ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 февраля 2007 г.
N 01И-150/07
О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в целях разъяснения обращений от
организаций-производителей лекарственных средств по вопросу прохождения
предварительного государственного контроля качества готовых лекарственных средств в случаях, когда происходит замена производителя
субстанций, входящих в состав лекарственного средства, сообщает.
Освоение серийного
выпуска лекарственных средств с использованием активных фармацевтических
субстанций другого производителя требует внесения изменений в нормативную
документацию, осуществления соответствующих валидационных
мероприятий (валидации аналитических методик и
процессов производства) и, как следствие, проведения предварительного контроля
качества готового лекарственного средства, а также субстанции, из которого оно
наработано, как для впервые производимых лекарственных средств. Данный вид контроля предусмотрен подпунктом 3 пункта 1.13. Приказа Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 734 "Об
утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ