ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 мая 2006 г.

 

N 01И-457/06

 

О ВНЕСЕНИИ НЕКОТОРЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ

ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в целях сокращения сроков внесения некоторых изменений в нормативную документацию на лекарственные средства с 01.06.2006 прием документов и данных для внесения изменений:

- юридического адреса производителя (при неизменном фактическом адресе) или заявителя регистрации;

- названия организации (либо формы собственности), при неизменном адресе производства;

- адреса и контактов для предъявления претензий;

- статуса защиты товарного знака (включение предупредительной маркировки R, либо исключение таковой);

- дизайна потребительской упаковки (цветовая гамма, расположение текста и т.д.)

будет осуществляться в здании Федеральной службы по адресу Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1, с 10 до 17 часов. Дополнительная информация по тел. 298-46-79.

Приложение: перечень документов и данных для внесения изменений.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 29.05.2006 N 01И-457/06

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ

В РОСЗДРАВНАДЗОР ДЛЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ <*>

--------------------------------

<*> Комплект документов и данных представляется в отдельных папках-скоросшивателях формата А4 с указанием торгового названия лекарственного средства, номера государственной регистрации, организации заявителя. Последовательность файлов с вложенной документацией должна соответствовать приведенному перечню.

 

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2. Письмо-обращение (форма 1);

3. Заявка установленного образца (форма 2) с приложением электронной версии;

4. Документ, подтверждающий обоснованность внесения изменений названия, формы собственности, юридического адреса, адреса для предъявления претензий, статуса защиты товарного знака (оригинал или нотариально заверенная копия);

5. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах (форма 3) с приложением электронной версии;

6. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах (форма 4) с приложением электронной версии;

8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

9. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

10. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии.

11. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (нотариально заверенная копия);

12. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).

 

 

 

Форма N 1

 

Руководителю Федеральной

службы по надзору в сфере

здравоохранения и

социального развития

Р.У.ХАБРИЕВУ

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ И ДАННЫЕ

НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

 

(Наименование организации-заявителя регистрации лекарственного средства) просит внести изменения (вид изменений) в документы и данные на лекарственное средство (название, лекарственная форма, дозировка, номер регистрационного удостоверения, дата).

 

Подпись уполномоченного представителя организации заявителя, с указанием должности, печать организации заявителя.

 

 

 

Форма N 2

 

ЗАЯВКА

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

на внесение изменений в регистрационные документы и

данные на лекарственное средство

 

А. Цель и основание для внесения изменений

 

Цель   

Основание                      

 

Изменение юридического адреса производителя (при   
неизменном фактическом адресе) или заявителя       
регистрации;                                       

 

Изменение названия организации (либо формы         
собственности), при неизменном адресе производства;

 

Адреса и контактов для предъявления претензий;     

 

Статуса защиты товарного знака (включение          
предупредительной маркировки R, либо исключение    
таковой);                                          

 

Дизайна упаковок (цветовая гамма, расположение     
текста и т.д.).                                    

 

Б. Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения)

 

Название        

На русском и английском языке (для зарубежных
компаний)                                    

Страна          

На русском и английском языке (для зарубежных
компаний)                                    

Адрес юридический

На русском и английском языке (для зарубежных
компаний)                                    

Почтовый адрес  

На русском и английском языке (для зарубежных
компаний)                                    

Тел.            

Факс                 

e-mail                

Контактное лицо 
организации-    
заявителя       
(держателя      
регистрационного
удостоверения)  

Ф.И.О. на русском и английском языке         

Должность на русском и английском языке      

Тел.            

Факс             

e-mail  

 

В. Организация, действующая от лица организации-заявителя

 

Название                    

На русском и английском языке (для
зарубежных компаний)             

Страна                      

На русском и английском языке (для
зарубежных компаний)             

Адрес юридический           

На русском и английском языке (для
зарубежных компаний)             

Почтовый адрес               

На русском и английском языке (для
зарубежных компаний)             

Тел.                        

Факс    

e-mail                 

Контактное лицо организации-
заявителя (держателя        
регистрационного            
удостоверения)              

Ф.И.О.                           

Должность                        

Тел     

Факс        

e-mail   

 

Г. Характеристика лекарственного препарата (согласно регистрационному удостоверению, НД/ФСП)

 

Название           

Торговое         

 

Латинское        

 

МНН              

 

Лекарственная форма

 

Дозировка(-и)      

 

 

Е. Данные о производстве

 

Участник     
производственного 
процесса     

Название на 
русском и  
английском  
языке (для  
зарубежных  
компаний)  

Адрес на  
русском и  
английском 
языке (для 
зарубежных 
компаний) 

Разрешение на
производство
(N, дата, 
выдавший  
орган)  

Производитель      
лекарственной формы

 

 

 

Выпускающий контроль

 

 

 

Фасовка/упаковка   

 

 

 

 

Ж. Данные о регистрации в Российской Федерации

 

Номер     
регистрационного
удостоверения

Дата выдачи 
регистрацион-
ного        
удостоверения

Дата истечения
регистрацион-
ного         
удостоверения

Номер НД, ФСП или
другого документа
по которому   
осуществляется 
контроль качества

 

 

 

 

 

И. Вносимые изменения:

 

Описание изменений  

Раздел документа           

Кратко описать суть и  
причину предлагаемых   
изменений              

НД   

Инструкция

Макет упаковки

 

 

 

 

 

От имени организации-заявителя подтверждаю, что

1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;

2) копии документов, незаверенные нотариально, соответствуют оригиналам;

3) перед подачей данной заявки, я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;

4) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);

5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.

 

Должность, Ф.И.О. доверенного лица заявителя.

 

Подпись, дата.

 

 

 

Форма N 3

 

            МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

                         РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

          ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

                         СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

__________________________________________________________________

                    (Кодовое обозначение НД или ФСП)

__________________________________________________________________

                 (Наименование лекарственного средства)

__________________________________________________________________

    (Наименование предприятия-производителя лекарственного

       средства (организации-заявителя лекарственного средства;

               указывается в именительном падеже)

 

                            Изменение N ___

 

                      Срок введения изменений с "__" ______ ___ г.

 

Старая редакция       

Новая редакция        

Наименование раздела. Текст  

Наименование раздела. Текст     

 

Руководитель предприятия-производителя          ___________ Ф.И.О.

(организации заявителя)                           подпись

 

                                               "___" _____ 200_ г.

М.П.

 

 

 

Форма N 4

 

                                 ИНСТРУКЦИЯ

                        по медицинскому применению

 

                                  ПРЕПАРАТА

                            {Торговое название}

 

                            Регистрационный номер:

 

                                Изменение N ___

 

                      Срок введения изменений с "__" ______ ___ г.

 

Старая редакция       

Новая редакция        

Наименование раздела. Текст  

Наименование раздела. Текст     

 

Руководитель предприятия-производителя          ___________ Ф.И.О.

(организации заявителя)                           подпись

                                               "___" _____ 200_ г.

 

М.П.