Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 декабря 1992 г. N 108

 

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

А.Е.ВИЛЬКЕН

14 декабря 1992 года

 

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

1. Общие положения

 

1.1. Лицензирование деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий (далее именуемых аптечными учреждениями) является способом контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно - правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.

1.2. Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно - правовой формы и формы собственности без наличия Государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности.

1.3. В соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" лицензирование деятельности аптечных учреждений осуществляется лицензионными комиссиями, создаваемыми органами государственного управления на федеральном уровне (для Российской Федерации), республик в составе Российской Федерации, краев, областей, автономных образований, городов Москвы и Санкт - Петербурга.

1.4. Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, настоящей Инструкцией, нормативными и методическими документами, утвержденными органами государственного управления и Министерством здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими деятельность аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.

1.5. Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать:

- полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно - правовой формы;

- местонахождение аптечного учреждения;

- разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения;

- номер лицензии;

- дату занесения лицензии в реестр.

1.6. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:

- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно - профилактических учреждений;

- изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;

- контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

- получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно - профилактические учреждения;

- реализация населению и лечебно - профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.

1.7. Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии новых аптечных учреждений, изменении аптечными учреждениями организационно - правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

1.8. Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг, по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии, по решению суда.

 

2. Порядок получения лицензии аптечным учреждением

 

2.1. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие документы:

2.1.1. Заявление;

2.1.2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (2 экз.) (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг;

2.1.6. Заключение государственного санитарного надзора;

2.1.7. Заключение государственного пожарного надзора;

2.1.8. Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения);

2.1.9. Аккредитационные сертификаты аптечных учреждений и персонала;

2.1.10. Копию ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее прошедших лицензирование);

2.1.11. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

2.2. Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.

2.3. Документы рассматриваются в срок, установленный органом государственного управления.

В случае, если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом государственного управления. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.

2.4. Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии (Приложения 1, 2) на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе подробно указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование.

2.5. Срок действия лицензии устанавливается органом государственного управления.

2.6. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют учетную серию и номер.

2.7. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.

2.8. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:

- нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;

- изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.

2.9. До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.

2.10. За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом территориальным органом государственного управления.

2.11. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные документы сдаются в архив.

 

3. Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений

 

3.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:

- обжаловать решение территориальных лицензионных комиссий;

- проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных п. 1.8 настоящей Инструкции;

- приглашать, по согласованию с лицензионной комиссией, на процедуру лицензирования независимых экспертов.

3.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:

- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;

- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию;

- уплачивать сбор за выдачу лицензии;

- обеспечить представительство аптечного учреждения (предприятия) на заседании лицензионной комиссии.

 

4. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

 

4.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее деятельности аптечное учреждение вправе обратиться в федеральную лицензионную комиссию.

 

 

 

 

 

Приложение 1

к Инструкции о порядке лицензирования

фармацевтической деятельности аптечных

учреждений и аптечных предприятий

в Российской Федерации

 

Образец

 

                       РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

 

           ___________________________________________

             (наименование территориальной комиссии)

 

                             ЛИЦЕНЗИЯ

 

    Регистрационный номер ________________________

 

    ______________________________________________________________

    ______________________________________________________________

    ______________________________________________________________

              (наименование и реквизиты учреждения)

 

    Внесено в территориальный реестр "___" ____________ 19___г.

 

    Аптечному учреждению (предприятию) разрешается деятельность  в

системе лекарственного обеспечения населения согласно прилагаемому

протоколу.

 

    Председатель лицензионной комиссии

    ________________________ (подпись)

 

    М.П.

 

 

 

 

 

Приложение 2

к Инструкции о порядке лицензирования

фармацевтической деятельности аптечных

учреждений и аптечных предприятий

в Российской Федерации

 

Образец

 

                      ПРОТОКОЛ К ЛИЦЕНЗИИ N

                   от "___" ____________ 19__г.

 

    В соответствии с решением лицензионной комиссии от

"___" __________________ 19__ г. учреждению ______________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

                 (полное наименование учреждения)

разрешаются следующие виды фармацевтической деятельности и услуг:

    1. Лекарственное     обеспечение     населения   и   лечебно -

профилактических учреждений.

 

    Подпись Председателя __________________________

    лицензионной комиссии _________________________

 

    М.П.