ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

13 декабря 2006 г.

 

N 01И-944/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Нош-Бра, таблетки 40 мг N 20, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Интеркэр" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки желтого цвета с оранжевыми вкраплениями) - серии 060105.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО "Фрегат-Союз", поставщик ООО "Первый Партнер" г. Ижевск, показатель "Сухой остаток", "Упаковка", "Маркировка" - серии 140106.

3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск" г. Омск, показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 250306.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- АнГрикапс, капсулы N 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие "Минскинтеркапс", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" г. Тверь, показатель "Описание" (содержимое капсул - смесь, слипшаяся в комки, с запахом уксусной кислоты) - серии 1221105.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ЗАО "ПКЦ "Кетгут" г. Краснодар, показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) - серии 340406.

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30% (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Трэдифарм-К" г. Краснодар, показатель "Механические включения" - серии 1420806.

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Максиган, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Юникем Лабораториз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-23" г. Мурманск, показатель "Упаковка" (в контурных ячейковых упаковках дно ампул и ячеек с обильным белым налетом) - серии МА25061.

7. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- ИРС 19, спрей назальный 20 мл /в комплекте с насадкой/, производства "Солвей Фармасьютикалз С.А.С.", Франция, поставщик филиал ЗАО "ЦВ Протек" - " Протек-27" г. Иркутск, показатель "Номинальный объем" - серии 0142.

8. Забракованные Ставропольским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора:

- Энтеросгель, паста для приема внутрь 225 г, производства ООО "ТНК Силма", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-39" г. Ставрополь, показатель "Описание" (масса с темными вкраплениями) - серии 060206.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что во изменение письма от 17.11.2006 N 01И-875/06, исключает из п. 5:

- Раптен рапид, таблетки покрытые оболочкой 50 мг N 10, производства "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и Черногория, поставщик ЗАО "Генезис-К" г. Кострома, показатель "Описание" (окраска таблеток неоднородна) - серии 1190206.

Росздравнадзор разрешает дальнейшую реализацию указанной серии лекарственного препарата, соответствующего требованиям НД 42-9230-04, изм. N 1.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ