МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 23 июля 1993 г. N 177
О ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ЭКСПОРТ И ИМПОРТ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В соответствии с
Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.11.92 N 854 "О
лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ и услуг) на
территории Российской Федерации" и в целях сохранения государственного
регулирования экспорта и импорта, обеспечения контроля за соблюдением
установленных требований к качеству и безопасности ввозимых и вывозимых
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
(медицинской продукции) приказываю:
1. Возложить с 26 июля 1993 г. на
Управление обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой
(Саповский М.М.) работу по выдаче разрешений на экспорт и импорт лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Принять к руководству и исполнению
Положение о порядке разрешения экспорта и импорта лекарственных средств в Российской Федерации от 07.02.93 N 01-3/3957
(приложение 1 - не приводится).
3. Утвердить Инструкцию о порядке
оформления заявлений и выдачи разрешений на экспорт и импорт лекарственных
средств и ввести ее в действие с 01.08.93 (приложение 2).
4. Управлению обеспечения лекарственными
средствами и медицинской техникой (Саповский М.М.) до 01.10.93 разработать и
согласовать с соответствующими министерствами и ведомствами Положение о порядке
экспорта и импорта изделий медицинского назначения и медицинской техники.
5. Сохранить до разработки и утверждения
Положения о порядке экспорта и импорта изделий медицинского назначения и
медицинской техники порядок оформления разрешений на экспорт и импорт
зарегистрированных и разрешенных к применению изделий медицинского назначения и
медицинской техники согласно письмам Управления обеспечения лекарственными
средствами и медицинской техникой в адрес таможенных органов.
6. Планово-финансовому управлению (Ширшов
А.А.) предусмотреть выделение в 1993-1995 гг. финансовых средств, необходимых
для разработок программных продуктов для автоматизации процесса выдачи
разрешений на экспорт и импорт медицинской продукции, закупки средств связи, вычислительной и оргтехники.
7. Руководителям органов управления
здравоохранением, субъектам хозяйственной деятельности обеспечить выполнение
требований, предъявляемых к оформлению документов на экспорт и импорт
медицинской продукции на территории Российской Федерации.
8. Предоставить право подписи разрешений
на экспорт и импорт медицинской продукции заместителям министра Москвичеву
А.М., Агапову В.К. и начальнику Управления обеспечения лекарственными
средствами и медицинской техникой Саповскому М.М.
9. Пункт 1 Приказа Минздрава Российской
Федерации от 09.06.93 N 131 изложить в следующей редакции:
"Возложить с 20.06.93 на Управление
медицинской промышленности Минздрава Российской Федерации оформление и выдачу
разрешений на экспорт и импорт фармацевтических
субстанций, сырья, материалов и комплектующих.".
10. Считать утратившим силу Приказ
Минздрава Российской Федерации от 13.04.93 N 77.
11. Контроль за
выполнением Приказа оставляю за собой.
Министр
здравоохранения РФ
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение N 2
к приказу Минздрава
Российской Федерации
от 23.07.1993 г. N 177
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ОФОРМЛЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ И ВЫДАЧИ
РАЗРЕШЕНИЙ НА ЭКСПОРТ И ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Настоящая инструкция определяет порядок
оформления документов "Заявление на экспорт и импорт лекарственных
средств" и "Разрешение на экспорт и импорт лекарственных
средств" на базе типовой унифицированной формы документа
"Заявление/разрешение", приведенного в приложении N 2
("Положение о порядке экспорта и импорта лекарственных средств в Российской Федерации").
1. Общие требования
1.1. Выдача разрешения осуществляется
Управлением обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой
Министерства здравоохранения Российской Федерации.
1.2. Бланки заявления, а также настоящая
инструкция распространяются на договорной основе Российским центром
фармацевтической и медико-технической информации (РЦ "Фармединфо")
Министерства здравоохранения Российской Федерации (101497, Москва, Пушкинская
ул., д.7). Бланки могут быть изготовлены самостоятельно юридическими и
физическими лицами в соответствии с формой.
1.3. Организация-заявитель в обязательном
порядке предоставляет полномочным органам Министерства здравоохранения
Российской Федерации заполненный бланк "Заявления/разрешения" и
соответствующие документы согласно п. 5 Положения от 07.02.93 г. N 01-3/3957.
1.4. "Заявления/разрешения"
представляются на экспортное заключение Постоянному комитету по контролю
наркотиков с целью выявления лекарственных средств, отнесенных к наркотическим
средствам, психотропным и ядовитым веществам, контролируемым в рамках Единой
конвенции 1961 года, Конвенции 1971 года и Конвенции ООН
1988 года.
1.5. Перечень реквизитов типовой
унифицированной формы документа "Заявление/разрешение" и их состав по
каждому из указанных документов, оформленных на базе типовой формы, приведен в
таблице 1 к Инструкции. Реквизиты отмечены в таблице 1 знаками " + "
и " - ". Знак " + " означает, что
данный реквизит заполняется при оформлении указанного документа. Знак " -
" означает, что реквизит не заполняется при оформлении указанного
документа.
2. Правила
оформления заявления
2.1. Заявление (форма документа
"Заявление/разрешение") заполняется обязательно на пишущей машинке
или печатающих устройствах ЭВМ в строгом соответствии с формой документа.
Исправления в документах не допускаются. Сокращения слов должны соответствовать
требованиям ГОСТ 6.10.1-80.
2.2. При заполнении заявления по типовой
форме следует использовать наименования реквизитов и их коды по классификаторам
технико-экономической информации (ОК ТЭИ).
2.3. Коды реквизитов располагаются справа
от реквизитов в строго определенных местах, границы которых обозначены знаком
"I".
2.4. При оформлении заявления
организация-заявитель заполняет реквизиты: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12,
13, 14, 15, 16, 17, 19, 20, 21.
2.5. В составе
реквизита 1 "Организация-заявитель, ее адрес" указывается полное
наименование, почтовый адрес организации-заявителя с указанием региона
(республика, край, область), телефон (факс, телетайп) и ее код по
классификатору предприятий и организаций (ОКПО).
2.6. В составе
реквизита 2 "Регистрационный N от " указывается регистрационный N,
присваиваемый заявителю Министерством внешних экономических связей Российской
Федерации по системе регистрации участников внешнеэкономических связей, и дата
его регистрации. Дата должна указываться следующим образом:
ДД. ММ. ГГ. где Д - день (2 символа);
М - месяц (2 символа);
Г - год (2 символа).
Символы отделяются точками.
2.7. В составе реквизита 3
"Изготовитель/потребитель товара" указывается полное наименование,
почтовый адрес изготовителя или владельца товара (при экспорте) или потребителя
товара (при импорте), а также код его по классификатору предприятий и
организаций (ОКПО).
2.8. В реквизите 4 "Страна
назначения" указывается наименование страны, куда будет направлен товар, и
ее цифровой код по классификатору стран мира (ОКСМ).
Для генерального
разрешения, по которому экспорт или импорт будет осуществляться в (/из)
несколько стран, в реквизите 4 указывается "не определено".
2.9. В реквизите 5 "Страна
происхождения" при экспорте указывается "Российская Федерация",
при импорте - наименование страны, где произведен товар, и ее цифровой код по
классификатору ОКСМ.
Для генерального
разрешения, по которому экспорт или импорт будет осуществляться в (/из)
несколько стран, в реквизите 5 указывается "не определено".
2.10. В составе реквизита 6
"Таможня" указывается наименование таможни, в которую представляется
оригинал разрешения, а также ее код согласно классификатору "Таможенных
учреждений".
Примечание: Если реквизит 6
"Таможня" не заполнен организацией-заявителем, то товар к таможенному
оформлению не принимается.
2.11. В реквизите 7 "Заявление N на
экспорт/импорт лекарственных средств от " "
указывается порядковый номер и дата заявления на
выдачу по регистрации заявителя. Дата должна указываться следующим образом:
ДД. ММ. ГГ. где Д - день (2 символа);
М - месяц (2 символа);
Г - год (2 символа).
Символы отделяются точками.
(Дата поступления Заявления и присвоенный
ему в течение квартала порядковый номер отмечаются полномочными органами в журнале
регистрации).
2.12. В реквизите 9
"Покупатель/продавец, его адрес" указывается полное наименование и
адрес фирмы или организации, покупающей товар (при экспорте) или продающей
товар (при импорте).
Для генерального разрешения, по которому
товар будет покупаться или продаваться нескольким организациям по отдельным
контрактам, печатается в реквизите "не определено".
2.13. В составе реквизита 10 "Страна
покупателя/продавца" указывается краткое наименование страны, на
территории которой находится покупатель товара (при экспорте) или продавец
товара (при импорте), а также ее цифровой код по классификатору ОКСМ.
2.14. В реквизите 11 "Срок действия
разрешения по заявлению" указывается запрашиваемая заявителем дата
окончания срока действия лицензии.
Дата должна указываться следующим
образом:
ДД. ММ. ГГ. где Д - день (2 символа);
М - месяц (2 символа);
Г - год (2 символа).
Символы отделяются точками.
2.15. В составе реквизита 12
"Характер сделки" указывается наименование сделки и ее цифровой код в
соответствии с классификатором "Характер сделки". Для генерального
разрешения может указываться: "в соответствии с условиями
контрактов".
2.16. В составе реквизита 13 "Валюта
платежа" указывается наименование валюты платежа по контракту и ее
цифровой код по классификатору валют (ОКВ). Для генерального разрешения может
указываться: "согласно контрактам".
2.17. Реквизит 14 в бланке Заявления не
заполняется. Данные реквизита предоставляются в Приложении к Заявлению по
форме, приведенной в таблице 2 к "Инструкции о порядке оформления
заявлений и выдачи разрешений на экспорт и импорт лекарственных средств",
содержащей следующие позиции:
1. N п/п;
2. Название лекарственного средства с
указанием лекарственной формы, дозировки и фасовки (для совместных предприятий
(СП) и иностранных фирм - международное непатентованное название);
3. Страна, фирма, по которой препарат
зарегистрирован в России;
4. Регистрационный номер, дата
регистрации - для зарубежных лекарственных средств или номер государственной
регистрации - для отечественных лекарственных средств;
5. Единица измерения;
6. Количество;
7. Стоимость (в американских долларах);
8. Сумма (в американских долларах);
9. Примечание (заявителем не
заполняется).
2.18. В реквизите 15 "Код
товара" указывается код товара в соответствии с ТН ВЭД.
2.19. В составе реквизита 16
"Единица измерения" указывается краткое наименование единицы
измерения, соответствующее ТН ВЭД, и ее код по классификатору "Система
обозначений единиц измерения, используемых в автоматизированных системах
управления" (СОЕИ).
2.20. В составе реквизита 17
"Количество" указывается количество товара в указанных в реквизите 16
единицах измерения (для весовых единиц - вес нетто).
2.21. Реквизит 18 предназначен для
дальнейшего использования и в настоящее время не заполняется.
2.22. В составе реквизита 19
"Стоимость (тыс. ам. долларов)" указывается стоимость товара в
тысячах ам. долларов, рассчитанная по коммерческому курсу Госбанка на дату
подачи заявления согласно предложению или контракту (договору).
2.23. В составе
реквизита 20 "Основание для запроса разрешения" указывается основание
для экспорта или импорта товаров (поставки товаров в счет лимита экспорта
заявителя, сверх лимита экспорта заявителя, собственного/несобственного
производства, произведенных сверх госзаказа/хоздоговоров, в счет распределения
квот, в рамках соглашения о прибрежной/пограничной торговле, двустороннего
протокола о взаимной торговле, в том числе по бартерным сделкам, поставкам на
условиях консигнации).
В случае поставок товаров в рамках
распределения квот указывается остаток квоты, в счет которой запрашивается
разрешение, именно:
а) в случае установления квоты в
натуральном выражении остаток квоты указывается в соответствующих единицах
измерения;
б) в случае установления квоты в
стоимостном выражении остаток квоты указывается в тыс. рублей в розничных
ценах;
в) в случае установления квоты в валюте
остаток квоты указывается в соответствующей валюте, предусмотренной соглашением
или другим документом, определяющим стоимость товара.
2.24. В составе реквизита 21
"Ф.И.О., должность, подпись руководителя организации-заявителя, место
печати, дата" проставляются Ф.И.О., должность, печать, дата, должность и
подпись руководителя указанной организации. Дата должна указываться следующим
образом:
ДД. ММ. ГГ. где Д - день (2 символа);
М - месяц (2 символа);
Г - год (2 символа).
Символы отделяются точками.
2.25. В составе реквизита 22
проставляется Ф.И.О., должность, печать, дата и подпись представителя
соответствующего министерства, ведомства, согласовавшего выдачу разрешения в
установленном порядке.
3. Порядок
представления документов "Заявление на
экспорт и импорт лекарственных средств"
3.1. Оформленные заявления направляются в
Министерство здравоохранения Российской Федерации (Управление обеспечения
лекарственными средствами и медицинской техникой) в трех экземплярах с
приложением соответствующих документов, согласно требованиям Положения N 01-3/3957
от 07.02.93.
4. Правила
оформления документов "Разрешение на экспорт
и импорт лекарственных средств"
4.1. Министерство здравоохранения
Российской Федерации при выдаче разрешений заполняет следующие реквизиты
документа: 8, 22, 23, 24.
4.2. В реквизите 8 "Разрешение N
генеральное или разовое от " " указываются номер и дата утверждения разрешения.
Номер разрешения содержит 9 знаков и
служебный символ (/) и формируется следующим образом:
первые две цифры - число;
третья и четвертая цифры - месяц;
пятая цифра - последняя цифра года;
цифры 6, 7, 8 и 9 - порядковый номер
разрешения за квартал.
Например: 12073/1115 - разрешение выдано
12 июля 1993 г., номер разрешения 1115.
4.3. В составе реквизита 23 проставляются
Ф.И.О., должность, печать, дата и подпись представителя Министерства
здравоохранения Российской Федерации.
4.4. В реквизите 24 "Особые условия
разрешения" вносятся особые условия, если таковые установлены
министерством, ведомством, органом власти при его выдаче.
4.5. При автоматизированном оформлении разрешений
в составе реквизитов 21 и 22 (при необходимости) проставляются Ф.И.О.,
должность подписавшего указанный реквизит, дата
подписи, а также указывается: "подпись и печать имеются".
5. Порядок выдачи
разрешений
5.1. Министерство здравоохранения Российской
Федерации выдает заявителям разрешения в двух экземплярах оригинала.
5.2. Оформленные
разрешения выдаются представителю заявителя, имеющему соответствующую
доверенность, под роспись в журнале регистрации разрешений после получения
копии платежных документов о перечислении установленной суммы согласно
действующему прейскуранту за каждое разрешение на расчетные счета РЦ
"Фармединфо" Минздрава РФ, на который возлагается
организационно-техническое и информационное сопровождение деятельности по
выдаче разрешений на экспорт и импорт лекарственных средств.
Расчетные счета РЦ "Фармединфо":
р/с 360201 во Фрунзенском коммерческом банке г.
Москвы, МФО 201412, для иногородних плательщиков корр. счет 189161300, индекс
20179 РКЦ ГУ ЦБ РФ г. Москвы (в рублях); и р/с
400070094/001 в Межэкономсбербанке г. Москвы, корреспондирующий счет Межэкономсбербанка
04-096-070 в Bankers Trust Company, New York, P.O.Box 318, Church Street
Station, New York, N.Y. 10008, U.S.A (в ам. долларах).
5.3. Все исправления в разрешении
заверяются полномочными органами, выдающими разрешение.
5.4. Передача разрешений для исполнения
другим субъектам хозяйственной деятельности не допускается.
6. Порядок рассылки
разрешений
6.1. В случае,
если медицинский товар, на который выдано разрешение, перемещается через одно
таможенное учреждение, то оригинал и одна копия разрешения направляются
непосредственно в это таможенное учреждение.
6.2. В случае,
если товар, на который выдано разрешение, перемещается через несколько
таможенных учреждений, то оригинал вместе с одной копией разрешения
направляются в таможенное учреждение, через которое будет перемещаться
наибольшее количество грузов в счет данного разрешения. Во все остальные
таможенные учреждения направляются по две копии данного разрешения.
Каждая копия разрешения заверяется
печатью организации и подписью ее руководителя или одного из заместителей
руководителя.
6.3. Заявители/грузоотправители при
отгрузке товаров обеспечивают указание в товаросопроводительной документации и
таможенных декларациях номеров полученных разрешений и даты их выдачи.
6.4. Порядок контроля
за перемещением через государственную границу товаров по выданным
разрешениям определяется ГТК России.
6.5. При истечении срока действия
разрешения или исполнении установленной в нем квоты пропуск товаров в счет
данного разрешения прекращается.
И.о. начальника Управления обеспечения
лекарственными средствами и медицинской
техникой Минздрава РФ
М.М.САПОВСКИЙ
Таблица 1
к "Инструкции о порядке оформления
заявлений и выдачи разрешений на
экспорт и импорт лекарственных средств"
ПЕРЕЧЕНЬ
РЕКВИЗИТОВ ТИПОВОЙ УНИФИЦИРОВАННОЙ ФОРМЫ
ДОКУМЕНТА
"ЗАЯВЛЕНИЕ/РАЗРЕШЕНИЕ" И СОСТАВ
РЕКВИЗИТОВ ПО КАЖДОМУ
ДОКУМЕНТУ, ОФОРМЛЯЕМОМУ НА БАЗЕ ТИПОВОЙ ФОРМЫ
|
Наименование
реквизитов типовой
формы документа
"Заявление/
разрешение"
|
Наименование
документов, оформляемых на базе
типовой формы "Заявление/ разрешение"
|
|
Заявление на
генеральное
разрешение
|
Заявление
на разовое
разрешение
|
Генеральное
разрешение
|
Разовое
разрешение
|
|
1. Организация-
заявитель, ее
адрес
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
2.
Регистрационный
N от
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
3.
Изготовитель/
потребитель товара
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
4. Страна
назначения <*>
|
-
|
+
|
-
|
+
|
|
5. Страна
происхождения <*>
|
-
|
+
|
-
|
+
|
|
6. Таможня
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
7. Заявление
N
на генеральное
разовое разрешение
от
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
8. Разрешение
N
генеральное
разовое от
|
-
|
-
|
+
|
+
|
|
9.
Покупатель/
продавец, его
почтовый адрес,
телефон <**>
|
-
|
+
|
-
|
+
|
|
10. Страна
покупателя/
продавца <**>
|
-
|
+
|
-
|
+
|
|
11. Срок действия
разрешения
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
12. Характер
сделки <**>
|
-
|
+
|
-
|
+
|
|
13. Валюта
платежа
<**>
|
-
|
+
|
-
|
+
|
|
14. Наименование
и
полная
характеристика
товара
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
15. Код товара по
ТН ВЭД
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
16. Единица
измерения
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
17.
Количество
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
18.
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
19.
Стоимость
(тыс. ам.
долларов)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
20. Основание для
запроса разрешения
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
21. Ф.И.О.,
должность, подпись
руководителя
организации -
заявителя, место
печати, дата
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
22.
Согласовано
Ф.И.О., должность,
подпись, место
печати, дата
|
-
|
-
|
+
|
+
|
|
23.
Министерство
(ведомство),
выдавшее
разрешение,
Ф.И.О., должность,
подпись, место
печати, дата
|
-
|
-
|
+
|
+
|
|
24. Особые
условия
разрешения
|
-
|
-
|
+
|
+
|
--------------------------------
<*> Реквизит заполняется в
Заявлении на генеральное разрешение в том случае, если товар должен
экспортироваться в одну страну или импортироваться из одной страны.
<**> Реквизит заполняется в
Заявлении на генеральное разрешение в том случае, если товар должен
поставляться одному покупателю или поступать от одного продавца.
Примечание: При оформлении реквизитов 3,
7 и 9 на бланке формы в клетке слева от соответствующего реквизита делается
отметка (х). Например:
1) при заполнении документа
"Заявление на генеральное разрешение" на импорт ставится отметка (х)
слева от следующих реквизитов:
3 - изготовитель/ [х] потребитель товара;
7 - заявление N ___ на [х]
генеральное/разовое разрешение от _____;
9 - покупатель/ [х] продавец, его адрес;
2) при заполнении документа
"Заявление на разовое разрешение на экспорт" ставится отметка (х)
слева от следующих реквизитов:
3 - [х] изготовитель/потребитель товара;
7 - заявление N ____ на генеральное [х]
разовое разрешение от _____;
9 - [х] покупатель/продавец, его адрес.
Таблица 2
к "Инструкции о порядке оформления
заявлений и выдачи разрешений на
экспорт и импорт лекарственных средств"
Приложение к Заявлению/разрешению N ________
|
N
п/п
|
Наименование
лекарственного
средства
|
Страна,
фирма
|
Рег. N
дата рег.
|
Ед. измер.
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
Кол-во
|
Стоимость (ам.
долл.)
|
Сумма (ам. долл.)
|
Примечание
|
|
6
|
7
|
8
|
9
|
|
|
|
|
|
Начальник
Управления обеспечения
лекарственными
средствами и
медицинской
техникой
_______________ ___________