ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 июля 2006 г.
N 01И-607/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский
областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Ферроплекс, драже N 100, производства
АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ООО
"Инвакорп-Пермь", показатель "Описание" (драже со сколами)
- серии 0490904.
2. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аспаркам, таблетки N 50, производства
ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик
ОГУП "Магаданфармация", показатель "Описание" (таблетки с
выщербленной поверхностью) - серии 134112005.
3. Забракованные ГУЗ "Приморский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Зантак, раствор для инъекций 25 мг/мл
(ампулы) 2 мл N 5, производства ГлаксоСмитКляйн С.П.А.", Италия, поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-25", показатель
"Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени
интенсивности) - серии 5048.
- Преднизолон, раствор для инъекций 30
мг/мл (ампулы) 1 мл N 3, производства "Ипка Лабораториз Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель
"Механические включения" - серии L45012Y.
- Преднизолон, раствор для инъекций 30
мг/мл 1 мл N 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ООО "Фармитон", показатель "Механические
включения" - серии SA0566120.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки
0,5 г N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО
"Вестфарм", показатель "Описание" (таблетки при извлечении
из упаковки крошатся) - серии 142082005.
- Изониазид, раствор для инъекций 10%
(ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "РОСТА", показатель "Цветность"
- серии 30305.
- Наятокс, мазь для наружного применения,
20 г, производства "Центральная Фармацевтическая Компания N 24
(Мекофар)", Вьетнам, поставщик ООО "РОСТЭП-Фарм", показатель
"Упаковка" (следы препарата на тубе) - серии 0041205.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Бензилбензоата медицинского мазь, мазь
для наружного применения 20% 25 г, производства ЗАО "Торговый Дом
Химопторг", поставщик ООО "Фармперспектива", показатель
"Описание" (мазь с включениями черного цвета) - серии 040105.
6. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Сушеницы топяной
трава, сырье растительное измельченное 35 г, производства ООО
"Апекс", поставщик ООО "Рекорд-Фарм", показатель "Зола
нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной", "Внешние
признаки", "Минеральная примесь", "Зола общая",
"Отклонение в массе содержимого упаковки" - серии 070705.
7. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Пиридоксина гидрохлорида раствор для
инъекций, 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ООО "Компания "Донской
госпиталь", показатель "Механические включения" - серии 291205.
8. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания
медово-лимонные N 24, производства "Бутс Хелскэр Интернейшнл",
Великобритания, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань", показатель
"Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями) - серии 36Е.
9. Забракованные отделом контроля
качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и
производству лекарств Иркутской области:
- Диклофенак, таблетки
покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг N 30, производства "М.Дж.
Биофарм Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель
"Описание" (у таблеток нарушена целостность оболочек) - серии
TD3010705.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ