Приказ Росздравнадзора от 09.06.2006 N 1379-Пр/06 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

9 июня 2006 г.

N 1379-Пр/06

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК ПО ПРОИЗВОДСТВУ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", подп. 5.1.3.5. п. 5 главы II Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 г. N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии", приказываю:

1. Утвердить формы актов проверок:

1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 1);

1.2. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 2).

2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты подписания настоящего Приказа.

3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 г. N 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 1

Форма

Утверждена Приказом

Росздравнадзора

от 09.06.2006 г. N 1379-Пр/06

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

АКТ

ПРОВЕРКИ ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ

ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

__________________________________________________________________

полное наименование юридического лица

"___" ___________ 200_ г. адрес нахождения юридического лица

Основание: Приказ Росздравнадзора от _______ 200__ г. N ____-Пр/_

I. Резюме акта проверки

┌─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐

├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤

├─────────────────────┼─────────────────────────┬────────────────┤

│предоставленные │получение лицензии │ │

│инспекторам до ├─────────────────────────┤ │

│проведения проверки │Комплект документов на │ │

│ ├─────────────────────────┼────────────────┤

├─────────────────────┼─────────────────────────┴────────────────┤

└─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘

В результате проверки выявлены следующие нарушения

лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно

при осуществлении производства лекарственных средств:

С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом

В качестве уполномоченного представителя _____________________

Проверка возможности выполнения ______________________________

лицензионных требований и условий осуществлена:

Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен

представителю ___________________, другой приобщен к лицензионному

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от ____________ N ____________, даны предписания об

В журнале учета мероприятий по контролю ______________________

об указанной проверке сделана запись N ___________ от ___________/

журнал учета мероприятий по контролю ________________ отсутствует/

журнал учета мероприятий по контролю _____________________________

оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным

законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических

лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении

ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

И УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Основание: Приказ Росздравнадзора от ________ 200_ г. N ___-Пр/__

┌────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐

├────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

├────────────────────┼─────────────────────┬─────────────────────┤

│предоставленные │на получение лицензии│ │

│инспекторам до ├─────────────────────┼─────────────────────│

│проведения проверки │Комплект документов │ │

│ ├─────────────────────┼─────────────────────┤

├────────────────────┼─────────────────────┴─────────────────────┤

├────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

└────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘

В результате проверки выявлены следующие нарушения

лицензионных требований и условий, соблюдение которых обязательно

при осуществлении производства лекарственных средств:

а также определены лица, на которых возлагается

ответственность за совершение этих нарушений:

С актом проверки ознакомлены/отказались от ознакомления с