ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

 

30 января 2007 г.

 

N 01И-62/07

 

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей испытательных лабораторий, аккредитованных в установленном порядке на техническую компетентность и независимость и осуществляющих испытания качества лекарственных средств в рамках обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования, что требованиями Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусматривается направление информации в орган государственного контроля (надзора) при выявлении несоответствия продукции установленным требованиям.

В целях оперативного принятия решений по фактам выявления и изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет унифицированные формы для представления сведений о лекарственных средствах, не соответствующих по качеству требованиям нормативных документов:

1. Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации (приложение N 1).

Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации по форме, указанной в приложении N 1, протокол испытаний лекарственного средства, акт отбора образцов представляются по электронному адресу: shaf@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой по адресу: 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.

Сроки представления информации необходимо дифференцировать в зависимости от критериев выявленного несоответствия лекарственных средств, перечисленных в приложении N 2.

Данные сведения также следует направлять в Росздравнадзор в случае выявления испытательной лабораторией несоответствия качества лекарственных средств при экспертизе в рамках сертификации.

2. Обобщенная информация о выявлении недоброкачественных лекарственных средств (приложение N 3).

Срок представления - ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца.

3. Обобщенная информация о проведении испытаний качества лекарственных средств по состоянию на 1-е число следующего за отчетным месяца (приложение N 4).

Срок представления - ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к письму Росздравнадзора

от 30.01.2007 г. N 01И-62/07

 

ИНФОРМАЦИЯ

О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

 

Наименование  организации,   осуществляющей   испытания   качества

лекарственных средств ____________________________________________

__________________________________________________________________

 

Основание   для  проведения   испытаний   качества  лекарственного

средства   (испытания  качества  лекарственных  средств  в  рамках

сертификации,  испытания качества  лекарственных средств  в рамках

декларирования) __________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

 

Место отбора пробы (наименование организации, адрес): ____________

__________________________________________________________________

Количество упаковок, заявленных к декларированию (сертификации ___

__________________________________________________________________

Акт отбора пробы (дата): _________________________________

 

Описание ЛС