ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

27 июля 2006 г.

 

N 01И-590/06

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю находящегося в обращении изделия медицинского назначения - "Набор полосок для иммунохроматографического одновременного выявления амфетамина, морфина и марихуаны в моче - ИммуноХром-3-Мульти-Экспресс", инструкцией по применению которого предусматривается проведение анализа методом нанесения капель исследуемого образца на данные полоски.

Изделие медицинского назначения "Набор полосок для иммунохроматографического одновременного выявления амфетамина, морфина и марихуаны в моче - ИммуноХром-3-Мульти-Экспресс" производства предприятия ООО "Прогрессивные Био-медицинские Технологии", Москва зарегистрировано в установленном порядке (регистрационное удостоверение от 30.09.2004 N ФС 03010/0668-04, ТУ 9398-006-53915567-2004).

Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России 20.10.1999 утверждена Инструкция по применению указанного набора полосок, в соответствии с которой проведение анализа предусматривается методом погружения полосок в анализируемые образцы.

Инструкция по применению, предусматривающая проведение анализа методом нанесения капель исследуемого образца на полоски, на рассмотрение и утверждение в Минздрав России и Росздравнадзор не представлялась.

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия из обращения на территории Российской Федерации указанного изделия медицинского назначения, сопровождаемого инструкцией по применению, предусматривающей проведение анализа методом нанесения капель исследуемого образца на полоски.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения провести проверку наличия указанного изделия медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 11.04.2006 N 01И-296/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ