ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

14 февраля 2007 г.

 

N 01-3960/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 7386, 7387/06/АН от 12.01.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Цефотаксима натриевая соль 1,0 г" серии 170805, производства ООО "Компания "Деко" соответствует требованиям ВФС 42-3192-98 по арбитрируемому показателю "Цветность раствора".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ВФС 42-3192-98.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цефотаксима натриевая соль 1,0 г" серии 170805, производства ООО "Компания "Деко", забракованная ГУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" г. Омск, не соответствует требованиям ВФС 42-3192-98 по показателю "Цветность раствора" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО "Компания "Деко" на необходимость в срок до 01.03.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ