ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

17 июля 2006 г.

 

N 01-16481/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 2805/06, 2806/06/БП от 19.06.06) сообщает, что лекарственный препарат "Пирацетам таблетки покрытые оболочкой 0,2 г" серии 1461005 производства ОАО "Органика" соответствует требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по арбитрируемому показателю: "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0034-0641-00.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Пирацетам таблетки покрытые оболочкой 0,2 г" серии 1461005 производства ОАО "Органика", забракованная ранее ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", не соответствует требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Органика" на необходимость в срок до 01.08.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ