ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 мая 2006 г.

 

N 01И-457/06

 

О ВНЕСЕНИИ НЕКОТОРЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ

ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в целях сокращения сроков внесения некоторых изменений в нормативную документацию на лекарственные средства с 01.06.2006 прием документов и данных для внесения изменений:

- юридического адреса производителя (при неизменном фактическом адресе) или заявителя регистрации;

- названия организации (либо формы собственности), при неизменном адресе производства;

- адреса и контактов для предъявления претензий;

- статуса защиты товарного знака (включение предупредительной маркировки R, либо исключение таковой);

- дизайна потребительской упаковки (цветовая гамма, расположение текста и т.д.)

будет осуществляться в здании Федеральной службы по адресу Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1, с 10 до 17 часов. Дополнительная информация по тел. 298-46-79.

Приложение: перечень документов и данных для внесения изменений.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 29.05.2006 N 01И-457/06

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ

В РОСЗДРАВНАДЗОР ДЛЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ <*>

--------------------------------

<*> Комплект документов и данных представляется в отдельных папках-скоросшивателях формата А4 с указанием торгового названия лекарственного средства, номера государственной регистрации, организации заявителя. Последовательность файлов с вложенной документацией должна соответствовать приведенному перечню.

 

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2. Письмо-обращение (форма 1);

3. Заявка установленного образца (форма 2) с приложением электронной версии;

4. Документ, подтверждающий обоснованность внесения изменений названия, формы собственности, юридического адреса, адреса для предъявления претензий, статуса защиты товарного знака (оригинал или нотариально заверенная копия);

5. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах (форма 3) с приложением электронной версии;

6. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах (форма 4) с приложением электронной версии;

8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

9. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

10. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии.

11. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (нотариально заверенная копия);

12. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).

 

 

 

Форма N 1

 

Руководителю Федеральной

службы по надзору в сфере

здравоохранения и

социального развития

Р.У.ХАБРИЕВУ

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ И ДАННЫЕ

НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

 

(Наименование организации-заявителя регистрации лекарственного средства) просит внести изменения (вид изменений) в документы и данные на лекарственное средство (название, лекарственная форма, дозировка, номер регистрационного удостоверения, дата).

 

Подпись уполномоченного представителя организации заявителя, с указанием должности, печать организации заявителя.

 

 

 

Форма N 2

 

ЗАЯВКА

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

на внесение изменений в регистрационные документы и

данные на лекарственное средство

 

А. Цель и основание для внесения изменений

 

Цель	Основание
	Изменение юридического адреса производителя (при    неизменном фактическом адресе) или заявителя        регистрации;
	Изменение названия организации (либо формы          собственности), при неизменном адресе производства;
	Адреса и контактов для предъявления претензий;
	Статуса защиты товарного знака (включение           предупредительной маркировки R, либо исключение     таковой);
	Дизайна упаковок (цветовая гамма, расположение      текста и т.д.).

 

Б. Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения)

 

Название	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Страна	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Адрес юридический	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Почтовый адрес	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Тел.	Факс		e-mail
Контактное лицо  организации-     заявителя        (держателя       регистрационного удостоверения)	Ф.И.О. на русском и английском языке          Должность на русском и английском языке
	Тел.	Факс		e-mail

 

В. Организация, действующая от лица организации-заявителя

 

Название	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Страна	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Адрес юридический	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Почтовый адрес	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Тел.	Факс	e-mail
Контактное лицо организации- заявителя (держателя         регистрационного             удостоверения)	Ф.И.О.                            Должность
	Тел	Факс	e-mail

 

Г. Характеристика лекарственного препарата (согласно регистрационному удостоверению, НД/ФСП)

 

Название	Торговое
	Латинское
	МНН
Лекарственная форма
Дозировка(-и)

 

Е. Данные о производстве

 

Участник      производственного  процесса	Название на  русском и   английском   языке (для   зарубежных   компаний)	Адрес на   русском и   английском  языке (для  зарубежных  компаний)	Разрешение на производство (N, дата,  выдавший   орган)
Производитель       лекарственной формы
Выпускающий контроль
Фасовка/упаковка

 

Ж. Данные о регистрации в Российской Федерации

 

Номер      регистрационного удостоверения	Дата выдачи  регистрацион- ного         удостоверения	Дата истечения регистрацион- ного          удостоверения	Номер НД, ФСП или другого документа по которому    осуществляется  контроль качества

 

И. Вносимые изменения:

 

Описание изменений	Раздел документа
Кратко описать суть и   причину предлагаемых    изменений	НД	Инструкция	Макет упаковки

 

От имени организации-заявителя подтверждаю, что

1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;

2) копии документов, незаверенные нотариально, соответствуют оригиналам;

3) перед подачей данной заявки, я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;

4) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);

5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.

 

Должность, Ф.И.О. доверенного лица заявителя.

 

Подпись, дата.

 

 

 

Форма N 3

 

            МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

                         РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

          ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

                         СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

__________________________________________________________________

                    (Кодовое обозначение НД или ФСП)

__________________________________________________________________

                 (Наименование лекарственного средства)

__________________________________________________________________

    (Наименование предприятия-производителя лекарственного

       средства (организации-заявителя лекарственного средства;

               указывается в именительном падеже)

 

                            Изменение N ___

 

                      Срок введения изменений с "__" ______ ___ г.

 

Старая редакция	Новая редакция
Наименование раздела. Текст	Наименование раздела. Текст

 

Руководитель предприятия-производителя          ___________ Ф.И.О.

(организации заявителя)                           подпись

 

                                               "___" _____ 200_ г.

М.П.

 

 

 

Форма N 4

 

                                 ИНСТРУКЦИЯ

                        по медицинскому применению

 

                                  ПРЕПАРАТА

                            {Торговое название}

 

                            Регистрационный номер:

 

                                Изменение N ___

 

                      Срок введения изменений с "__" ______ ___ г.

 

Старая редакция	Новая редакция
Наименование раздела. Текст	Наименование раздела. Текст

 

Руководитель предприятия-производителя          ___________ Ф.И.О.

(организации заявителя)                           подпись

                                               "___" _____ 200_ г.

 

М.П.