ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
МОСКОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ АПТЕЧНАЯ ПАЛАТА
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
18 ноября 1994 г.
N 1-07/361
Московская
городская аптечная палата, в целях обеспечения контроля за соблюдением
требований к качеству и безопасности реализуемых в Москве лекарственных средств
и в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности от 25.03.94 N 53 "Об усилении контроля качества
лекарственных средств", дополнением от 07.10.94 N 29-2/226 к инструкции
"О порядке проведения контрольно - аналитическими лабораториями контроля
качества отечественных, зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения"
и постановлением правительства Москвы от 19.04.94 N 315 "О возложении на
Московский городской фармакологический центр функции проведения экспертиз и
подтверждения сертификатов качества на ввозимую и реализуемую в г. Москве лекарственную
продукцию", доводит до сведения руководителей аптечных предприятий,
независимо от форм собственности:
1. Лекарственные средства, поступающие
для реализации, за исключением централизованных поставок, должны иметь
сертификат качества (подтверждения соответствия), выданный Московским городским
фармакологическим центром по установленному образцу.
К централизованным
- относятся поставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
закупленные за счет средств федерального бюджета или в рамках зарубежных
кредитов, в т.ч.:
- государственных аптечных складов
Московской городской аптечной палаты (аптечный склад N 1, ГП
"Фармакоптево") по счетам - фактурам;
- АО "Фармимэкс" и АО
"Росфармация" в соответствии с анализами контрольно-аналитических
лабораторий их складов.
2. Лекарственные средства, поступающие
для реализации от отечественных производителей, должны иметь аналитический
паспорт ОТК предприятия и протокол анализа Центра по контролю качества лекарств
МГАП.
3. Фирмы и учреждения
(в т.ч. и отечественные), длительно работающие на нашем рынке и поставляющие
продукцию только высокого качества, реализуют лекарственные средства при
непосредственной поставке их в аптечную сеть по сертификатам качества фирмы без
дополнительной проверки качества контролирующими организациями России при
наличии разрешения Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медтехники.
Такое же право предоставляется российским
организациям, являющимся официальными дистрибьюторами этих фирм при наличии
документов подтверждающих их дистрибьюторскую деятельность.
4. Лекарственные
средства, используемые для приготовления глазных капель и инъекционных
растворов в условиях аптек, лекарственные средства, используемые в детской
практике (имеются в виду лекарственные средства для детей, на которые имеются
специальные фармакопейные и временные фармакопейные статьи, а также те
препараты, которые направляются в детские лечебные учреждения), и
рентгеноконтрастные средства, полученные от заводов-изготовителей государственных
форм собственности (или акционерных, ранее государственных) должны иметь
заводской аналитический паспорт (протокол анализа) и протокол анализа Центра по
контролю качества лекарств (ЦККЛ) Московской городской аптечной палаты, либо
протоколы аптечных складов (Центром и отделами контроля качества аптечных
складов проводится обязательный посерийный контроль на соответствие качества
требованиям нормативного документа по всем показателям).
Готовые лекарственные средства для
инъекций и глазные капли, полученные от заводов - изготовителей государственных
форм собственности (или акционерных, ранее государственных), должны иметь
заводской аналитический паспорт (протокол анализа) и протокол анализа ЦККЛ
(проводится обязательный посерийный контроль на соответствие требованиям
нормативного документа по показателям "Описание",
"Подлинность", "Упаковка", "Маркировка",
"рН" и "Механические включения".)
5. Каждая партия
лекарственного растительного сырья, независимо от формы его выпуска, должна
иметь аналитический паспорт (протокол анализа) завода изготовителя
государственной формы собственности (или акционерных, ранее государственных) и
протокол анализа ЦККЛ (проверяется на соответствие требованиям Государственной
фармакопеи XI изд. и соответствующего нормативного документа по показателям:
"Подлинность",
"Измельченность", "Содержание примесей", "Степень
зараженности амбарными вредителями", радиоактивность. Брикеты
дополнительно проверяются по показателям "Прочность" и
"Распадаемость".)
6. Виды продукции, которые разрешаются к
реализации службой Госкомсанэпиднадзора путем выдачи гигиенического сертификата
(постановление Госкомсанэпиднадзора от 05.01.93 N 1), и должны сопровождаться
сертификатами соответствия, выданными службой Госстандарта России на каждую
поступающую серию или партию продукции:
а) Пищевое сырье, продукты питания,
пищевые добавки, консерванты, материалы и изделия из них, контактирующие с
пищевыми продуктами.
б) Товары для
детей: игры и игрушки, одежда (постельное белье), обувь, книги и учебные
пособия, мебель, коляски, ранцы, искусственные, полимерные и синтетические
материалы, вещества для изготовления товаров детского ассортимента.
в) Материалы, оборудование, вещества,
применяемые в практике хозяйственного водоснабжения.
г) Парфюмерно - косметические средства.
д) Химическая и нефтехимическая продукция
производственного назначения, товаров бытовой химии, средства химизации
сельского хозяйства, в т.ч. минеральные удобрения.
е) Полимерные и синтетические материалы,
предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также
изготовлении мебели и других предметов домашнего обихода, химического волокна,
нити текстильные, швейные и трикотажные материалы, содержащие химические
волокна и текстильные вспомогательные вещества, искусственные и синтетические
кожа и текстильные материалы для обуви.
ж) Продукция машиностроения и
приборостроения производственного и бытового назначения.
з) Изделия, контактирующие с кожей
человека.
Директор
Московской городской
аптечной палаты
Е.А.ТЕЛЬНОВА