ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 декабря 2006 г.
N 01И-978/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Темпалгин,
таблетки покрытые оболочкой N 20", серий 2041004, 2090205, 4240105,
5050305, 4180305, 4270405, 4080305, 4190305 на упаковках которого указан
производитель АО "Софарма", Болгария.
Изъятию подлежат упаковки
фальсифицированного лекарственного препарата "Темпалгин,
таблетки покрытые оболочкой N 20", имеющие отличительные признаки,
указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.12.2006 N 01И-978/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ТЕМПАЛГИН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, N
20",
СЕРИЙ 2041004, 2090205, 4240105, 5050305,
4180305,
4270405, 4080305, 4190305
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Круглые,
глянцевые,
двояковыпуклые таблетки,
покрытые зеленой с желтоватым
оттенком оболочкой.
|
Таблетки круглые,
матовые, менее
выпуклые, покрытые зеленой
оболочкой, с выраженным краем,
высота боковой кромки которых,
больше чем у оригинального
образца.
|
|
Блистеры:
со стороны таблеток - более
матовые;
со стороны надписи - рельеф
рисунка фольги четкий, цвет
коричневых полосок на которых
размещены дозировки активных
веществ имеет темно-коричневый
оттенок.
|
Блистеры:
со стороны таблеток - блестящие;
со стороны надписи - рельеф
рисунка фольги сглажен, цвет
коричневых полосок на которых
размещены дозировки активных
веществ имеет красноватый
оттенок.
|
|
В сериях 2041004,
4240105,
4180305, 4270405, 4080305,
4190305 маркировка (номер серии
и срок годности) на вторичной
нанесена менее четким шрифтом,
точечным методом.
|
В сериях 2041004,
4240105,
4180305, 4270405, 4080305,
4190305 маркировка (номер серии
и срок годности) на вторичной
упаковке нанесена более четким
шрифтом, точечным методом.
|
|
серия
2090205
|
|
Размер блистера
42x935 мм.
|
Размер блистера
40x915 мм.
|
|
В верхнем правом
углу
инструкции расположен по
медицинскому применению штамп
цифры "5".
|
В верхнем левом
углу инструкции
по медицинскому применению
расположен штамп цифры "6".
|
|
Номер серии и
срок годности на
блистере нанесены менее крупным
шрифтом и менее глубоко
вдавлены.
|
Номер серии и
срок годности на
блистере нанесены более крупным
шрифтом и более глубоко
вдавлены.
|
|
серия
2041004
|
|
Размер блистера
42x935 мм.
|
Размер блистера
40x915 мм.
|
|
В верхнем правом
углу
инструкции по медицинскому
применению расположен штамп
цифр "67".
|
В верхнем правом
углу инструкции
по медицинскому применению
расположен штамп цифр "63".
|
|
серия
5050305
|
|
Между номером
серии и сроком
годности имеется косая черта-
"слеш".
|
Номер серии и
срок годности
нанесены через интервал и более
крупным шрифтом.
|
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ