МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ

 

ПРОТОКОЛ

 

8 июня 1995 г.

 

N 12

 

СЛУШАЛИ: О сертификации препаратов растительного или природного происхождения в качестве лекарств или пищевых добавок.

Сообщение член - кор. РАМН В.Г.Кукеса.

 

В последнее время участились случаи поступления на российский рынок лекарственных трав, сборов, активных комплексов, предлагаемых в качестве пищевых добавок. При анализе некоторых из них отмечается содержание достаточно высоких доз активно действующих веществ, которые по существующему в нашей стране положению, должны рассматриваться как лекарственные препараты.

Параллельно сборам увеличивается число комплексов, включающих в себя лекарственные травы, витамины, минеральные вещества и другие биологически активные вещества в высоких дозах, которые рекомендуются для профилактики заболеваний, нормализации обмена веществ, снижения веса.

Все это приводит к бесконтрольному применению этих веществ (гербалайф и другие сходные с ним системы). У некоторых из этих комплексов отсутствуют сертификаты контроля качества, не указаны сроки годности.

На основании вышеизложенного предложено обратиться в Минздравмедпром РФ с предложением рассмотреть вопрос о необходимости первичной экспертизы материалов на данные препараты Фармакологическим комитетом МЗМП РФ для решения вопроса о регистрации их в качестве лекарственного средства или пищевой добавки. Считать невозможным регистрацию в качестве пищевых добавок препаратов, материалы на которые не согласованы с ФГК МЗМП РФ.

ПОСТАНОВИЛИ:

Просить Минздравмедпром РФ о введении обязательной первичной экспертизы Фармакологическим государственным комитетом МЗМП РФ материалов на препараты растительного и природного происхождения с целью решения вопроса о регистрации их в качестве лекарственных средств или пищевых добавок. Без заключения ФГК регистрацию пищевых добавок Госкомсанэпиднадзором (НИИ питания РАМН) не осуществлять.

 

Первый заместитель председателя

ФГК, профессор

А.Г.РУДАКОВ

 

Главный ученый секретарь ФГК

В.В.ПАРИН