МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
4 октября 1995 г.
N 277
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с "Положением о
Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской
Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 6 июля 1994 года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному
производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому
применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства,
указанные в приложении, следующим организациям:
1.2.1. НПЦ "ФАРМЗАЩИТА"
Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, г. Москва (п. 1,
3, 4);
1.2.2. АО "Биохимик", г.
Саранск (п. 2);
1.2.3. НИИ пульмонологии Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности РФ, г. Москва (п. 5);
1.2.4. НПО "ИММУНОПРЕПАРАТ", г.
Уфа (п. 6).
2. Разработчикам, указанным в пунктах
1.2.1. - 1.2.4. передать промышленные регламенты на лекарственные средства
Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации.
3. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 4 октября 1995 г. N 277
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Дезоксинат репаративное средство
Б. Лекарственные формы
2. Таблетки амоксициллина антибактериальное средство
0,25 г и 0,5 г
3. Раствор дезоксината стимулятор лейкопоэза
0,5% для инъекций
4. Раствор дезоксината ранозаживляющее средство
0,25%
5. Рузам антиаллергическое средство
6. Хондролон репаративное,
противовоспалительное
средство
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 4 ОКТЯБРЯ 1995 Г. N 277
ДЕЗОКСИНАТ
(Натрия дезоксирибонуклеат)
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/277/1
Инструкция по применению утверждена 18
июня 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2547-95
утверждена 4 октября 1995 года
ОПИСАНИЕ. Дезоксинат (натрия
дезоксирибонуклеат) - натриевая соль дезоксирибонуклеиновой кислоты. Порошок
белого цвета без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Репаративное
средство и стимулятор лейкопоэза. Ускоряет заживление язвенно - некротических
поражений кожи и слизистых оболочек и восстановление лейкопоэза при состояниях
лучевой и цитостатической миэлодепрессии.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 20 г, 50 г или 100 г в
банках из оранжевого стекла.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В условиях холодильника
при температуре от + 5 град. С до + 10 град. С в
защищенном от влаги месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ
АМОКСИЦИЛЛИНА 0,25 г и 0,5 г
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/277/2
Инструкция по применению утверждена 13
июля 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2562-95
утверждена 4 октября 1995 года
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или почти
белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Амоксициллин
- антибиотик широкого спектра действия из группы производных
6-аминопенициллановой кислоты. Активен в отношении
грамположительных и грамотрицательных кокков, некоторых грамотрицательных
палочек.
Разрушается бета - лактомазами, поэтому
микроорганизмы - продуценты бета - лактомаз резистентны к действию
амоксициллина.
Устойчив в кислой среде желудка, хорошо всасывается при приеме внутрь.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бактериальные
инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами
(пневмония, бронхит, пиелонефрит, уретрит, гонорея, энтероколит, гнойные
заболевания кожи и мягких тканей и др.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют
внутрь. Разовая доза для взрослых 0,5 г 3 раза в день. При тяжелом течении
заболевания дозу увеличивают до 1,0 г 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 5 до 10 лет назначают
по 0,25 г 3 раза в день; от 2 до 5 лет - по 0,125 г 3 раза в день, до 2 лет -
из расчета 0,02 г на кг массы тела, рассчитанную суточную дозу делят на 3 приема.
Курс лечения - 5-12 дней.
Для лечения неосложненной гонореи
мужчинам назначают 3,0 г препарата однократно, женщинам - 3,0 г двукратно;
одновременно с амоксициллином желательно назначить 1,0 г пробенецида.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Индивидуальная
непереносимость, аллергические реакции, дисбактериоз.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная
чувствительность к пенициллинам, инфекционный мононуклеоз.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,25 г и 0,5 г по
24 таблетки в банках или по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте, при комнатной температуре. Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ДЕЗОКСИНАТА
0,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/277/3
Инструкция по применению утверждена 18
июня 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2548-95
утверждена 4 октября 1995 года
ОПИСАНИЕ. Дезоксинат (натрия
дезоксирибонуклеат) - натриевая соль дезоксирибонуклеиновой кислоты. Бесцветная
прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дезоксинат по
экспериментальным данным оказывает лечебное действие при острой лучевой болезни
II-III степени тяжести и при гипо- и апластических
состояниях системы крови, вызванных лучевой или полихимиотерапией
онкологических заболеваний.
Однократное внутримышечное введение
дезоксината в течение первых 24 часов после тотального воздействия
ионизирующего облучения на организм облегчает в эксперименте клиническое
течение лучевой болезни, ускоряет начало и темп восстановления стволовых клеток
в костном мозге, а также миэлоидного, лимфоидного и тромбоцитарного ростков
кроветворения. Дезоксинат повышает вероятность благоприятных исходов лучевой
болезни.
Быстрый лейкостимулирующий эффект после
однократной внутримышечной инъекции дезоксината наблюдается у онкологических
больных с лейкопениями III и угрожающей жизни IV степени ("Фебрильной
нейтропении"), вызванными применением полихимиотерапии или комбинированным
полихимиолучевым лечением. При этом в первую очередь отмечается возрастание в
5-7 раз содержания в периферической крови абсолютного числа гранулоцитов.
Одновременно под влиянием препарата отмечается рост абсолютного числа
лимфоцитов и нормализация содержания тромбоцитов в периферической крови при
тромбоцитопениях I-IV степени того же происхождения. Дезоксинат не влияет на
опухолевый рост и лечебный эффект цитостатиков или химиолучевой терапии.
Препарат не вызывает непосредственных или
отстроченных побочных и токсических эффектов, не проявляет мутагенных,
канцерогенных или аллергенных свойств.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
назначают онкологическим больным с выраженной миэлодепрессией (лейко- и тромбоцитопенией), вызванной цитостатиками (моно- или
полихимиотерапией) или комбинированным химиолучевым лечением.
Дезоксинат применяют профилактически перед
началом цикла
химиотерапии
(химиолучевого лечения), особенно
повторного, в ходе
его и
после его окончания.
Показанием для профилактического
применения препарата
является наличие лейкопенического и
тромбоцитопенического фона до начала специфической терапии (менее
9 9
3,5 х 10 /литр и 150 х 10 литр соответственно), выраженная лейко -
и
тромбоцитопения, развившаяся при
предыдущем цикле химио- или
9 9
химиолучевой терапии
(2,5 х
10 /литр и
100 х 10 / литр
соответственно). В
случае лейкопении и/или
тромбоцитопении,
возникших в период проведения курса химио (химиолучевой)
терапии
или его окончания,
показаниями к назначению
препарата служит
снижение
содержания лейкоцитов в периферической
крови до 2,0 х
9 9
10 /литр,
тромбоцитов - 100 х 10 /литр и менее.
Дезоксинат показан
также лицам, подвергшимся острому воздействию ионизирующего облучения в дозах,
вызывающих развитие лучевой болезни II-III степени тяжести.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
назначают взрослым и детям (независимо от возраста) однократно, внутримышечно
или подкожно в виде 0,5% раствора в объеме 15,0 мл (75 мг активного вещества).
Допускается повторное применение при проведении очередных циклов химиотерапии,
лучевого или химиолучевого лечения у онкологических больных. Перед введением
препарат, хранившийся в холодильнике, нагревают до температуры тела. Для
лечения острой лучевой болезни препарат применяется не позднее 24 часов после
облучения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях
отмечается кратковременное (на 2-4 часа) повышение температуры тела через 4-24
часа от субфебрильных цифр до 38,5 град. С как правило
без нарушения состояния больного (ознобов и др.) и не требующее коррекции. При
форсированном введении препарата отмечается непродолжительная болезненность на
месте инъекции, не нуждающаяся в медикаментозном лечении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 или 10 мл 0,25%
раствора в ампулах из нейтрального стекла. По 10 ампул в коробке из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В условиях холодильника
при температуре от +5 град. С до +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ДЕЗОКСИНАТА
0,25%
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/277/4
Инструкция по применению утверждена 18
июня 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2549-95
утверждена 4 октября 1995 года
ОПИСАНИЕ. Дезоксинат (натрия
дезоксирибонуклеат) - натриевая соль дезоксирибонуклеиновой кислоты. Бесцветная
прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стимулятор
клеточной регенерации. Ускоряет заживление ран и язвенно - некротических
поражений кожи и слизистых оболочек. Местное применение дезоксината в виде
повязок, аппликаций и полосканий уменьшает проявления воспалительной реакции,
оказывает аналгезирующий эффект, активизирует рост грануляций и эпителия.
Дезоксинат оказывает выраженное лечебное
действие при первичных и поздних лучевых язвах, остром фарингеальном синдроме,
при термических ожогах, при осложнениях, сопутствующих лучевой терапии
(стоматиты, фарингоэзофагиты, гингивиты, увулиты, энтероколиты, вульвовагиниты,
парапроктиты), при декубитальных язвах в полости рта и на коже.
Дезоксинат способствует увеличению
приживляемости аутотрансплантатов на ожоговых поверхностях, а также
аллотрансплантатов при пластике дефектов челюстно - лицевой области.
Дезоксинат не эффективен
при крайне тяжелых формах поражения, обширных глубоких некрозах, относимых к IV
степени тяжести.
Препарат не вызывает непосредственных или
отсроченных побочных и токсических эффектов, не проявляет местнораздражающих,
мутагенных, канцерогенных или аллергенных свойств.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Первичные и
поздние лучевые язвы и термические ожоги кожных покровов II-III степени
тяжести, острый лучевой фарингеальный синдром, декубитальные язвы в полости рта
и на коже, осложнения, сопутствующие цитостатической терапии (стоматиты,
гингивиты, увулиты, энтероколиты, вульвовагиниты, парапроктиты), при подготовке
тканей к ауто- и аллотрансплантации и в период
приживления трансплантатов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Для лечения
поражений кожи накладывают аппликационные повязки с 0,25% раствором
дезоксината, сменяемые 3-4 раза в день.
При поражении слизистой оболочки рта
производят полоскания 0,25% раствором дезоксината (4 раза в сутки по 5-15 мл с
последующим проглатыванием).
Во влагалище дезоксинат вводится на
тампоне, в прямую кишку - в клизме (20-50 мл).
Продолжительность курса лечения - до
стойкого исчезновения признаков воспаления и эпителизации кожи и слизистых
(4-10 суток).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 мл во флаконы для
кровезаменителей. По 5 или 20 мл во флаконы.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В условиях холодильника
при температуре от +5 град. С до +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РУЗАМ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/277/5
Инструкция по применению утверждена 05
сентября 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2546-95
утверждена 4 октября 1995 года
ОПИСАНИЕ. Рузам - вытяжка из
термофильного штамма золотистого стафилококка (St. aureus, штамм С 2). Представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, с
запахом фенола.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат
обладает антиаллергической и противовоспалительной активностью. Под его
влиянием уменьшается реакция пассивной кожной анафилаксии и уровень реагиновых
антител в крови, благодаря чему снижаются общие и местные аллергические
реакции. Рузам способствует активации клеточного звена иммунитета и оказывает
противовоспалительное действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рузам применяют
для лечения аллергических заболеваний: ринита (сезонного и круглогодичного),
бронхиальной астмы, крапивницы, отека Квинке, аллергических дерматитов и частых
повторных респираторных инфекций.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят
подкожно в разовой дозе 0,1-0,2 мл 1 раз в 5-7 дней. Курс лечения от 6 до 10
инъекций. При необходимости разовая доза препарата может
увеличена до 0,2-0,3 мл, а интервал между введениями сокращен до 5 дней.
Повторный курс лечения может быть проведен через 20 дней по той же схеме для
закрепления эффекта. Курсы лечения могут повторяться неоднократно до 4-5 в
течение года, но с интервалом не менее 20 дней. В случае поллиноза
рекомендуется проведение 1-2 профилактических курсов перед периодом цветения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны: небольшой
субфебрилитет, слабость, недомогание, усиление кашля, усиление высыпаний на
коже при кожной аллергии, которые не являются противопоказанием для применения
препарата. Такие реакции свидетельствуют о положительном лечебном эффекте. При
более выраженных реакциях обострения (единичные случаи) лечение можно сочетать
с антибиотиками, антигистаминными и глюкокортикоидными препаратами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, острая
инфекция, активный туберкулез, декомпенсированные заболевания внутренних
органов.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 мл или 0,2 мл в
ампулы. По 10 ампул в коробку из картона или по 8 мл во флаконы вместимостью 10
мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной
температуре в защищенном от света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ХОНДРОЛОН
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/277/6
Инструкция по применению утверждена 22
июня 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2070-95
утверждена 4 октября 1995 года
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированная натриевая
соль хондроитинсульфата. Получают из трахей крупного рогатого скота.
Представляет собой белую пористую массу, уплотненную в таблетку.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Основные действующие
вещества - натриевые соли хондроитинсульфатов А и С.
Хондролон ингибирует ферменты, вызывающие поражение хрящевой ткани, стимулирует
биосинтез глюкозаминогликанов, способствует восстановлению суставной сумки и
хрящевых поверхностей суставов, нормализует продукцию внутрисуставной жидкости.
При лечении хондролоном уменьшаются дегенеративные изменения и болезненность в
суставах, улучшается подвижность.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дегенеративные
заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, остеохондроз и другие).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Хондролон
вводят внутримышечно в дозе 0,1 (1 ампула) через день, с четвертой инъекции
разовую дозу можно увеличить до 0,2 г (2 ампулы). Перед применением содержимое
ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций. Курс лечения 25-30 инъекций.
Повторные курсы - через 6 месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические
реакции и геморрагии в месте инъекции. В этих случаях препарат отменяют.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 мг (0,1 г) ампулы
из нейтрального стекла. По 5 или 10 ампул в пачке из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте, при температуре не выше + 20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической
и
клинической экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ