МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
12 апреля 1995 г.
N 95
О ПЕРЕСМОТРЕ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
(ВФС, ФС) НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И
ЛЕКАРСТВЕННО - РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ
В целях повышения технического уровня
производства и качества разрабатываемых и выпускаемых
предприятиями химико - фармацевтической промышленности лекарственных средств и
лекарственно - растительного сырья
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Провести в течение 1995-1996 гг. обязательный
пересмотр фармакопейных статей всех категорий, утвержденных до 1990 года, с
введением в них прогрессивных показателей, характеризующих технический уровень
и конкурентную способность каждого конкретного лекарственного средства, с
учетом потребностей органов здравоохранения и населения страны.
2. Возложить организационно -
методическое руководство работой по пересмотру фармакопейных статей на
Фармакопейный государственный комитет (Крылов Ю.Ф.).
3. Предприятиям и организациям,
независимо от организационно - правовой формы, осуществляющим производство
лекарственных средств и лекарственно - растительного сырья, разработать графики
пересмотра фармакопейных статей на выпускаемую продукцию с завершением
пересмотра в 1996 году и направить их в двухмесячный срок в Инспекцию
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
4. Возложить обязанности базовых
организаций по экспертизе фармакопейных статей на научно - исследовательские
организации Минздравмедпрома России по закрепленным за ними группам продукции
согласно приложению.
5. Фармакологическому государственному
комитету (Рудаков А.Г.) в трехмесячный срок пересмотреть номенклатуру
лекарственных средств, входящих в Государственный реестр, в целях исключения из
реестра устаревших и малоэффективных лекарственных средств.
6. Фармакопейному государственному
комитету (Крылов Ю.Ф.) в двухмесячный срок провести инвентаризацию нормативной
документации (ВФС, ФС), на лекарственные средства и лекарственно - растительное
сырье и составить указатель действующих документов для последующей передачи их
предприятиям и организациям, выпускающим и контролирующим лекарственные
средства.
7. Разрешить до 31.12.96 года
предприятиям - изготовителям и контролирующим организациям осуществлять выпуск
и контроль качества лекарственных средств и лекарственно - растительного сырья
по нормативной документации (ВФС, ФС), утвержденной до 1990 года.
8. Инспекции
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев
Р.У.), Управлению медицинской промышленности (Дощицын Ю.Ф.) организовать в
течение 1995 года пересмотр основополагающих организационно - методических
нормативных документов, устанавливающих порядок разработки и утверждения
фармакопейных статей на лекарственные средства и лекарственно - растительное
сырье, технологических регламентов их производства, разработки и постановки на
производство новых лекарственных средств, контроля качества лекарственных
средств в процессе их производства и обращения.
9. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу
Минздравмедпрома России
от 12.04.95 г. N 95
ПЕРЕЧЕНЬ
НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ, НА КОТОРЫЕ ВОЗЛОЖЕНЫ
ОБЯЗАННОСТИ
БАЗОВЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО РАССМОТРЕНИЮ И ЭКСПЕРТИЗЕ
ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ НА ХИМФАРМПРЕПАРАТЫ
┌───┬─────────────────────────────┬─────────────────────────┬─────────┐
│NN
│ Наименование организаций │
Закрепленные группы │Обозначе-│
│пп
│ │ продукции │ние групп│
│ │ │ │продукции│
│ │ │ │по ОКП │
├───┼─────────────────────────────┼─────────────────────────┼─────────┤
│1.
│Центр по химии лекарственных │Синтетические
лекарствен-│93 1000 │
│ │средств - Всероссийский науч-│ные средства: │93 2000 │
│ │но - исследовательский хими- │субстанции, однокомпонен-│93 3000 │
│ │кофармацевтический институт │тные и многокомпонентные
│ │
│ │ЦХЛС - ВНИХФИ │лекарственные формы и по-│ │
│ │119021, Москва, ГСП-3, │лупродукты для
их произ- │ │
│ │ул. Зубовская, 7 │водства │ │
│ │Директор Глушков Р.Г. │ │ │
│ │т. 246-97-68 │ │ │
│ │ │ │ │
│2.
│Государственный научный центр│Антибиотики │93 4000 │
│ │по антибиотикам │(без кормовых) │ │
│ │ГНЦА │ │ │
│ │113105, Москва, М-105, │ │ │
│ │Нагатинская ул,
3а │ │ │
│ │Директор Навашин С.М. │ │ │
│ │т. 111-40-20 │ │
│
│ │ │ │ │
│3.
│Научно - производственное │Витамины, их готовые │93 5000 │
│ │объединение "Витамины" │лекарственные формы │ │
│ │НПО "Витамины" │ │ │
│ │117246, Москва, │ │ │
│ │Научный проезд, 10 │ │ │
│ │Директор Матюшин Г.А. │ │ │
│ │т. 120-21-62 │ │ │
│ │ │ │ │
│4.
│Государственный институт │Кровезаменители │93 6500 │
│ │кровезаменителей и медицинс- │Солевые растворы │93 1800 │
│ │ких препаратов │Органопрепараты,
эндок- │93 5800 │
│ │ГИК и МП │ринные и
ферментные │ │
│ │Лавров пер., 6 │препараты из
животного │ │
│ │Директор
Хлябич Г.Н. │сырья,
гормоны │ │
│ │т. 276-43-60 │Шовные
хирургические │93 9300 │
│ │ │материалы │ │
│ │ │ │ │
│5.
│Научно -производственное │Лекарственно - техничес- │93
7000 │
│ │объединение │кое сырье, растительные │ │
│ │"Всероссийский научно - ис- │лекарственные
средства │ │
│ │следовательский институт ле- │и продукты их переработ- │ │
│ │карственных и ароматических │ки │ │
│ │растений" │Лекарственные
средства │93 6000 │
│ │НПО "ВИЛАР" │из растительного
сырья, │ │
│ │113628, Москва, М-628, │содержащего
сердечные │ │
│ │ул. Грина, 7 │гликозиды,
антрахиноны, │ │
│ │Генеральный директор │флавоноиды, кумарины, │ │
│ │Быков В.А. │полиса ариды,
аминокис- │ │
│ │382-83-18 │лоты │ │
│ │ │Жирные
масла, препара- │93 6000 │
│ │ │ты из модифицированных │
│
│ │ │биологических
объектов │ │
│ │ │ │ │
│6.
│Акционерное общество откры- │Противогрибковые анти- │93 4000 │
│ │того типа "Научно - исследо- │биотики │ │
│ │вательский институт антибио- │Ферменты медицинского │93 5900 │
│ │тиков и ферментов медицинско-│назначения и их готовые │ │
│ │го назначения" │лекарственные формы │ │
│ │АООТ "НИТИАФ" │Ферменты высокоочищенные
│ │
│ │198020, Санкт - Петербург, │Ферменты гомогенные │ │
│ │Рижский проезд, 41 │Ферменты иммобилизован- │ │
│ │Генеральный директор │ные │ │
│ │Терешин И.М. │ │ │
│ │т. 251-19-44 │ │ │
│ │ │ │ │
│7.
│Акционерное общество │Иммунобиологические
│93 7000 │
│ │"Биотехнология" │диагностикумы для
неин- │ │
│ │АО "Биотехнология" │фекционной патологии и │ │
│ │117246, Москва, │лекарственного
монито- │ │
│ │Научный проезд, 8 │ринга. │ │
│ │Генеральный директор │ │ │
│ │Василов Р.Г. │Лекарственные
препараты, │ │
│ │т. 332-63-02 │получаемые
методами │ │
│ │ │традиционной
и иммунной │ │
│ │ │биотехнологии,
в т.ч. │ │
│ │ │направленного
действия на│ │
│ │ │основе
моноклональных │ │
│ │ │антител. │ │
│ │ │ │ │
│ │ │Новые поколения
лекар- │ │
│ │ │ственных
форм: │ │
│ │ │ │ │
│ │ │-
аппликационные лекар- │ │
│ │ │ственные
формы - трансде-│ │
│ │ │рмальные
терапевтические │ │
│ │ │системы,
пластыри; │ │
│ │ │ │ │
│ │ │-
гидроколлоидные покры- │ │
│ │ │тия; │ │
│ │ │ │ │
│ │ │-
нанокапсулы, наночас- │ │
│ │ │тицы. │ │
│ │ │ │ │
│ │ │Пролонгированные
лекар- │93 0000 │
│ │ │ственные
формы. в т.ч. │ │
│ │ │на основе полимерных │ │
│ │ │носителей │ │
│ │ │ │ │
│ │ │Ферменты медицинского │93
5000 │
│ │ │назначения
на основе мик-│ │
│ │ │робиологического синтеза │ │
│ │ │и их
лекарственные формы │ │
│ │ │ │ │
│8.
│Гематологический научный │Кровезаменители │93 6550 │
│ │центр РАМН │Препараты крови │ │
│ │125167, Москва, │Консерванты для крови │93 6553 │
│ │Новозыбковский проезд, 4а │ │ │
│ │Директор Воробьев А.И. │ │ │
│ │т. 212-21-23 │ │ │
│ │ │ │ │
│9.
│Государственный научный │Иммуномодулирующие │ │
│ │центр - институт иммунологии │средства │93 8100 │
│ │115478, Москва, │Вакцинирующие
препараты │93 8300 │
│ │Каширское шоссе, 24, к.2 │Аллергены, аллергоиды, │ │
│ │Директор Хаитов Р.М. │аллерговакцины │93 8700 │
│ │т. 116-49-25 │ │ │
│ │ │ │ │
│10.│Онкологический
научный │Противоопухолевые │93 3500 │
│ │центр │препараты │ │
│ │115478, Москва, │Профилактические │ │
│ │Каширское шоссе, 24 │онкологические препараты │ │
│ │Директор Трапезников Н.Н. │ │ │
│ │т. 324-11-14 │ │ │
│ │ │ │ │
│11.│Кардиологический
научный │Сердечно -
сосудистые │93 2400 │
│ │центр РАМН │лекарственные
средства │ │
│ │121552, Москва, │Фибринолитики │93 2530 │
│ │3-я Черепковская, 15а │Антиаритмические средства│93
2420 │
│ │Директор Чазов Е.И. │Бетаблокаторы │93 2480 │
│ │т. 415-00-25 │Антиоксиданты │93 2480 │
│ │ │ │ │
│12.│Государственный
научный │Психотропные
средства, │93 2100 │
│ │центр социальной и судеб- │применяемые
для лечения │ │
│ │ной психиатрии │больных пограничными │ │
│ │им. В.П.Сербского │психическими расстройст- │ │
│ │119839, Москва, │вами │
│
│ │Кропоткинский пер., 23 │ │ │
│ │Директор Дмитриева Т.Б. │ │ │
│ │т. 201-52-62 │ │ │
│ │ │ │ │
│13.│ТОО
"Эколаб" │Биохимические │93 8800 │
│ │г. Электрогорск, Моск. обл. │диагностикумы │ │
│ │Директор Марданлы Г.А. │ │ │
│ │т. 3-17-45 │ │ │
└───┴─────────────────────────────┴─────────────────────────┴─────────┘
Начальник Управления
медицинской промышленности
Минздравмедпрома России
Ю.Ф.ДОЩИЦЫН