не вызывает непосредственных или
отсроченных побочных эффектов, не проявляет мутагенных, канцерогенных или
аллергических свойств.
Одноразовое внутримышечное введение
дезоксината в течение первых 24 ч после тотального воздействия ионизирующего
излучения на организм облегчает в эксперименте клиническое течение лучевой
болезни, ускоряет начало и темп восстановления стволовых клеток в костном
мозге, а также миелоидного, лимфоидного и тромбоцитарного ростков
кроветворения. Дезоксинат повышает вероятность благоприятных исходов лучевой
болезни.
Дезоксинат обладает лечебным действием
при язвенно - некротических поражениях кожи и слизистых оболочек различной
локализации. Применение дезоксината в виде повязок, аппликаций и полосканий
оказывает аналгезирующий эффект, уменьшает проявление воспалительной реакции,
активизирует рост грануляций и эпителия. Положительное лечебное действие
дезоксината проявляется при первичных и поздних лучевых язвах, остром
фарингеальном синдроме, при термических ожогах, при осложнениях, сопутствующих
цитостатической терапии (стоматиты, фарингоэзофагиты, гингивиты, увулиты,
энтероколиты, вульвовагиниты, парапроктиты); при декубитальных язвах в полости
рта и на коже, применение дезоксината при нагноительных процессах на стадии
регенерации ускоряло заживление. Дезоксинат способствовал увеличению
приживляемости аутотрансплантатов на ожоговых поверхностях, а также
аллотрансплантатов при пластике дефектов челюстно - лицевой области. Дезоксинат
не эффективен при крайне тяжелых формах поражения,
обширных глубоких некрозах, относимых к IV степени тяжести.
Применение дезоксината не сопровождается
токсическими и аллергическими реакциями.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Препарат назначают онкологическим больным
с выраженной миелодепрессией (лейко- и тромбоцитопенией),
вызванной цитостатиками (моно- и полихимиотерапией) или комбинированным
химиолучевым лечением.
Дезоксинат может применяться
профилактически перед началом
цикла
химиотерапии (химиолучевого) лечения, особенно повторного, в
ходе его или
после его окончания. Показанием для профилактического
применения препарата
является наличие лейкопенического и
тромбоцитопенического фона до начала специфической терапии (менее
9 9
3,5 x 10 / л,
150 x 10 /л, соответственно), выраженная
лейко-
и
тромбоцитопения,
развившаяся при предыдущем
цикле химио- или
9 9
химиолучевой
терапии (2,5 x 10 / л
и 100 x 10 / л,
соответственно).
В случае лейкопении
и/или тромбоцитопении,
возникших в период
проведения курса химиотерапии
(химиолучевой
терапии) или
после его окончания,
показаниями к назначению
дезоксината
служит снижение содержания лейкоцитов в периферической
9 9
крови до 2,0 x
10 / л,
тромбоцитов - 100 x 10 / л и
менее.
По экспериментальным данным дезоксинат показан также лицам, подвергшимся острому воздействию
ионизирующего излучения в дозах, вызывающих развитие лучевой болезни II-III
степени тяжести.
Первичные и поздние лучевые язвы и
термические ожоги кожных покровов II-III степени тяжести, острый лучевой
фарингеальный синдром, декубитальные язвы в полости рта и на коже, осложнения,
сопутствующие цитостатической терапии (стоматиты, фарингоэзофагиты, гингивиты,
увулиты, энтероколиты, вульвовагиниты, парапроктиты), при подготовке тканей к
ауто- или аллотрансплантации и в период приживления
трансплантатов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Дезоксинат вводится взрослым и детям
(независимо от возраста!) однократно внутримышечно или подкожно в виде 0,5%
раствора в объеме 15,0 мл (75 мг активного вещества). Допускается повторное
применение при проведении очередных циклов химиотерапии, лучевого или
химиолучевого лечения у онкологических больных. Перед введением препарат,
хранящийся в холодильнике, нагревают до температуры тела. Для лечения острой
лучевой болезни применяется не позднее 24 ч после облучения.
Для лечения поражений кожи накладываются
аппликационные повязки с 0,25% раствором дезоксината, сменяемые 3-4 раза в
день. При поражениях слизистой оболочки рта производятся полоскания 0,25%
раствором дезоксината (4 раза в сутки по 5-15 мл с последующим проглатыванием).
Во влагалище дезоксинат вводится на тампоне, в прямую кишку - в клизме (20-50
мл). Продолжительность курса лечения - до стойкого исчезновения признаков
воспаления и эпителизации кожи и слизистых (4-10 суток).
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Введение препарата не вызывает
осложнений. В редких случаях отмечается кратковременное (на 2-4 ч) повышение
температуры тела через 4-24 ч от субфебрильных цифр до 38,5 град. С, как
правило, без нарушения состояния больного (ознобов и др.) и не требующее
коррекции. При форсированном введении препарата отмечается непродолжительная
болезненность на месте инъекции, не нуждающаяся в медикаментозном лечении.
При местном применении дезоксинат не
вызывает побочных эффектов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказания к применению препарата
не обнаружены.
ФОРМА ВЫПУСКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Дезоксинат выпускают в виде 0,5% раствора
в ампулах по 5,0 или 10,0 мл.
Для местного применения дезоксинат
выпускается во флаконах, содержащих 5, 20 и 50 мл 0,25% раствора.
Дезоксинат хранят в холодильнике при
температуре 5-10 град. С.
Срок хранения 2 года.
Верно:
Ученый секретарь специальной комиссии
Фармакологического комитета МЗМП РФ
(на базе ГВМУ МО РФ)
А.МУСИЙЧЕНКО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
N 95/277/3
Настоящее удостоверение выдано НПЦ "Фармзащита" г. Москва
________________________________
_________________________________________________________________
в том, что в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения
и медицинской
промышленности Российской Федерации N
277
_______________
от 04 октября
1995 года лекарственное средство под названием
раствор дезоксината 0,5% для
инъекций
__________________________________________________________________
наименование лекарственного
средства
в виде
лекарственной формы раствор 0,5% для
инъекций
_______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
состава ВФС 42-2548-95
__________________________________________________________
зарегистрировано
в Российской Федерации
и разрешено для
медицинского
применения и промышленного выпуска.
04.10.95 г.
________________
дата регистрации
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Начальник Бюро по регистрации
лекарственных средств,
медицинской техники и
изделий медицинского назначения
Ю.Л.СЕМЕНЕНКОВ