ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 июня 2006 г.
N 01И-542/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский
областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Салициловая
кислота, раствор для наружного применения [спиртовой], 2% 40 мл, производства
ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "ЦВ
Протек" - филиал "Протек-19", показатель "Объем
наполнения", "Упаковка" (укупорка негерметична - на горловине
флакона кристаллы салициловой кислоты.) - серии 231105.
- Феназепам, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения, 1 мг/мл 1 мл N 10, ФГУП
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "ЦВ
Протек" - филиал "Протек-19", показатель "Маркировка"
(маркировка на ампулах нечеткая) - серии 20306.
2. Забракованные ГУ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с
лимоном и травами (без сахара) N 16, производства "Бутс Хелскэр
Интернешнл", Великобритания, поставщик ООО "Фармаимпекс",
показатель "Описание" (таблетки со сколотыми краями) - серии 4E.
3. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств
Омской области":
- Кефотекс, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г N 1, производства
"Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" -
Омск, показатель "Цветность" (оптическая плотность 0,266) - серии
500025.
- Кефотекс, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г N 1, производства
"Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" -
Новосибирск, показатель "Цветность" (оптическая плотность 0,266) -
серии 500025.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[лимонные] N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд",
Индия, поставщик ООО "Асфарм", показатель "Описание" (часть
таблеток с белым налетом, со сколами.) - серии L-141.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка, 50 мл
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" (Санкт-Петербург),
поставщик ООО "Интеркэр" - Екатеринбург, показатель
"Описание" (обильный осадок, сохраняющийся при взбалтывании) - серии
151005.
5. Забракованные ГУЗ "Мордовский
Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Ципродокс, капли глазные, 0,3% 5 мл,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик Аптечный
склад ГУП РМ "Фармация", показатель "Описание"
(светло-желтый раствор непрозрачный с мелкими и крупными игольчатыми кристаллами)
- серии SA0467101.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Амитриптилин, таблетки покрытые
оболочкой 25 мг N 50, производства "Зентива а.с.",
Словацкая Республика, поставщик ЗАО "ЦВ Протек" - филиал
"Протек-16", показатель "Описание" (таблетки с трещинами и
отслаивающейся оболочкой) - серии 4250505.
- Флютабс, таблетки шипучие 0,5 г N 12,
производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН",
поставщик ООО "Агроресурсы", показатель "Описание"
(таблетки со сколами) - серии 31005.
7. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой
250 мг N 10, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия,
поставщик ООО "Медицина", показатель "Описание" (таблетки
со сколотыми краями) - серии B50972.
- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка, 50 мл,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" (Санкт-Петербурга),
поставщик ООО "Интеркэр"- Волгоград, показатель "Описание"
(опалесцирующая жидкость зеленовато-желтого цвета с обильным осадком) - серии
140905.
8. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств ОГУ
"Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и
маркетингу" Ульяновской области:
- Аммиака, раствор для наружного
применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО
"Ватхэм-Фармация", поставщик ОАО "Фармация", г. Пенза,
показатель "Упаковка" (этикетки наклеены косо, следы клея на
флаконах) - серии 040306.
- Боярышника настойка, 25 мл производства
ОАО "Фармацевтическая фабрика" (Санкт-Петербурга), поставщик ООО
"Интеркэр" - Ульяновск, показатель "Описание" (жидкость с
мелкой взвесью) - серии 30206.
- Валидол с глюкозой, таблетки
подъязычные N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
поставщик ЗАО "ЦВ Протек"-"Протек-29",
показатель "Упаковка" (фольга к поливинилхлоридной пленке приклеена
не прочно) - серии 10206.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным
управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком,
предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ