Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 марта
2007 г. N 9065
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 декабря 2006 г. N 907
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
В соответствии с
Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679
"О порядке разработки и утверждения административных регламентов
исполнения государственных функций и административных регламентов
предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. N 321 "Об
утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития
Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст.
162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.
2900, N 33, ст. 3499) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный
регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных
отпускных цен на лекарственные средства.
2. Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (Р.У.Хабриев) обеспечить осуществление
регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства в соответствии с
Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Контроль за
исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра
здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И.Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
Утвержден
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 31 декабря 2006 г. N 907
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ
ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
I. Общие положения
1.1. Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по государственной регистрации предельных
отпускных цен на лекарственные средства (далее - Регламент) разработан на
основе:
статьи 5
Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26,
ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27
(ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412);
статьи 6.2. Федерального закона от 17
июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст.
3607; 2006, N 48, ст. 4945);
в соответствии:
с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 12 декабря 2004 г. N 769 "О мерах по обеспечению
лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на
государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 51, ст. 5184; 2005, N
43, ст. 4400);
с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен
на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400);
с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании
государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);
с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О Порядке разработки и утверждения
административных регламентов исполнения государственных функций и
административных регламентов предоставления государственных услуг"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933),
в рамках полномочий, установленных
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499).
1.2. Государственная
регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства
представляет собой государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью регулирования
цен производителей на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные
категории граждан, имеющие право на государственную социальную помощь в виде
набора социальных услуг (далее - программа дополнительного лекарственного
обеспечения или программа ДЛО), а также на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные средства.
1.3. Государственной регистрации
подлежат:
1) предельные отпускные цены
производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством
Российской Федерации;
2) предельные
отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень
лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании
дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан,
имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемый
Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Зарегистрированная
предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство подлежит
перерегистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и
материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры
товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных
расходов, связанных с производством и реализацией товаров (работ, услуг).
Перерегистрация цен осуществляется в
порядке, установленном для их регистрации.
1.4. Государственная регистрация
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства
осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о
государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития организацией-производителем
лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению
организации-производителя лекарственного средства.
1.5. При исполнении государственной
функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на
лекарственные средства осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие
решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей
на лекарственные средства. Основание - Постановление Правительства Российской
Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен
на лекарственные средства" и п. 5.5.1. Постановления Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития";
2) сбор и анализ сведений о фактических
отпускных ценах производителей на лекарственные средства. Основание - п. 6.2.
Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития";
3) ведение государственного реестра
зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства. Основание - подпункт б) пункта
3 Постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782
"О государственном регулировании цен на лекарственные средства" и п.
5.6.2. Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N
323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития".
II. Требования к
порядку исполнения
государственной функции
2.1. Документом,
подтверждающим факт государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства является выписка из приказа о
регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
2.2. Направление документов и данных для
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные
средства и (или) внесения изменений в зарегистрированные предельные отпускные
цены производителей на лекарственные средства, а также выдача регистрационных
удостоверений и выписок производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию цен на лекарственные
средства: 109074, Москва, Славянская площадь д. 4, строение 1. Время работы: в
будние дни с 9-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Место приема документов, необходимых для
исполнения государственной функции по государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства, должно быть оснащено
телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.
Телефоны для справок и предварительной
записи: +7(495) 698-4094.
Адрес электронной почты:
ras@roszdravnadzor.ru
Общая справочная служба: +7(495)
698-4628.
Публикация сведений о зарегистрированных
предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства
осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте
www.roszdravnadzor.ru.
Информация о ходе рассмотрения документов
и данных, представляемых организациями для государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должна быть
доступна заявителям по обращению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития.
2.3. Перечни документов, представляемых
для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные
средства в программе ДЛО, а также требования к таким документам представлены в
соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.4. Условия и сроки исполнения
государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства представлены в соответствующих
разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.5. Основания для отказа в
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства содержатся в соответствующих разделах административных
процедур настоящего Регламента.
2.6. Государственная регистрация
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства
осуществляется бесплатно.
2.7. Действия или бездействие Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с
государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр
здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет
противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок
отмены решений не установлен федеральным законом.
III.
Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи
административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной
регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства,
приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители
подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за
государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в
программе ДЛО, должны организовать документированный учет выполнения каждого
этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и
подписи ответственного лица.
3.3. Административная процедура
"Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства"
осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для государственной
регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в
соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной
процедуры приведена в Приложении 2):
3.3.1. Рассмотрение
документов и принятие решения о государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства и лекарственные средства в программе ДЛО осуществляется в срок до 35
рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных
настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития.
3.3.2. Документы, поступившие от
организации для государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства, регистрируются в течение 1 рабочего
дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по
почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о
вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник
отдела, осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства.
3.3.3. Для государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в
соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября
2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные
средства" организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития следующие документы в двух экземплярах:
1) заявление о регистрации предельной
отпускной цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития;
2) копию документа, подтверждающего
наличие лицензии на производство лекарственных средств;
3) копию регистрационного удостоверения
на лекарственное средство;
4) данные о
международном непатентованном и присваиваемом производителем при
государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного
средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в
Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в
потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
5) обоснование
российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в
рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях
"франко-склад предприятия", содержащее отчетные показатели об объемах
реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной
отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее
полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном
выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам;
6) обоснование
иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство
в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской
Федерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую
упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с учетом
расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и
сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного
средства на территории Российской
Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной
цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в
иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в
государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано,
размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное
оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной
службой по тарифам.
Требовать от обратившейся организации
представления иных документов не допускается. Все документы и данные для
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в
программе ДЛО представляются на русском языке.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего
государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства, в течение 1 рабочего дня с даты
поступления документов и данных назначает из числа сотрудников отдела
ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов и данных,
представленных для государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства. Фамилия, имя и отчество
ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены
организации по ее письменному или устному обращению.
3.3.4. Ответственный исполнитель в
течение 2 рабочих дней с даты своего назначения
осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью
определения:
- наличия всего состава документов,
определенных в п. 3.3.3. настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной
информации между отдельными документами;
- достоверности документов,
подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации на каждом
документе.
При неполной комплектности, неполном
составе документов или при наличии противоречий готовится отказ в приеме и
дальнейшем рассмотрении документов с указанием причин отказа, который
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся
организацию.
3.3.5. Ответственный исполнитель в
течение 3 рабочих дней с даты завершения проверки
комплектности и состава представленных документов и данных запрашивает и
получает от управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, осуществляющего организацию государственного контроля
качества лекарственных средств, сведения о качестве продукции, выпускаемой
обратившейся организацией.
С учетом полученных сведений о качестве
продукции в течение 2 рабочих дней ответственный исполнитель готовит
соответствующее заключение и согласовывает его. В том случае, если с учетом
сведений о качестве выпускаемой продукции принимается решение об отказе в
дальнейшем рассмотрении документов и данных, ответственный исполнитель готовит
уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.7. При отсутствии
причин для отказа ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня с даты
завершения проверки представленных документов и данных направляет в Федеральную
службу по тарифам для согласования предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства соответствующие документы, указанные в пункте 3.3.3., и
сопроводительное письмо о согласовании предельных отпускных цен производителей
на лекарственные средства, которое подписывает руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.8. В срок, не превышающий 5-ти
рабочих дней с даты получения решения Федеральной
службы по тарифам о согласовании предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства или об отказе в ее согласовании в Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, принимается решение о
регистрации предельных отпускных цен производителей.
При положительном решении готовится
проект соответствующего приказа о государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также выписка из
приказа о регистрации цен, которые подписываются руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В течение 1
рабочего дня с даты подписания приказа о
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей и выписки
из приказа ответственный исполнитель уведомляет об этом производителя или иное
юридическое лицо по поручению производителя.
При отрицательном
решении в срок, не превышающий 5 дней с даты принятия решения об отказе в
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства, готовится уведомление об отказе с указанием причин
отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития и направляется производителю или
иному юридическому лицу по поручению производителя.
3.3.9. В государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства отказывается
по следующим основаниям:
1) при получении отрицательного
заключения Федеральной службы по тарифам;
2) при неполной комплектности, неполном
составе документов, представленных организацией, или при неправомочности
заявления о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей
на лекарственные средства;
3) при наличии сведений о низком качестве
выпускаемой продукции.
3.3.10. В течение 3
рабочих дней с даты подписания приказа о государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства и выписки из приказа
ответственный исполнитель направляет сведения о государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства для внесения
изменений в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства и их архивирования. Документы,
связанные с государственной регистрацией предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства, хранятся в установленном порядке в
течение 3 лет.
3.4. Административная процедура "Сбор
и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные
средства" осуществляется в связи с поступлением сведений о фактических
отпускных ценах производителей на лекарственные средства в соответствии с
нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры
приведена в Приложении 3).
3.4.1. Управления Росздравнадзора по
субъектам Российской Федерации представляют сведения о фактических отпускных
ценах производителей на лекарственные средства в отдел, осуществляющий государственную
регистрацию цен на лекарственные средства, в электронном виде и на бумажном
носителе (Приложение 4). Поступившие сведения регистрируются в течение 1
рабочего дня с даты их получения. Рассмотрение и анализ сведений о фактических
отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществляется
еженедельно в течение 2 рабочих дней с даты их поступления в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.4.2. Начальник отдела, осуществляющего
государственную регистрацию цен на лекарственные средства, на основе полученных
сведений организовывает проведение анализа динамики изменения уровня
фактических отпускных цен на лекарственные средства в аптечных учреждениях
субъектов Российской Федерации по каждому субъекту и направляет результаты
анализа руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
3.4.3. Руководитель Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае завышения
фактических отпускных цен производителей на лекарственные средства может дать
распоряжение о проведении проверок применения цен, зарегистрированных в
соответствии с настоящим Регламентом, либо направить письмо о необходимости
приведения цен в соответствие с зарегистрированными.
3.5. Административная
процедура "Ведение государственного реестра предельных отпускных цен
производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"
осуществляется в связи с выполнением административной процедуры
"Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства настоящего
Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления
административной процедуры приведена в Приложении 5).
3.5.1. Электронная база данных реестра
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства ведется в
отделе, осуществляющем регистрацию цен на лекарственные средства, Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития включает в
себя:
- наименование производителя и заявителя;
- наименование лекарственного средства;
- международное непатентованное название
лекарственного средства;
- номер регистрационного удостоверения на
лекарственное средство;
- лекарственная форма, дозировка,
количество в потребительской упаковке лекарственных средств;
- штрих-код;
- зарегистрированная цена в рублях и в
валюте (для иностранных производителей);
- дата регистрации цены.
3.5.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник
отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства, или
назначенный им ответственный исполнитель вводит сведения в электронную базу
данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства и архивирует ее.
3.5.3. Основанием ведения электронной
базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства являются приказы о регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства, а также документы и данные,
представленные для государственной регистрации цен, которые представляют собой
архив на бумажных носителях.
3.5.4. На официальном Интернет-сайте
www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе размещается и обновляется каждый месяц
следующая информация из электронной базы данных государственного реестра
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства:
- Сведения о зарегистрированных
предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства;
- Сведения о лекарственных средствах,
исключенных из государственного реестра предельных отпускных цен производителей
на лекарственные средства.
3.5.5. Информация о зарегистрированных
ценах, содержащаяся в государственном реестре предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства, предоставляется физическим и
юридическим лицам на основании их письменного запроса в течение 3 рабочих дней
со дня его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития.
3.5.6. Контроль ведения государственного
реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства
осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные
средства.
Приложение N 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по
государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Схема:
Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при │
│осуществлении государственной функции по государственной
регистрации │
│предельных
отпускных цен на лекарственные средства │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ Поступление заявления Поступление заявления │
│ │ и комплекта документов и комплекта документов │
│ │ для государственной для внесения изменений │
│ │ регистрации предельных в зарегистрированные │
│ │ отпускных цен предельные отпускные │
│ │ производителей на цены производителей │
│ │ лекарственные средства на
лекарственные │
│ │ │ средства │
│Управ-
│ │ │ │
│ление │ \/ \/ │
│регис-
│ ┌───────────────────────┐ ┌────────────────────┐ │
│трации
│ │Рассмотрение
документов│ │ Внесение
изменений │ │
│ле- │ │
и принятие решения о │ │в
зарегистрированные│ │
│карст- │ │ государственной │
│предельные отпускные│
│
│венных
│ │ регистрации
предельных│ │цены
производителей │ │
│средств│ │ отпускных цен │ │
на лекарственные │
│
│и
меди-│
│ производителей на │
│ средства │ │
│цинской│ │ лекарственные средства│ └──────────────┬─────┘ │
│техники│ └──────┬────────────────┘ │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
│ │Согласование │ │ Согласование│
│ │ с ФСТ
│ │ с ФСТ
│
│ │ │ ┌────────────────────────────────┐
│ │
│ │ │ │Ведение государственного реестра│
│ │
│ │ │ │
предельных отпускных цен │
│ │
│ │ └──>│производителей
на лекарственные │<┘ │
│ │ │ средства │ │
│ │ └────────────────────────────────┘ │
└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 2
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по
государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Схема
исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие
решения │
│о
государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные
средства" │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ ┌───────────┐ ┌─────────────────────┐ ┌────────────────┐ │
│ │ │Регистрация│ │Уведомление заявителя│ │ Выдача выписки │ │
│ │┌────────────────┐ │заявления и│ │
о государственной ├────>│ из приказа о
> │
│ ││ Поступление
│ │
комплекта │ │ регистрации │
│регистрации цены│ │
│ ││ заявления на
│ │прилагаемых│ │ предельных отпускных│ └────────────────┘ │
│ ││государственную
│ │
документов│ │ цен производителей │ │
│ ││ регистрацию
>--------------------->│ │ │
на лекарственные │
┌──────────────────────┐
│
│ ││ предельных
│ │
Контроль: │ │ средства и выписки │ │ Направление сведений │ │
│ ││ отпускных цен │ │ Начальник │ │
из приказа о │ │
о государственной │ │
│ ││на лекарственные│ │ отдела
│ │ регистрации цены │
│регистрации предельных│ │
│ ││ средства
│ │ (1 день) │ │ │ │
отпускных цен │ │
│ │└────────────────┘ └──────┬────┘ │
Ответственный
├───>│
производителей на │ │
│ │ │ │ исполнитель │
│лекарственные средства│ │
│ │ │ │ (1 день) │
│ для внесения │ │
│ │ │ └─────────────────────┘ │
изменений в
> │
│ │ --------------- │ /\ │государственный реестр│
│
│ │( Отказ в ) \/ │ │ зарегистрированных │ │
│ │(
дальнейшем ) ┌──────────────┐ ┌──────────┴───────────┐ │ предельных отпускных │ │
│ │(
рассмотрении ) │ Назначение
│ │ Подготовка проекта │
│ цен на лекарственные │ │
│ │( документов )<-------Нет────────┐ │ответственного│ │
приказа о │ │
средства и их │ │
│ │( ) │ │ исполнителя │
│ государственной │
│ архивирование │ │
│ │(
Руководитель ) │ │ │ │регистрации предельных│ │ │ │
│ │(Росздравнадзора) │ │
Начальник │ │
отпускных цен │ │
Ответственный │ │
│ │ --------------- │ │
отдела │ │
производителей на │
│ исполнитель │ │
│Управ-
│
│ │ (1 день)
│ │лекарственные
средства│ │ (3 дня) │ │
│ление │ │ └─────┬────────┘ │ и выписки из приказа │ └──────────────────────┘
│
│регис- │ │ │ │ о регистрации цены │ │
│трации
│
│ │ │ │ │
│ле- │┌──────────────────────────────┐ │ │ │ Ответственный │ │
│карст- ││
Подготовка и направление │ │ │ │ исполнитель │ │
│венных ││
запроса в управление, │ │ │ │ (3 дня) │ │
│средств││ осуществляющее
организацию │<─┐ │ │ │ │ │
│и
меди-││
государственного контроля │ │ │ │ │ Подписание │ │
│цинской││качества
лекарственных средств│ │ │ \/ │ Руководителем │ │
│техники│└────────┬─────────────────────┘ │ │ ┌──────/\──────┐ │
Росздравнадзора │ │
│ │ │ │ │ │ Проверка
│ └──────────────────────┘ │
│ │ \/ │ │ │комплектности │ /\ │
│ │┌────────/\─────────┐ │ │ │ и состава
│ │ │
│ │<Результаты запроса >─┐ │ │ │ документов
│ ДА │
│ ││удовлетворительные?│
│ │ └─< > │ │
│ │└────────\/─────────┘
│ │ │Соответствуют?│ ┌──────/\──────┐ │
│ │ │ │ │ │Ответственный
│ │ Решение ФСТ │
--------------- │
│ │ Нет │ │ │ исполнитель │
│о согласовании│ ( Отказ в )
│
│ │ │ │ ДА
│ (2 дня) │ │ │ (государственной) │
│ │ \/ │ │ └──────\/──────┘ <Положительное?>-НЕТ->( регистрации
) │
│ │ --------------- │ │ │ │Ответственный │ ( ) │
│ │( Отказ в )
│ └──────────┘ │ исполнитель │
( Руководитель ) │
│ │( дальнейшем )
│ │ (15 дней)
│
(Росздравнадзора) │
│ │(
рассмотрении ) Да └──────\/──────┘ --------------- │
│ │( документов )
│
/\
│
│ │( ) │ │ │
│ │( Руководитель ) │ ┌───────────────────┐ │ │
│ │(Росздравнадзора) │ │ Подготовка запроса│ ┌─────────────┐ │ │
│ │ --------------- │ │ о согласовании с │ │ Поступление │ │ │
│ │ │ │Федеральной
службой│ │ решения ФСТ │ │ │
│ │ │ │ по тарифам (ФСТ) ├───>│ ├────┘ │
│ │ └>│ │ │Ответственный│ │
│ │ │ Ответственный │
│ исполнитель │ │
│ │ │ исполнитель │
│ (1 день) │ │
│ │ │ (1 день) │
└─────────────┘ │
│ │ └───────────────────┘
│
└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по
государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Схема
исполнения административной процедуры "Сбор и анализ сведений о фактических │
│отпускных
ценах производителей на лекарственные средства"
│
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├───────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Управ-
│
┌──────────────────┐ ┌───────────────┐ │
│ление │ ┌───────────┐ │Проведение анализа│ │
Направление │ ┌──────────────────────────┐
│
│регис- │┌────────────────┐ │Регистрация│ │динамики изменения│ │
результатов │ │
Руководитель │ │
│трации
││ Поступление │
│поступающих│ │уровня фактических│ │
анализа │ │
Росздравнадзора │ │
│ле- ││ сведений о
│ │ сведений │ │ отпускных цен на │ │
руководителю │ │
может дать распоряжение │ │
│карст- ││
фактических │ │ │ │
лекарственные │ │Росздравнадзора│ │
о проведении проверок │ │
│венных
││отпускных ценах >-->│ Контроль:
├──>│
средства ├──>│ ├──>│ или подготовка письма > │
│средств││ производителей │ │ Начальник │ │ │ │ Ответственный │ │о необходимости приведения│ │
│и
меди-││на лекарственные│ │
отдела │ │
Ответственный │ │
исполнитель │ │
цен в соответствие │ │
│цинской││ средства
│ │ (1 день) │ │
исполнитель, │ │
(1 день) │ │
с зарегистрированными │ │
│техники│└────────────────┘ └───────────┘ │ Начальник отдела │ └───────────────┘ └──────────────────────────┘
│
│ │ └──────────────────┘
│
└───────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 4
СБОР СВЕДЕНИЙ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
|
Субъект
Российской
Федерации
|
Лекар-
ствен-
ный
препа-
рат
(МНН)
|
Лекар-
ствен-
ный
препа-
рат
(МНН)
|
Цена реализации
(с торговой
надбавкой и
НДС), в руб.
|
Минимальная
цена в роз-
ничной
продаже
|
Средняя
цена в
розничной
продаже
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
Приложение N 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по
государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Схема
исполнения административной процедуры "Ведение государственного реестра предельных │
│отпускных
цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства" │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├───────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ ┌────────────────┐ ┌───────────────────────┐ │
│ │┌────────────────────┐ ┌─────────────┐ │
Ведение и │ │ Размещение информации │ │
│ ││ Выполнение │
│ Внесение │
│ осуществление │ │электронной базы данных│ │
│ ││ административной │
│ поступившей │ │контроля
ведения│ │ государственного │
│
│ ││ процедуры │
│ информации в│ │ базы данных
│ │ реестра предельных │
│
│ ││ "Рассмотрение │
│ электронную │ │государственного│ │
отпускных цен │ │
│ ││ документов и │
│ базу │
│ реестра │
│ производителей на │ │
│ ││ принятие решения о
>-->│ ├──>│ предельных ├──>│
лекарственные средства│ │
│ ││ регистрации │
│ Начальник │
│ отпускных цен │ │ на сайте >
│
│ ││предельных
отпускных│ │ отдела
│ │ производителей │ │ www.roszdravnadzor.ru │ │
│Управ- ││ цен производителей │ │Ответственный│ │на лекарственные│ │ │ │
│ление ││ на лекарственные │
│ исполнитель │ │ средства
│ │ Начальник отдела │
│
│регис- ││
средства" │ │
(2 дня) │ │ │ │
Ответственный │ │
│трации
│└────────────────────┘ └─────────────┘ │Начальник отдела│ │
исполнитель │ │
│ле- │ │ (постоянно)
│ │ (ежемесячно) │
│
│карст-
│ └────────────────┘ └───────────────────────┘ │
│венных
│
│
│средств│ ┌───────────────────┐ ┌──────────────────────┐ │
│и
меди-│
│Поступление запроса│
┌─────────────────────────┐ │
Выдача информации │ │
│цинской│ │от юридического или│ │ Подготовка информации о │ │ о
зарегистрированных │ │
│техники│ │ физического лица о│ │зарегистрированных ценах,│ │ ценах, содержащихся │
│
│ │ │ зарегистрированных│ │
содержащихся в │ │
в государственном │
│
│ │ │ценах, содержащихся│ │ государственном реестре │ │
реестре предельных │
│
│ │ │ в государственном >-->│ предельных отпускных ├──>│ отпускных цен >
│
│ │ │ реестре предельных│ │
цен производителей на │ │
производителей на │
│
│ │ │ отпускных цен │
│ лекарственные средства │ │лекарственные средства│ │
│ │ │ производителей на │ │ │ │ │ │
│ │ │ лекарственные │
│ Начальник отдела │
│ Начальник отдела │
│
│ │ │ средства │
└─────────────────────────┘ │
Ответственный │
│
│ │
└───────────────────┘ │ исполнитель │
│
│ │
└──────────────────────┘ │
└───────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘