ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 февраля 2007 г.

 

N 01И-145/07

 

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о фактах выявления на территории Украины в течение 4 квартала 2006 года недоброкачественных (приложение N 1) и фальсифицированных лекарственных средств (приложение N 2), зарегистрированных на территории Российской Федерации.

Просим руководителей органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении сертификации (декларирования) лекарственных средств.

Одновременно Росздравнадзор просит руководителей центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГУ "НЦЭСМП" учесть данную информацию при контроле качества лекарственных средств, поступающих на территорию субъектов Российской Федерации.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ


 

Приложение N 1

к письму Росздравнадзора

от 21.02.2007 г. N 01И-145/07

 

Название  
лекар-    
ственного 
средства  

Форма лекар- 
ственного    
средства     

Серия

Производи- 
тель       

Страна-  
производи-
тель     

Результат 
государ-  
ственного 
контроля  

Дата  

N  
письма

Код не-
соответ-
ствия  

Показатель

Мукалтин  

таблетки по  
0,05 г в     
контурных    
безъячейковых
упаковках N 10

160805

ГНЦЛС ДП ГАК
"Укрмедпром"

Украина  

Предписание

16.10.2006

4110/
07-17

субст.

Коли-     
чественное
определение

Кавинтон  

таблетки по  
5 мг N 50    

Т4С108А

"Гедеон    
Рихтер АО" 

Венгрия  

Предписание

05.12.2006

4929/
07-10

субст.

Упаковка, 
Маркировка

Мазь      
гепариновая

мазь по 25 г в
тубах        

460406

ОАО        
"Нижфарм"  

Российская
Федерация

Предписание

20.12.2006

5233/
07-23

субст.

рН        

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к письму Росздравнадзора

от 21.02.2007 г. N 01И-145/07

 

Название  
лекар-    
ственного 
средства  

Форма лекар-
ственного   
средства    

Серия 

Производитель

Страна- 
произво-
дитель  

Результат 
государ-  
ственного 
контроля  

Дата  

N  
письма

Код не-
соответ-
ствия  

Показатель

Бисептол  

таблетки    
400 мг/80 мг
N 20        

310705 

с маркировкой
"Пабьяницкий
фармзавод   
Польфа АО"  

Польша  

Предписание

06.10.2006

4010/
07-09

фальс.

Маркировка

Линекс R  

капсулы N 16

121208 

с маркировкой
"Лек фарма- 
цевтическая 
компания    
д.д."       

Словения

Предписание

12.10.2006

4045/
07-09

фальс.

По        
сообщению 
производи-
теля серия
121208 не 
производи-
лась      

Валокордин
R         

капли для   
перорального
применения  
во флаконах-
капельницах 
по 20 мл N 1

542041 

с маркировкой
"Кревель    
Мойзельбах  
ГмбХ",      

Германия

Предписание

01.11.2006

4335/
07-10

фальс.

Упаковка, 
Маркировка

Цефтриаксон
-КМП      

порошок для 
приготовления
раствора для
инъекций по 
1,0 г во    
флаконах    

510905 

с маркировкой
ОАО "Киев-  
медпрепарат"

Украина 

Предписание

08.11.2006

4440/
07-23

фальс.

Идентифика-
ция, рН,  
Однород-  
ность     
массы,    
Маркировка

Бисептол  

таблетки    
480 мг N 20 

340903,
641204 

с маркировкой
"Пабьяницкий
фармзавод   
Польфа АО"  

Польша  

Предписание

23.11.2006

4757/
07-10

фальс.

Упаковка, 
Маркировка

Бисептол  

таблетки    
480 мг N 20 

180603 

с маркировкой
"Пабьяницкий
фармзавод   
Польфа АО"  

Польша  

Предписание

23.11.2006

4760/
07-10

фальс.

Упаковка, 
Маркировка

Супрастин 

таблетки по 
25 мг N 20  

445А0405

с маркировкой
"Эгис АО"   
Фармацевти- 
ческий завод

Венгрия 

Предписание

05.12.2006

4928/
07-10

фальс.

Идентифика-
ция,      
Упаковка, 
Маркировка

Фестал    

драже N 100 

334130 

с маркировкой
"Авентис    
Фарма       
Лимитед"    

Индия   

Предписание

15.12.2006

5158/
07-10

фальс.

Упаковка, 
Маркировка

Трихопол R

таблетки по 
250 мг N 20 

50305  

с маркировкой
"Польфарма" 
С.А. Фарма- 
цевтический 
завод       

Польша  

Предписание

28.12.2006

5382/
07-10

фальс.

Упаковка, 
Маркировка

Низорал   

таблетки по 
200 мг N 10 

03CL171

с маркировкой
"Янссен-Силаг
С.п. А."    

Италия  

Предписание

28.12.2006

5382/
07-10

фальс.

Описание, 
Упаковка