ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 сентября 2006 г.
N 01И-769/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский
областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Изониазид, таблетки 0,3 г N 100,
производства ООО "Розфарм", поставщик ООО
"Эскулап-Кама", показатель "Описание" (таблетки с темными
вкраплениями) - серии 0050306.
- Простопин, суппозитории ректальные N
15, производства ООО "Алфарм", поставщик
филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-19", показатель
"Описание" (суппозитории при извлечении из контурной ячейковой
упаковки ломаются) - серии 050206.
- Эналаприл, таблетки 20 мг N 20,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" Пермский филиал, показатель "Описание"
(таблетки с темными вкраплениями, сколами и шероховатой поверхностью) - серии
2005.
2. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Брал, раствор для инъекций 5 мл N 5,
производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО
"Медэкспорт" г. Омск, показатель "Упаковка" (на пластиковом
поддоне, на ампулах присутствуют кристаллы белого и светло-желтого цвета) -
серии BRIP-190.
- Доктор Мом, растительные пастилки от
кашля, пастилки со вкусом малины N 20, производства "Юник Фармасьютикал
Лабораториз", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт" г. Омск,
показатель "Описание" (пастилки со сколами и белым налетом) - серии
R/620.
- Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20,
производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ООО
"ИнтерКэр", г. Омск, показатель "Описание" (таблетки со
сколами) - серии J4423.
3. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Боярышника
настойка, 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО
"ФК Пульс" г. Химки, показатель "Сухой остаток" - серии
10206.
- Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10,
производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО
"Юнона" г. Тихорецк, показатель "Средняя масса" - серий
350206, 540306.
4. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Тауфон, капли
глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "МФФ "Аконит" г.
Санкт-Петербург, показатели "Описание" (опалесцирующая жидкость),
"Прозрачность" (мутный раствор), "pH" - серии 020606.
5. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Кальция глюконат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл N 10, производства ОАО
"Фармак", Украина, поставщик ГУП НСО "Фармация" г. Новосибирск,
показатель "Описание" (раствор с осадком) - серии 1040406.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Вазелин медицинский, субстанция,
производства ОДО "Аксо", Беларусь, поставщик ООО "Рэймед-Т"
г. Томск, показатель "Описание" (масса с запахом нефтепродуктов) -
серии 58.
7. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств ОГУ
"Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и
маркетингу" Ульяновской области:
- Календулы настойка, 40 мл, производства
ОАО "Флора Кавказа", поставщик ОАО "Фармация", г. Пенза,
показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком),
"Упаковка" (отсутствует картонная пачка и инструкция по медицинскому
применению) - серии 21004.
- Фенобарбитала таблетки, 100 мг N 6,
производства ОАО "Фармакон", поставщик ОГУП "Фармация" г.
Ульяновск, показатели: "Описание" (таблетки при извлечении из
упаковки крошатся), "Распадаемость", "Растворение" - серии
30302.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ