МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

7 декабря 1993 г.

 

N 287

 

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Управлению по государственному контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула)

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1-7);

1.2.2. Нижегородскому химфармзаводу (п.п. 2, 3, 4);

1.2.3. Научно - исследовательскому институту гематологии и переливания крови г. Санкт - Петербург (п. 6);

1.2.4. Институту усовершенствования врачей г. Санкт-Петербург (п. 5);

1.2.5. Государственному научно - исследовательскому институту "Кристалл" (п. 1 и 7).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.Н.Шабалина.

 

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Э.А.НЕЧАЕВ

 

 

 

 

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 7 декабря 1993 г. N 287

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Ксимедон                 средство для лечения ожогов

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    2. Свечи с эритромицином    антибактериальное средство

       0,05 и 0,1 для детей

 

    3. Свечи с экстрактом       холинолитическое

       красавки 0,015 (на       (спазмолитическое) средство

       полиэтиленоксидной

       основе)

 

    4. Свечи с папаверина       спазмолитическое средство

       гидрохлоридом 0,02

       (на полиэтиленоксидной

       основе)

 

    5. Паста полифепана         энтеросорбент при экзо- и

                                эндогенной интоксикации

 

    6. Раствор "Мафусол" для    инфузионный раствор

       инъекций

 

    7. Таблетки ксимедона 0,25  средство для лечения ожогов

 

Начальник Управления

государственного контроля

качества лекарственных средств

и медицинской техники

А.И.МАЧУЛА

 

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 7 ДЕКАБРЯ 1993 Г. N 287

 

КСИМЕДОН

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/287/1

Временная фармакопейная статья 42-2273-93 утверждена 7 декабря 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Кристаллический порошок от белого до светло - розового цвета с кремоватым оттенком.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ускоряет процессы регенерации.

Используют для лекарственной формы.

ФОРМА ВЫПУСКА. В банках по 0,7 кг и в полиэтиленовых мешках по 10 или 30 кг.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

СВЕЧИ С ЭРИТРОМИЦИНОМ 0,05 И 0,1 ДЛЯ ДЕТЕЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/287/2

Временная фармакопейная статья 42-2183-93 утверждена 28 декабря 1992 г.

Инструкция по применению утверждена 7 декабря 1993 г.

Листок - вкладыш утвержден 7 декабря 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Свечи от белого до белого с кремовым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эритромицин оказывает антибактериальное действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эритромицин в свечах назначают в случаях, когда прием внутрь затруднен. Препарат применяют при заболеваниях легких и верхних дыхательных путей, септических состояниях, рожистом воспалении, остеомиелите, перитоните и других гнойно - воспалительных процессах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Свечи с эритромицином освобождают от пленки и вводят ректально. Детям в возрасте от 1 до 3 лет назначают по 0,4 г в сутки, от 3 до 6 лет по 0,5 - 0,75 г в сутки, 6-8 лет до 1.0 г в сутки. Суточная доза делится на 4-6 частей и вводится через каждые 4-6 часов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Возможно раздражение слизистой прямой кишки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, тяжелые нарушения функции печени.

ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи, содержащие по 0,05 и 0,1 г эритромицина, по 5 свечей в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

СВЕЧИ С ЭКСТРАКТОМ КРАСАВКИ 0,015 Г

(на полиэтиленоксидной основе)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/287/3

Временная фармакопейная статья 42-2252-93 утверждена 7 декабря 1993 г.

Листок - вкладыш утвержден 7 декабря 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Свечи от светло - желтого с коричневым оттенком до светло - коричневого цвета. Допускается мраморность поверхности.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает холинолитическим (спазмолитическим) действием. При его применении наблюдается ослабление боли и воспаления.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при геморрое и трещинах заднего прохода.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Свечу освобождают от упаковки и вводят ректально по 1 свече 2-3 и более раз в день (максимальная доза 10 свечей в сутки).

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При передозировке и повышенной чувствительности возможны сухость во рту, сердцебиение, атония кишечника, расширение зрачков. При отравлении - психомоторное возбуждение, нарушение аккомодации, задержке мочи. В этих случаях следует прекратить применение препарата и намедленно обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Свечи с экстрактом красавки противопоказаны при глаукоме, аденоме предстательной железы. Водителям транспорта во время работы препарат следует применять с осторожностью.

ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи с экстрактом красавки по 0,015 г на полиэтиленоксидной основе, по 5 штук в упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

СВЕЧИ С ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДОМ 0,02 Г

(на полиэтиленоксидной основе)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/287/4

Временная фармакопейная статья 42-2269-93 утверждена 7 декабря 1993 г.

Листок - вкладыш утвержден 7 декабря 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Свечи белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает спазмолитическим свойством.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют для предупреждения и лечения расстройств, связанных со спазмами гладкой мускулатуры сосудов и органов брюшной полости, а также при рвоте у грудных детей (привычная, периодическая, при пилороспазме).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Свечу с папаверина гидорохлоридом освобождают от упаковки и вводят ее ректально. Применяют по 1 свече 2-3 раза в сутки.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Большие дозы препарата могут вызвать головную боль, тошноту, запоры, вялость. В этих случаях следует прекратить применение препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Относительным противопоказанием для применения свечей папаверина являются воспалительные процессы нижних отделов кишечника.

ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи с папаверина гидрохлоридном 0,02 г на полиэтиленоксидной основе по 5 штук в упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ПАСТА ПОЛИФЕПАНА

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/287/5

Инструкция по применению утверждена 7 декабря 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2203-93 утверждена 15 марта 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Паста темно - коричневого цвета со слабым специфическим запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает выраженными сорбционными свойствами и относится к классу энетеросорбентов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Экзо- и эндогенные интоксикации при острых и хронических заболеваниях желудочно - кишечного тракта, почечная и печеночная недостаточность, аллергодерматозы, связанные с пищевой аллергией, а также в гинекологии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пасту полифепана вводят через дренажные системы и зонды в желудочно - кишечный тракт (желудок, тонкую и толстую кишку через гастро - энтеро, цекостомы, а также в виде высоких клизм). При зондовом введении препарат разбавляют водой в соотношении 1:5-1:10, в зависимости от объема и места введения. При ослабленной перестальтике препарат выводят через зонд после 30 минутной экспозиции в желудочно - кишечном тракте. При острых состояниях курс лечения 3-7 дней. При длительных хронических заболеваниях курс лечения от 14 до 45 дней. В гинекологии пасту полифепан применяют местно (10,0-15,0 г пасты). Курс лечения - 10 введений препарата. При генитальном дисбактериозе до 20 введений препарата и более.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат противопоказан при анацидном гастрите, склонности к запорам.

ФОРМА ВЫПУСКА. Пасту полфепана выпускают в банках по 100, 200, 250, или 500 г, в тубах по 100 г, в пакетах по 100, 250, 500 или 1000 г.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

 

РАСТВОР "МАФУСОЛ" ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/287/6

Инструкция по применению утверждена 7 декабря 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2204-93 утверждена 25 марта 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мафусол - инфузионный солевой раствор, основным фармакологически активным компонентом которого является фумарат натрия, который активирует адаптацию клетки к недостатку кислорода. Препарат быстро восполняет объем циркулирующей жидкости при гиповолемических состояниях, предотвращает дигидротацию тканей, уменьшает вязкость крови, улучшает ее релогические свойства, проявляет гемодинамический эффект, диуретическое и дезинтоксикационное свойства.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гиповолемические и гипоксические состояния различной этиологии (кровопотеря, шок, травма, интоксикация), а также для заполнения аппарата искусственного кровообращения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мафусол применяют внутривенно и внутриартериально, дозы и скорость введения выбирают в соответствии с показаниями и состоянием больного. При состоянии средней тяжести вводят 2-3 литра, при тяжелом состоянии препарат комбинируют с кровью или коллоидными кровезаменителями, при этом доза мафусола должна быть не менее 1 литра. Аппараты искусственного кровообращения заполняют смесью, содержащей до 50-70% мафусола.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Черепно - мозговая травма с повышением внутричерепного давления и все случаи, когда противопоказано введение больших объемов жидкости.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 400 или 450 мл в бутылках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 0 до 25 С. Допускается замораживание.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ КСИМЕДОНА 0,25

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/287/7

Инструкция по применению утверждена 7 декабря 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2274-93 утверждена 7 декабря 1993 г.

Листок - вкладыш утвержден 7 декабря 1993 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого с кремоватым оттенком или светло - розового с кремовым оттенком с вкраплениями более интенсивной окраски.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ускоряет регенерацию тканей, сокращает сроки заживления ожоговой поверхности и приживления аутотрансплантатов, нормализует регионарное кровообращение.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глубокие и поверхностные ожоги, подготовка к в аутодермопластике.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Внутрь перед едой по 0,5 г 3-4 раза в день. Курс лечения от 1 до 5 недель.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Острые и хронические лейкозы, эритремии.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,25 г в банках по 50 штук или в контурных ячейковых упаковках по 10 штук.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускается по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

Председатель

Фармакологического комитета

В.С.МОИСЕЕВ

 

Председатель

Фармакопейного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

 

Директор

РГЦЭЛ Минздрава РФ

В.К.ЛЕПАХИН