ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 июня 2006 г.
N 01-15028/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом
государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП"
(протоколы испытаний N 1014/06/ВГ, 1015/06/ВГ от 03.03.2006) сообщает, что
лекарственный препарат "Аскорбиновая кислота раствор для инъекций 5%"
серии 160205 производства ОАО "Новосибхимфарм"
соответствует требованиям ФСП 42-0119-3349-02 по арбитрируемому
показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего
требованиям ФСП 42-0119-3349-02 по проверенным показателям.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Аскорбиновая кислота раствор для инъекций 5%" серии 160205
производства ОАО "Новосибхимфарм",
забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" МЗ РСО-Алания, поставщик ОАО "Фармимекс" не соответствует требованиям ФСП
42-0119-3349-02 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание ОАО "Новосибхимфарм" на необходимость в срок до 15.07.2006
представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение
забракованной партии препарата.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку
наличия указанной серии лекарственного препарата "Аскорбиновая кислота
раствор для инъекций 5%", о результатах которой проинформировать
территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ