ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
28 апреля 2006 г.
N 113
О НАРУШЕНИЯХ В РАБОТЕ ПО
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ
ЭКСПЕРТИЗЕ ПРОДУКЦИИ
При проверке реестра
санитарно-эпидемиологических заключений, выданных
организациями ФМБА России установлено, что центрами госсанэпиднадзора NN
174 и 119 ФМБА России в декабре 2005 г. были оформлены и выданы
санитарно-эпидемиологические заключения на биологически активные добавки к
пище, а также пищевые добавки.
При рассмотрении документов,
послуживших основанием для оформления указанных санитарно-эпидемиологических
заключений выявлен ряд недостатков, а именно.
Не были проведены испытания
биологически-активных добавок на микробиологические показатели, при отсутствии
протоколов соответствующих испытаний сторонних организаций. В
санитарно-эпидемиологических заключениях не указаны наименования технических
условий, в соответствии с которыми изготовлены биологически-активные добавки,
отсутствовали технические условия на пищевые добавки-ароматизаторы; одно
санитарно-эпидемиологическое заключение было оформлено на три разнородных вида
продукта, изготовленных в соответствии с разными техническими условиями; не
указаны индекс, группа продуктов по СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические
требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов", которым
соответствует данная продукция; отсутствовал ряд других необходимых для
проведения экспертизы документов.
Несмотря на это, а
также в нарушении требований приложения N 3 к приказу Минздрава России от
15.08.2001 г. N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе
продукции", в соответствии с которыми данная продукция подлежит
санитарно-эпидемиологической экспертизе в Департаменте госсанэпиднадзора России
(в настоящее время - Роспотребнадзор), главные врачи вышеназванных учреждений
ФМБА России приняли решение о проведении санитарно-эпидемиологической оценки
указанной продукции и выдали санитарно-эпидемиологические заключения, тем самым, превысив свои должностные полномочия.
В ноябре 2005 г.
Центром госсанэпиднадзора N 122 ФМБА России было выдано
санитарно-эпидемиологическое заключение на мазь скипидарную, изготовленную ОАО
"Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" - лекарственное средство,
оценка которого должна осуществляться в соответствии с Федеральным законом от
22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", что не входило в
компетенцию Центра госсанэпиднадзора N 122 ФМБА России.
По указанию ФМБА России региональными
управлениями NN 174, 122, 119 ФМБА России, в установленном порядке указанные
санитарно-эпидемиологические заключения отозваны.
Решения об отзыве
санитарно-эпидемиологических заключений направлены заявителям, а также в
"Информационно-методический центр "Экспертиза" Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека с
целью исключения их из единого реестра санитарно-эпидемиологических заключений
на продукцию.
В целях устранения недостатков в
организации работы по санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции
приказываю:
1. Временно исполняющим
обязанности руководителей территориальных органов ФМБА России NN 119, 174, 122
Дуднаковой Е.В., Вылегжанину С.А., Шарафанову В.В.:
1.1. Не допускать выдачу
санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, подлежащую
санитарно-эпидемиологической оценке в Федеральной службе по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека.
1.2. Провести служебные расследования и
принять меры дисциплинарного воздействия
к должностным лицам, допустившим нарушения приказа Минздрава России от
15.08.2001 г. N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе
продукции". Материалы служебных расследований направить в Федеральное
медико-биологическое агентство.
1.3. Обеспечить контроль
за неукоснительным выполнением должностными лицами действующего
законодательства при проведении работ по санитарно-эпидемиологической
экспертизе продукции.
2. В связи с
допущенными нарушениями в организации работы по санитарно-эпидемиологической
экспертизе продукции и в соответствии со ст. 192 Трудового кодекса Российской
Федерации объявить замечание временно исполняющему обязанности руководителя
регионального управления N 119 ФМБА России Дуднаковой Е.В., временно
исполняющему обязанности руководителя регионального управления N 174 ФМБА
России Вылегжанину С.А., Главному врачу центра гигиены и эпидемиологии N 122
ФМБА России Степанову В.В.
3. Временно исполняющему обязанности
руководителя Межрегионального управления N 1 ФМБА России Губину С.В., Главному
врачу Головного центра гигиены и эпидемиологии Богдану С.А.:
3.1. Разработать и представить в ФМБА
России до 01.06.2006 порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз
в территориальных органах и учреждениях ФМБА России.
3.2. Установить систематический контроль за организацией и проведением
санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции в органах и учреждениях
госсанэпиднадзора ФМБА России, в том числе за правильностью учета и
расходования бланков строгой отчетности, своевременностью и полнотой внесения
данных в реестр выданных санитарно-эпидемиологических заключений.
4. Руководителям региональных
(межрегиональных) управлений и главным врачам центров гигиены и эпидемиологии
ФМБА России:
4.1. Провести анализ работы по
санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции, обратив особое внимание на
неукоснительное соблюдение требований действующих руководящих документов по
данному разделу деятельности.
4.2. Не допускать выдачу
санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, не подлежащую санитарно-эпидемиологической
экспертизе.
5. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА
России В.В.Романова.
Руководитель
В.В.УЙБА