ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 августа 2006 г.

 

N 04И-669/06

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60", серии 4L16606, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60", серии 4L16606, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя Федеральной службы

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 18.08.2006 г. N 04И-669/06

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ПРЕДУКТАЛ МВ, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ

ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ N 60",

СЕРИИ 4L16606:

 

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Количественное содержание       триметазидина 34,6 мг/табл.	Количественное содержание      триметазидина 0,02 мг/табл.
При определении подлинности     методом ВЭЖХ результат          положительный.	При определении подлинности    методом ВЭЖХ результат         отрицательный.
При проведении испытания        "Растворение" лекарственное     средство соответствует          НД 42-11626-05.	При проведении испытания       "Растворение" результат        отрицательный.
Расположение ячеек для таблеток на блистере: 6(рядов) х         3(ячейки) + 6(рядов) х          2(ячейки).	Расположение ячеек для таблеток на блистере: 10(рядов) х       3(ячейки).
При определении посторонних     примесей методом ВЭЖХ результат соответствует НД 42-11626-05.	При определении посторонних    примесей методом ВЭЖХ результат по показателю "Любой единичной примеси" составляет 72,6%.
Номер серии, дата окончания     срока на блистере четко         пропечатано.	Номер серии, дата окончания     срока на блистере не четко     пропечатано, размыто.

 

Врио руководителя Федеральной службы

Е.А.ТЕЛЬНОВА