ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 сентября 2006 г.
N 01И-729/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированных лекарственных препаратов:
1. "Солкосерил, раствор для
инъекций, 42,5 мг/мл, 2 мл, N 25", серии 489806 производства "Ай Си
Эн Швейцария АГ для Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария
Лтд", Швейцария, обращение которого ранее было приостановлено письмом
Росздравнадзора от 19.04.2006 N 01И-328/06.
2. "Линекс, капсулы, N 16",
серии 3469711G, на упаковках которого указан
производитель "Лек д.д.", Словения.
Изъятию подлежат упаковки
фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки,
указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия фальсифицированных
лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в
установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное
управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.09.2006 г. N 01И-729/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
ПРЕПАРАТОВ
1.
"Солкосерил, раствор для инъекций, 42,5 мг/мл, 2 мл, N 25", серии
489806:
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Внутренняя
поверхность
картонной пачки серого цвета.
|
Внутренняя
поверхность картонной
пачки белого цвета.
|
|
Линии среза
картонной пачки
ровные.
|
Линии среза
картонной пачки
кривые, сделанные вручную.
|
|
Изображение ампул
на картонной
пачке имеет донышко белого
цвета.
|
Изображение ампул
на картонной
пачке имеет донышко синего
цвета.
|
|
Текст этикетки
ампул
расположен по вертикали.
|
Текст этикетки
ампул расположен
по горизонтали.
|
|
Углы этикетки
закругленные,
линии среза сделаны машинным
способом.
|
Углы этикетки
закругленные,
линии среза сделаны ручным
методом.
|
|
Ампульное стекло
темного
цвета.
|
Ампульное стекло
светлее, чем у
оригинального образца.
|
|
Присутствует
характерный
легкий запах "Солкосерила" -
запах мясного бульона.
|
Отсутствует
характерный легкий
запах "Солкосерила" - запах
мясного бульона.
|
|
Показатель
плотности при t 20
град. C - 1,024-1,026 г/см.
|
Показатель
плотности при t 20
град. C - менее 1,024 г/см.
|
|
Показатель
преломления -
1,3397-1,3405.
|
Показатель
преломления - менее
1,3397.
|
2. "Линекс,
капсулы N 16", серии 3469711G:
┌───────────────────────────────┬────────────────────────────────┐
│ Оригинальный препарат │
Фальсифицированный препарат │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Содержание
молочнокислых
│Содержание молочнокислых
│
│бактерий
в норме не менее │бактерий
менее нормы. │
│ 7 │ │
│1,2
х 10 . │ │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Общее содержание бактерий не
│Общее содержание бактерий более │
│более
50/г. │5000/г. │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│В
оригинальном препарате
│В препарате присутствуют │
│отсутствуют │Enterobacteriaceae,
E.coli │
│Enterobacteriaceae,
E.coli. │ │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Буква
R растянута и │Буква R
сжата и расположена в
│
│расположена внутри всего │центре круга. │
│круга. │ │
└───────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ