ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

17 ноября 2006 г.

 

N 01-47669/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 5155, 5156/06/ХФ от 11.10.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Диклоран R гель для наружного применения 10 мг/г" серии Р6017 производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.", Индия, соответствует требованиям НД 42-2632-05 по арбитрируемому показателю "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующего требованиям НД 42-2632-05.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Диклоран R гель для наружного применения 10 мг/г" серии Р6017 производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.", Индия, забракованная ранее ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО "Протек-19", не соответствует требованиям НД 42-2632-05 по показателю "Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд." на необходимость в срок до 01.12.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ