ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

14 ноября 2006 г.

 

N 01-47360/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 4774/06/ВГ, 4775/06/ВГ от 02.10.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки калия оротата" серии 31005 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", соответствует требованиям ФС 42-938-98 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю: "Средняя масса".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-938-98 и изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки калия оротата" серии 31005 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", забракованная ранее ГУЗ "Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик ООО "Монтэо", не соответствует требованиям ФС 42-938-98 и изм. N 1 по показателям "Средняя масса" и "Отклонения от средней массы" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" на необходимость в срок до 01.12.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ