ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПИСЬМО

 

11 сентября 2006 г.

 

N 0100/9696-06-27

 

О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2005 ГОДУ

 

В 59 субъектах Российской Федерации в 2005 году по данным формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" зарегистрирован 461 случай поствакцинальных осложнений (ПВО). По данным Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее - ГИСК им. Л.А.Тарасевича) в 2005 году поступило 435 донесений (актов расследования) о ПВО против 330, представленных в 2004 году (приложение 1). Донесения поступили из 55 субъектов Российской Федерации против 52 в 2004 году.

Расхождения данных о количестве донесений на случаи ПВО, поступивших и подтвержденных ГИСК им. Л.А.Тарасевича, с отчетными данными по форме N 2 свидетельствуют о неудовлетворительной организации выявления, диагностики, регистрации и учета ПВО, невыполнении приказа Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" и методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений" в 48 субъектах Российской Федерации (приложение 2).

Отсутствие информации в полном объеме в ряде актов расследования из Республик Коми, Мордовии, Татарстана, Удмуртии, Астраханской, Оренбургской, Орловской, Пензенской, Свердловской, Вологодской, Волгоградской, Курганской, Ярославской областей, Краснодарского края о возникновении лимфаденита после вакцинации против туберкулеза (не указаны размеры лимфатических узлов) в 41 случае не позволило установить окончательный диагноз ПВО (приложение 3).

По результатам расследования диагноз ПВО подтвержден ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 322 (74%) случаях и в 66 случаях (15,2%) он снят. Не завершено расследование по 6 случаям.

Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 83,3% осложнений (268 сл. из 322 сл.) связаны с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М, при этом количество их в 2005 году увеличилось по сравнению с предыдущим годом (приложение 4).

В 2005 году в структуре ПВО после проведения прививок против туберкулеза по сравнению с 2004 годом доля лимфаденитов уменьшилась с 66,1% до 55,8%, доля холодных абсцессов увеличилась с 15,5% до 22,3%, на прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, вакцинальная язва) приходится, как и в прошлом году, около 9,8%. Обращает внимание рост случаев поствакцинальных остеитов, число которых в 2005 году увеличилось по сравнению с 2004 годом с 23 до 38 случаев. От общего числа ПВО после прививок против туберкулеза на остеиты приходится от 9,2% в 2004 году до 12,1% в 2005 году. Указанные осложнения зарегистрированы в 23 субъектах Российской Федерации после вакцинации БЦЖ вакциной у 32 детей и вакциной БЦЖ-М - у 6 детей.

На введение вакцины АКДС в 2005 году подтверждено 11 осложнений, в том числе шесть неврологических (энцефалопатия - 2, фебрильные судороги - 3, афебрильные судороги - 1), два аллергических (отек Квинке и аллергическая сыпь). В 3-х случаях развились постинъекционные абсцессы, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации.

Недопустимы факты непредставления донесений (актов расследования) на случаи вакциноассоциированного полиомиелита (ВАПП). Из 8 случаев ВАПП, зарегистрированных в 2005 году, в том числе развившихся у 5-ти привитых детей и 3-х детей, контактировавших с привитыми, в ГИСК им. Л.А.Тарасевича поступило донесение только на 1 случай в Кемеровской области. Не представлены донесения (акты расследования) в ГИСК на случаи ВАПП у реципиентов из Красноярского края, Республик Саха (Якутия) и Башкортостана, Челябинской области.

На вакцинацию против клещевого энцефалита зарегистрировано 2 случая ПВО: поствакцинальный энцефалополирадикулоневрит и брахиоплексит.

Информация о 28 осложнениях, связанных с применением антирабических препаратов и противостолбнячной сыворотки, поступила в ГИСК им. Л.А.Тарасевича только из 8 субъектов Российской Федерации. При этом осложнения аллергической природы развились у 22 лиц, получивших одновременно с вакциной гетерологические сывороточные препараты (противостолбнячную сыворотку, антирабический иммуноглобулин), в том числе у 3 привитых развился анафилактический шок и у 14 - сывороточная болезнь. В 2 случаях у пострадавших, получивших только антирабическую вакцину, диагностирован полиневрологический синдром, закончившийся выздоровлением.

На другие иммунобиологические препараты зарегистрированы осложнения, в основном, аллергического характера: анафилактический шок, синдром сывороточной болезни, отек Квинке, коллаптоидное состояние и т.п.

В связи с вышеизложенным и учитывая социальную значимость вопроса поствакцинальных осложнений, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации:

1. Провести анализ состояния работы по выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений в лечебно-профилактических учреждениях, своевременности представления ими внеочередных донесений на случаи ПВО и принять меры по устранению выявленных нарушений.

2. Совместно с органами управления здравоохранением организовать проведение семинаров со специалистами лечебно-профилактических учреждений по порядку выявления, регистрации и учета инфекционных заболеваний и поствакцинальных осложнений.

3. Обеспечить своевременное представление внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, актов расследования осложнений после вакцинации - в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" и методическими указаниями МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

Приложение N 1

 

ТЕРРИТОРИИ, СООБЩИВШИЕ О РАЗВИТИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ

ОСЛОЖНЕНИЙ В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА В 2005 ГОДУ

 

 

Приложение N 2

 

СВЕДЕНИЯ О ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЯХ, ПОСТУПИВШИХ

В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА В 2005 ГОДУ

 

Препарат	Общее   кол-во  реклама- ций	Диагноз осложне- ния     подтвер- жден	Диагноз осложне- ния снят	В стадии рассле-  дования	Примечание
БЦЖ	273	202	35	5	31     нет размеров лимф. узлов
БЦЖ-М	87	66	11	-	10     нет размеров лимф. узлов
АКДС	16	11	4	1
АДС-М	1	1	-	-
Гриппол	6	5	1	-
Вакцина против клещевого     энцефалита	4	2	2	-
Вакцина против гепатита В	12	3	9	-
Антирабические препараты	28	26	2	-
Полиовакцина	2	1	1	-
Коревая       вакцина	1	-	1	-
Противостолб- нячная        сыворотка     (ПСС)	5	5	-	-
Всего	435	322	66	6	41

 

 

 

 

 

Приложение N 3

 

КОЛИЧЕСТВО ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2005 ГОДУ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДАННЫМ ФОРМЫ N 2

И ПОСТУПИВШИХ В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА АКТОВ

РАССЛЕДОВАНИЯ

 

N  п/п	Субъекты Российской Федерации	Количество поствакцинальных     осложнений
		ф. N 2	отправлено   актов     расследования в ГИСК	подтверждено ГИСК
1.	Р. Алтай	0	3	2
2.	Архангельская обл.	9	2	2
3.	Астраханская обл.	1	2	1
4.	Р. Башкортостан	2	3	3
5.	Белгородская обл.	9	12	12
6.	Брянская обл.	11	9	9
7.	Р. Бурятия		3	3
8.	Владимирская обл.	1	1	1
9.	Волгоградская обл.	7	8	8
10.	Вологодская обл.	7	5	5
11.	Ивановская обл.	4	4	4
12.	Калужская обл.	2	3	3
13.	Кемеровская обл.	0	1	1
14.	Камчатская обл.	1	1	1
15.	Р. Коми	19	19	19
16.	Кировская обл.	17	25	25
17.	Краснодарский край	6	13	13
18.	Красноярский край	1	1	1
19.	Костромская обл.	3	3	3
20.	Курганская обл.	11	4	4
21.	Курская обл.	4	3	3
22.	Липецкая обл.	7	8	8
23.	Р. Марий Эл	6	8	8
24.	Магаданская обл.	1	1	1
25.	Московская обл.	0	5	5
26.	г. Москва	25	25	23
27.	Р. Мордовия	18	18	18
28.	Мурманская обл.	4	2	2
29.	Нижегородская обл.	3	6	4
30.	Новгородская обл.	4	4	3
31.	Новосибирская обл.	24	30	30
32.	Омская обл.	12	7	7
33.	Оренбургская обл.	17	19	18
34.	Орловская обл.	3	3	3
35.	Пензенская обл.	6	8	8
36.	Пермская обл.	8	2	-
37.	Приморский край	2	2	2
38.	Рязанская обл.	1	2	2
39.	Самарская обл.	7	8	8
40.	Саратовская обл.	11	13	12
41.	г. Санкт-Петербург	18	8	6
42.	Сахалинская обл.	0	1	1
43.	Свердловская обл.	24	13	13
44.	Р. Татарстан	13	11	11
45.	Тверская обл.	1	1	1
46.	Томская обл.	2	3	3
47.	Тульская обл.	12	12	12
48.	Ульяновская обл.	12	12	12
49.	Р. Удмуртия	16	26	26
50.	Р. Хакасия	1	4	4
51.	Ханты-Мансийский АО	13	20	12
52.	Читинская обл.	11	6	6
53.	Р. Чувашия	2	2	2
54.	Р. Саха (Якутия)	6	1	1
55.	Ярославская обл.	24	18	18
56.	Алтайский край	16	0	0
57.	Иркутская область	1	0	0
58.	Хабаровский край	3	0	0
59.	Челябинская область	1	0	0
60.	Тюменская область	2	0	0
61.	Р. Ингушетия	1	0	0
62.	Калининградская      область	3	0	0
63.	Воронежская область	1	0	0

 

 

 

 

 

Приложение N 4

 

СВЕДЕНИЯ О ПОДТВЕРЖДЕННЫХ СЛУЧАЯХ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ

ОСЛОЖНЕНИЙ, ПОСТУПИВШИХ В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА

В 2005 ГОДУ

 

Препарат	Количество осложнений
	Всего	Из них
		неврологические	аллергические	прочие
БЦЖ	202	-	-	202
БЦЖ-М	66	-	-	66
АКДС	11	6	2	3
АДС-М	1	-	1	-
Гриппол	5	-	4	1
Вакцина против    клещевого         энцефалита	2	1	-	1
Вакцина против    гепатита B	3	-	2	1
Антирабические    препараты	26	-	24	2
Полиовакцина	1	1	-	-
Коревая вакцина	-			-
Противостолбнячная сыворотка (ПСС)	5	-	5	-
Всего	322	8	38	276