ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 ноября 2006 г.
N 01И-868/06
ОБ АННУЛИРОВАНИИ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ
В соответствии с
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.04.2003 N 137
"Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества
лекарственных средств на территории Российской Федерации" Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принято
решение о переводе лекарственного средства "Кислота аскорбиновая раствор
для инъекций 5% (ампулы) 1 мл" производства Одесское ПХФО Биостимулятор
(Украина) с 1 ноября 2005 года на режим
предварительного контроля.
Данный препарат с 1 ноября 2005 года
подлежит проведению испытаний качества по всем показателям, установленным
нормативной документацией, в ФГУ "Научный центр экспертизы средств
медицинского применения" и решению Росздравнадзора по каждой конкретной
серии.
Однако, 22.05.2006
ОАО "Межрегиональный центр сертификации" выдан сертификат
соответствия на лекарственное средство "Кислота аскорбиновая раствор для
инъекций 5% (ампулы) 1 мл" серии 140506 производства Одесское ПХФО
Биостимулятор (Украина) без учета испытаний качества, проведенных ФГУ
"Научный центр экспертизы средств медицинского применения", и решения
Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с предварительного контроля.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития информирует, что ОАО
"Межрегиональный центр сертификации" принято решение аннулировать
сертификат соответствия N РОСС.UА.ФМ02.А89232 от
22.05.2005 (бланк 10762434) на лекарственное средство "Кислота
аскорбиновая раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл" серии 140506
производства Одесское ПХФО Биостимулятор (Украина).
Указанное лекарственное средство,
поступившее с указанным сертификатом соответствия, подлежит изъятию из
обращения.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку
наличия указанной серии данного лекарственного средства, о результатах которой
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ