МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 марта 1995 г.
N 59
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением
Правительства Российской Федерации от 26 декабря 1991 года N 68 "О
неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР
лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности
в 1992-1995 годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1. 1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному
производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции
по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении,
следующим организациям:
1.2.1. Управлению медицинской
промышленности Минздравмедпрома Российской Федерации (п.п. 1 - 5),
1.2.2. Российскому государственному
медицинскому университету (п.п. 1,2),
1.2.3. Государственному научному центру
антибиотиков (п.п. 3,4),
1.2.4. Новокузнецкому научно -
исследовательскому химико - фармацевтическому институту (п. 5).
2. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 14 марта 1995 г. N 59
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Гидроксиапатит - стимулятор остеогенеза
(высокодисперсный)
Б. Лекарственные формы
2. Паста гидроксиапатитная - стимулятор остеогенеза
18% или 30%
3. Капли "Фугентин" - антибактериальное средство
4. Таблетки пефлоксацина - антибиотик
мезилата 0,2 г покрытые
оболочкой
5. Гранулы хлорхинальдола - антибактериальное средство
для детей
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 14 МАРТА 1995 Г. N 59
ГИДРОКСИАПАТИТ
(ВЫСОКОДИСПЕРСНЫЙ)
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 59 от 14 марта 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/59/1
Временная фармакопейная статья 42-2448-94
утверждена 14 марта 1995 года
ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический порошок
белого цвета. Препарат содержит не менее 38,7% и не более 41,1% кальция и не
менее 54,7% и не более 58,1% фосфат иона.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ. Стимулятор
остеогенеза.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 г или 10 г во
флаконах, которые помещают в коробки из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ПАСТА
ГИДРОКСИАПАТИТНАЯ 18% ИЛИ 30%
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 59 от 14 марта 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/59/2
Инструкция по применению утверждена 23
февраля 1995 года
Временная фармакопейная статья 42-2447-94
утверждена 14 марта 1995 года
ОПИСАНИЕ. Гидроксиапатит применяется в
виде однородной пластической пасты белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Гидроксиапатит - высокодисперсный основной фосфат кальция. Препарат является
основой неорганического матрикса твердых тканей человека и содержит химические
элементы в таких же ионных формах, в которых они находятся в живых организмах.
Гидроксиапатит характеризуется
биосовместимостью с организмом человека и не вызывает реакции отторжения.
Введенный препарат рассасывается частично
или полностью и активирует остеогенез.
Гидроксиапатит усиливает пролиферативную
активность остеобластов и стимулирует процессы репаративного остеогенеза на
месте введения. Препарат задерживает развитие воспалительной реакции в костной
ране.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гидроксиапатит
применяют в травматологии, челюстно - лицевой хирургии и стоматологии, для
стимуляции репаративного остеогенеза при переломах, ложных суставах, при
введении эндопротезов и имплантатов, пародонтитах, периодонтитах, при замещении
костных дефектов, образующихся при удалении секвестров.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пасту
гидроксиапатита 18% и 30% вводят в линию перелома или полость костного дефекта,
в количестве необходимом для их заполнения, после удаления патологически
измененных тканей, некротизированных фрагментов кости, антисептической
обработки костной раны. После введения препарата мягкие ткани над областью
имплантации послойно ушивают.
Для лечения периодонтита препарат вносят
на корневых иглах за апикальные отверстия, после чего пломбируют корневой
канал.
Пасту гидроксиапатита 18% вводят
чрезкожно, непосредственно в полость дефекта с помощью шприца.
ФОРМА ВЫПУСКА. Паста 18% или 30% во
флаконах по 5 или 10 г, флакон помещают в коробку из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
КАПЛИ
"ФУГЕНТИН"
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 59 от 14 марта 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/59/3
Инструкция по применению утверждена 23
февраля 1995 года
Временная фармакопейная статья 42-2429-94
утверждена 14 марта 1995 года
ОПИСАНИЕ. Комбинированная лекарственная
форма для местного применения, которая содержит гентамицина сульфат и
фузидиевую кислоту (фузидин), консервант нипагин и растворитель 1,2 -
пропиленгликоль и представляет собой бесцветную или слабо - желтую прозрачную
жидкость.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Действующим началом "Фугентина" являются антибиотики
фузидин и гентамицина сульфат.
Гентамицина сульфат характеризуется
широким спектром антимикробного действия: активен в отношении большинства
грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов (Pseudomonas aeruginosa,
E.Coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Salmonella spp.,
Staphylococcus). Умеренно активен в отношении
стафилококков различных видов. Фузидин, обладая узким антибактериальным
спектром, усиливает действие гентамицина в отношении стафилококков (в том числе
устойчивых к другим антибиотикам), он активен также в отношении коринебактерий,
пептостафилококков, пептострептококков, пропионибактерий, клостридий и др.
Малотоксичен. При местном применении практически не всасывается в кровь.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Капли "Фугентин"
применяют у взрослых и детей для лечения гнойно - воспалительных заболеваний
уха (наружный отит, евстахеит и др.), носа (ринит) и его придаточных пазух
(острые и хронические синуситы, гайморит, фронтит и др.); хронического
тонзиллита.
С профилактической целью применяют при
оперативных вмешательствах на придаточных пазухах носа.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Капли
"Фугентин" применяют местно.
При гнойно - воспалительных заболеваниях
уха (наружный отит, евстахеит и др.) фугентин закапывают взрослым по 2-5
капель, детям по 1-2 капли 3 раза в день или закладывают в ухо тампон,
смоченный препаратом; при рините - закапывают в каждый носовой ход взрослым по
2-3 капли, детям - по 1-2 капли 3 раза в день.
При воспалительных заболеваниях
придаточных пазух носа (гайморит, синусит, фронтит и др.) препарат в объеме
1,5-5 мл вводят после предварительной санации в придаточные полости носа путем
их прокола. При лечении хронических тонзиллитов 2-3 мл препарата растворяют в
100-200 мл дистиллированной воды или изотонического раствора хлорида натрия. С
помощью специального шприца с длинной изогнутой канюлей
конец которой вводится в устье лакун, проводится их промывание. Курс лечения
5-14 дней.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В редких случаях
возможны аллергические реакции (кожные высыпания и др.), при возникновении
которых препарат отменяют и назначают десенсибилизирующую терапию. Наблюдаемое
иногда легкое жжение при нанесении на пораженный участок кожи и слизистую,
быстро проходит и не препятствует продолжению лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат противопоказан
больным с повышенной чувствительностью к фузидину и гентамицину. Его не следует
вводить в наружный слуховой проход при нарушении целостности барабанной
перепонки.
ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы по 5 мл с крышкой
капельницей, флакон помещают в пачку из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте, при комнатной температуре. Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ
ПЕФЛОКСАЦИНА МЕЗИЛАТА 0,2 Г ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 59 от 14 марта 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/59/4
Инструкция по применению утверждена 23
февраля 1995 года
Временная фармакопейная статья 42-2428-94
утверждена 14 марта 1995 года
ОПИСАНИЕ. Пефлоксацина мезилат - препарат
из группы фторхинолонов 3 поколения. Представляет собой дигидрат
метансульфоната 1,4 - дигидро - 7 - (4 - метилпиперазинил) - 4 - оксо - 6 -
фтор - 1 - этил - 3 - хинолин - карбоновой кислоты.
В медицинской практике используется в
таблетках, покрытых оболочкой, белого цвета.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Пефлоксацина мезилат характеризуется широким спектром антимикробного
действия. Обладает высокой активностью в отношении многих грамотрицательных
микроорганизмов (Esherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp.,
Citrobacter spp., Serratia spp., Proteus spp., Salmonella spp., Haemophilus
influenzae, Nesseria meningitidis, N.gonorrhoeae), грамположительных кокков
(Staphylococcus spp., в том числе метициллиноустойчивых штаммов). К действию
пефлоксацина чувствительные также Brucella spp.,
Legionella spp., Chlamydia trachomatis, Mucoplaslma pneumoniae. Препарат
умеренно активен в отношении Streptococcus spp., pseudomonas spp., Acinetobacter
spp. Clostridium perfringens.
При приеме внутрь препарат хорошо
всасывается и распределяется в организме. Максимальная концентрация препарата в
крови наблюдается через 1,5-2 часа и поддерживается в течение 12-15 часов,
характеризуется пролонгированной фармакокинетикой, обладает длительным периодом
полувыведения 8-10 часов, возрастая до 12-13 часов при повторных введениях.
Пефлоксацина мезилат интенсивно
метаболизируется в организме с образованием основных метаболитов: N -
дезметилпефлоксацина (нормофлоксацин), N - оксидпиперазина и оксо -
пиперазинпефлоксацина. Выводится из организма с мочой, калом, желчью, частично
в неизменной форме и в виде активных метаболитов. При циррозе печени
увеличивается период полувыведения препарата (до 30 часов и более) вследствие
нарушения его метаболизма. Период полувыведения пефлоксацина у больных с
нарушением функции почек (клиренс креатинина 10 мл/мин) увеличивается, однако,
плазменный клиренс остается без изменений за счет активного метаболизма
препарата в печени.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пефлоксацина мезилат применяют у взрослых при гнойно -
воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к его действию
возбудителями: инфекциях мочевыводящих и желчевыводящих путей; органов дыхания;
уха, горла, носа; гинекологических заболеваниях; кожи и мягких тканей, костей,
суставов; сепсисе, эндокардите, менингите, перитоните; раневой и ожоговой
инфекции.
Препарат применяют при лечении и
профилактике послеоперационных осложнений.
При смешанных инфекциях с выделением различных
микробных ассоциаций при перфоративных процессах в брюшной полости, при
инфекциях органов малого таза пефлоксацин комбинируют с препаратами, активными
в отношении анаэробов (метронидазол, клиндамицин и др.).
Для предупреждения развития резистентности
во время лечения при стафилококковых инфекциях пефлоксацин комбинируют с
беталактамными антибиотиками (пенициллин, цефалоспорины первого поколения).
При синегнойной инфекции для усиления
антибактериального эффекта пефлоксацин применяют в сочетании с аминогликозидами
(гентамицин, сизомицим, амикацин и др.), пиперациллином, азлоциллином,
цефтазидимом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лечение
пефлоксацином проводят под контролем исследования чувствительности, которую
определяют с помощью дисков, содержащих 10 мкг при инфекциях мочевыводящих
путей и 5 мкг при системных инфекциях.
При интерпретации результатов
исследования с использованием дисков, содержащих 5 мкг, чувствительным
считается микроорганизм при диаметре зон задержки роста 18 мм и более,
умеренночувствительным - 15-17 мм, устойчивым - 14 мм и менее. Для дисков, по
10 мкг пефлоксацина, выделенный микроорганизм считается чувствительным при
диаметре зон 20 мм и более, умеренночувствительным - 17-19 мм, устойчивым - 16
мм и менее.
Пефлоксацин применяют внутрь по время
еды. Разовую дозу 0,4 г применяют 1-2 раза в сутки. Средняя суточная доза 0,8
г, максимальная 1,2 г. Курс лечения 5-14 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
пефлоксацина возможно развитие аллергических реакций в виде кожных сыпей и
зуда, эозинофилии. При возникновении аллергических реакций необходимо
прекратить прием препарата и провести десенсибилизирующую терапию. Возможны
расстройства желудочно - кишечного тракта (боли в
животе, тошнота, рвота, диарея); головная боль, бессонница; нарушения со стороны
костно - мышечного аппарата (артралгия, миалгия), гематологические
расстройства. Все эти явления носят обратимый характер и исчезают вскоре после
прекращения лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная
чувствительность к препаратам группы фторхинолонов; в период беременности
(особенно в 3-м триместре) и лактации; детям до 15 лет. Препарат обладает
фотосенсибилизирующим действием, поэтому во время лечения избегать воздействия
солнечных или ультрафиолетовых лучей.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,2 г, покрытые
оболочкой, по 10 и 20 таблеток в банках, банки помещают в пачки из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте, при комнатной температуре. Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ГРАНУЛЫ
ХЛОРХИНАЛЬДОЛА ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации N 59 от 14 марта 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/59/5
Временная фармакопейная статья 42-2377-94
утверждена 14 марта 1995 года
Инструкция по применению утверждена 23
февраля 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Хлорхинальдол (2 - метил - 5 -
7 - дихлорхинолин - 8 - ол) применяют у детей в гранулах кремового цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Хлорхинальдол
по химической структуре и механизму действия близок к
энтеросептолу. Обладает антибактериальной, противогрибковой и
противопротозойной активностью. Активен в отношении
грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кишечные
инфекции: дизентерия, сальмонеллез, пищевые токсико - инфекции, энтероколиты и
гастроэнтероколиты, вызванные стафилококками, энтеробактериями и др. Препарат
применяют также при лечении дисбактериозов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Хлорхинальдол
принимают внутрь после еды.
Для детей суточная доза составляет 0,005
- 0,01 г/кг, максимальная суточная доза 0,015 г/кг, рассчитанная суточная доза
делится на 3 приема. Обычно детям 1-2 года на прием назначают
0,03 г (30 мг) в сутки 0,09 - 0,12 г (90-120 мг); детям 3-6 лет на прием 0,03 -
0,06 г (30-60 мг), в сутки 0,15 - 0,18 г (150-180 мг); детям 7-10 лет на прием
0,06 - 0,09 (60-90 мг), в сутки 0,18-0,27 г (180-270 мг).
Курс лечения 3-5 дней. Максимальная
продолжительность непрерывного лечения хлорхинальдолом 7 дней.
Для лечения детей младшего возраста из
гранул готовят суспензию.
Пакет, содержащий
0,03 или 0,06 г активного вещества размешивают с 10 или 20 мл кипяченой воды соответственно. В одном мл суспензии
содержится 0,003 г хлорхинальдола. Перед употреблением суспензию перемешивают.
Суспензию хранят в холодильнике не более 30 суток.
Суспензию,
приготовленную из гранул назначают детям в
возрасте:
до 3 месяцев на прием 5 мл; в сутки 15-20 мл
4-10 месяцев -"-
10 мл; -"- 20-30 мл
1-2 года -"- 10 мл; -"- 30-40 мл
3-5 лет -"- 10-20 мл; -"- 40-60 мл.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Тошнота, рвота, боль в
животе, сердцебиение, кожные высыпания, головная боль. В этих случаях следует
уменьшить дозу или отменить препарат.
Подобно другим производным 8
-оксихинолина хлорхинальдол может вызывать периферические невропатии,
миелопатии, повреждение зрительного нерва. Во избежание этих осложнений не
следует превышать максимальных доз и длительного курса лечения. При побочных
явлениях препарат отменяют и проводят лечение осложенений обычными методами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная
чувствительность к производным 8 - оксихинолина, тяжелые заболевания печени и
почек; поражения зрительного нерва и периферических нервов.
ФОРМА ВЫПУСКА. Гранулы по 0,5 или 1,0 г в
одноразовых пакетах. 20 пакетов помещают в пачку из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической
и
клинической экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ