ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 июня 2006 г.
N 01И-518/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Цефазолина натриевая соль,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
(флаконы) 1 г", серии 20105, на упаковках которого указан производитель
ООО "Компания Деко", Россия.
Изъятию подлежат упаковки
фальсифицированного лекарственного препарата "Цефазолина натриевая соль,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
(флаконы) 1 г", серии 20105, имеющие отличительные признаки, указанные в
приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.06.2006 г. N 01И-518/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА "ЦЕФАЗОЛИНА
НАТРИЕВАЯ СОЛЬ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ
РАСТВОРА
ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
(ФЛАКОНЫ) 1 Г", СЕРИИ 20105:
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Порошок белого
цвета с
желтоватым оттенком цвета, без
запаха.
|
Порошок белого
цвета, пушистый,
присутствует запах пенициллина.
|
|
Определение
подлинности УФ-
спектр препарата имеет максимум
при длине волны 272 нм.
|
Определение
подлинности
УФ-спектр препарата при длине
волны 272 +/- 1 нм отсутствует.
|
|
Определение
удельного
показателя поглощения 274,3 нм.
|
Определение
удельного показателя
поглощения при длине волны 274,3
нм раствор препарата не
поглощает.
|
|
Определение
удельного вращения
-20,5 град.
|
Определение
удельного вращения
+284,6 град.
|
|
Определение
средней массы
1,021.
|
Определение
средней массы 0,67.
|
|
На поверхности
алюминиевого
колпачка флакона есть логотип
ООО "Компания "Деко".
Этикетка самоклеящаяся с
закругленными углами,
глянцевая.
|
На поверхности
алюминиевого
колпачка флакона нет логотипа
ООО "Компания "Деко".
Этикетка самоклеящаяся с прямыми
углами.
|
|
На групповой
этикетке нанесена
информация о количестве
флаконов (50 фл.).
В групповую упаковку вложена
инструкция по медицинскому
применению.
На гофроящике имеются:
транспортная этикетка,
информация о количестве
флаконов, манипуляционные
знаки в левом верхнем углу на
двух соседних гранях, логотип
ООО "Компания "Деко".
|
На групповой
этикетке
отсутствует информация о
количестве флаконов. В групповой
упаковке отсутствует инструкция
по медицинскому применению.
Гофроящик не имеет маркировки.
|
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ