Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июня 1994 г. N 607
УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
В.А.НЕЧАЕВ
3 июня 1994 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Лицензирование деятельности по
созданию и реализации медицинских изделий является способом государственного контроля за соблюдением предприятиями и организациями (далее
субъекты лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к
обеспечению единой государственной политики в части промышленного производства
и реализации медицинских изделий.
1.2. Деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий предприятием или организацией вне зависимости от
организационно - правовой формы и ведомственной принадлежности без наличия
государственной лицензии запрещается.
1.3. Выдача разрешения (лицензии) на
деятельность по созданию и реализации медицинских изделий субъектам
лицензирования осуществляется Бюро по лицензированию изделий медицинской
техники и продукции медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации (далее Бюро).
1.4. Лицензия, выданная Бюро, действует
на всей территории Российской Федерации.
1.5. К производству и реализации на
территории Российской Федерации допускаются медицинские изделия, разработанные
по ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и
постановки продукции на производство. Медицинские изделия" и разрешенные
Минздравмедпромом России к постановке на производство и применению в
медицинской практике.
1.6. Государственная лицензия на
деятельность по созданию и реализации медицинских изделий (Приложение 1) должна
содержать:
- полное наименование субъекта
лицензирования с указанием его организационно - правовой формы;
- местонахождение (юридический адрес);
- разрешенный вид деятельности;
- регистрационный номер лицензии;
- срок действия лицензии.
В Приложении к лицензии приводится
перечень продукции, на производство которой выдана данная лицензия.
1.7. Лицензирование должно проводиться
при организации производства медицинских изделий, изменений организационно -
правовой формы субъекта лицензирования, окончании срока действия выданной ранее
лицензии.
2. ПОРЯДОК
ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ
2.1. Для получения государственной
лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий
предприятие (организация) или частное лицо представляет в Бюро следующие
документы:
- заявку на получение лицензии с
указанием точного названия, адреса, банковских реквизитов, а также перечня
видов деятельности, заявленных для лицензирования (Приложения 2 и 3);
- учредительные документы (копии Устава
или Положения, свидетельства о государственной регистрации субъекта
лицензирования);
- документы, подтверждающие законность
пользования помещениями (собственность, аренда и др.);
- копию акта приемки производственных
мощностей (для субъектов лицензирования, впервые освоивших выпуск медицинских
изделий, разрешенных Минздравмедпромом России к постановке на производство с
1991 года) или акта инспекции производства (для действующих предприятий)
органами государственного надзора;
- перечень изготавливаемых или
осваиваемых медицинских изделий (Приложение 4), разрешенных к применению в
медицинской практике с указанием номера приказа Минздравмедпрома России и
обозначением нормативного документа на изделия (государственный стандарт или
технические условия);
- справка о наличии
внутрипроизводственной системы контроля качества производимых изделий
медицинской техники и продукции медицинского назначения;
- подлинники ранее выданных лицензий;
- платежное поручение об уплате
единовременного сбора за выдачу лицензии.
2.2. Субъект лицензирования несет
ответственность за достоверность представляемых сведений.
2.3. За выдачу лицензии взимается
единовременный сбор в размере, соответствующем затратам Бюро и привлекаемых
экспертов при рассмотрении и выдачи лицензии. Стоимость затрат определяется
сметой.
2.4. Решение о выдаче лицензии
принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению
экспертов не позднее 30 дней со дня поступления заявки. В случае, если для принятия решения требуется проведение
дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня
поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме.
2.5. Для проведения дополнительной
экспертизы создается комиссия, в состав которой входят независимые эксперты -
специалисты соответствующего профиля. По заключению комиссии принимается
решение о выдаче лицензии или отказе. В последнем случае заявителю направляется
мотивированное заключение, в котором излагаются причины отказа. После
устранения отмеченных недостатков вопрос о выдаче лицензии рассматривается
повторно.
2.6. Предприятие
(организация), получившее лицензию на деятельность по созданию и реализации
медицинских изделий, после выпуска установочной серии нового изделия,
направляет в Бюро акт квалификационных испытаний, а для средств измерения
медицинского назначения акт испытаний на соответствие утвержденному типу, для
принятия решения о включении данного изделия в перечень продукции, разрешенной
к производству на данном предприятии (Приложение 4).
2.7. Срок действия лицензии на
деятельность по созданию и реализации медицинских изделий определяет Бюро, но
не более пяти лет со дня ее выдачи.
3. ОТКАЗ В ВЫДАЧЕ
ЛИЦЕНЗИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ
ДЕЙСТВИЯ ИЛИ ОТЗЫВ ВЫДАННОЙ ЛИЦЕНЗИИ
3.1. Основанием для отказа в выдаче
лицензии является отсутствие одного из документов, перечисленных в пункте 2.1
настоящего Положения, или несоответствие их установленным требованиям.
Решение об отказе в выдаче лицензии
должно быть оформлено в письменном виде с регистрацией в специальном журнале.
3.2. Основанием для приостановления
действия или отзыва выданной лицензии является:
- представление Управлением
государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники
информации о несоответствии выпускаемой продукции требованиям нормативной
документации, утвержденной в установленном порядке;
- обнаружение недостоверных сведений в
документах, представленных в Бюро.
Приостановка действия или отзыв лицензии
производится Бюро и доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном
виде.
Отказ Бюро в выдаче лицензии может быть
обжалован в суд.
4. ПРАВА И
ОБЯЗАННОСТИ СУБЪЕКТА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
4.1. Субъект лицензирования имеет право:
- приглашать по согласованию с Бюро
независимых экспертов по вопросу лицензирования.
4.2. Субъект лицензирования обязан:
- по истечении срока действия лицензии
своевременно подавать заявку и необходимые документы на проведение
лицензирования;
- уплачивать сбор за выдачу лицензии.
Заместитель начальника
Управления медицинской
промышленности
Ю.Ф.ДОЩИЦЫН
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных
средств и медицинской
техники
А.И.МАЧУЛА
Начальник
Юридического отдела
Н.М.ГРИГОРЬЕВ
Приложение N 1
к Положению о порядке
получения разрешения (лицензии)
на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ЛИЦЕНЗИЯ
N _________________
ОТ
"___"_______________199 Г.
Действительна на всей территории
Российской Федерации
до
"___"_______________199 г.
Выдана
___________________________________________________________
(полное
наименование предприятия, К-ОКПО,
__________________________________________________________________
юридический адрес)
на
следующие виды деятельности по
созданию и реализации
медицинских
изделий:
__________________________________________________________________
(виды деятельности)
Перечень
продукции, разрешенной Минздравмедпромом России
к
производству, приведен в Приложении к настоящей лицензии
Начальник
Управления
медицинской и
фармацевтической
промышленности ______________ _________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Приложение N 2
к Положению о порядке
получения разрешения (лицензии)
на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий
Наименование заявителя Начальнику Управления
(штамп) медицинской и
фармацевтической
промышленности
Минздравмедпрома
России
ЗАЯВКА
НА ПОЛУЧЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ
Заявитель
________________________________________________________
(полное
наименование предприятия,
__________________________________________________________________
юридический адрес)
телефон
_____________ факс _____________ телекс _________________,
зарегистрированный
в ____________________________________________,
свидетельство о
государственной регистрации N ________ от ________
расчетный счет N
_____________ в _________________________________
Код ОКПО
_____________________________
в лице
___________________________________________________________
(должность руководителя,
Ф.И.О.)
просит
выдать лицензию на следующие виды
деятельности по созданию
и реализации
медицинских изделий:
__________________________________________________________________
(перечислить все заявляемые виды
деятельности)
__________________________________________________________________
на срок
__________________________
С условиями
и требованиями лицензирования, а
также законами,
правилами и
положениями,
регламентирующими осуществление
деятельности по
созданию и реализации медицинских изделий,
знаком
и обязуюсь
выполнять.
Приложение: пояснительная записка с
информацией о предприятии;
документы, предусмотренные
Положением.
Руководитель предприятия
______________
_________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Заместитель руководителя
по качеству продукции
(начальник ОТК) ______________ _________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Приложение N 3
к Положению о порядке
получения разрешения (лицензии)
на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий
ПЕРЕЧЕНЬ
ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЗАЯВЛЕННЫХ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Проведение научно - исследовательских
работ по созданию медицинских изделий.
2. Проведение опытно - конструкторских и
технологических работ по созданию медицинских изделий.
3. Изготовление медицинских изделий.
4. Выполнение сервисных услуг, связанных
с эксплуатацией медицинских изделий (монтаж, наладка, ремонт и
техобслуживание).
5. Проведение технических испытаний
медицинских изделий (перечислить виды испытаний - приемочные технические
испытания по ГОСТ Р 15.013-94, сертификационные и
т.д.).
6. Закупка и торговля медицинскими
изделиями (оптовая и розничная).
7. Рекламная деятельность в области
создания и реализации медицинских изделий.
Приложение N 4
к Положению о порядке
получения разрешения (лицензии)
на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий
ПЕРЕЧЕНЬ
ИЗГОТАВЛИВАЕМЫХ ИЛИ ОСВАИВАЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ,
РАЗРЕШЕННЫХ МИНЗДРАВМЕДПРОМОМ РОССИИ К ПРИМЕНЕНИЮ
В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ
|
NN
|
Наименование
изделия
|
Номер приказа Минздравмед-
прома России о разрешении к
применению изделия в меди-
цинской практике <*>
|
Обозначение норма-
тивного документа
(государственный
стандарт или техни-
ческие условия)
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
--------------------------------
<*> При отсутствии номера приказа
указывается номер и прилагается копия выписки из протокола заседания экспертной
специализированной комиссии Комитета по новой медицинской технике
Минздравмедпрома России.