ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 19 апреля 2006 г. N 0100/4476-06-32
О ВОЗМОЖНОСТИ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ
ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Федеральная служба
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет
для использования в работе письма Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития от 15.12.2006 N 01-19456/05 "О
порядке продления срока службы медицинской техники" и от 06.04.2006 N
01-9854/06 "О порядке продления сроков службы рентгеновских аппаратов при
лицензировании деятельности с использованием источников ионизирующего излучения".
Прошу довести указанные письма до
сведения органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации и
руководителей учреждений, использующих источники ионизирующего излучения в
медицинских целях.
Одновременно сообщаю, что электронная
версия формы "Технического паспорта на рентгеновский кабинет",
утвержденной в 2002 году, размещена на сайте Роспотребнадзора.
Заместитель руководителя
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 15 декабря 2005 г. N 01-19456/05
О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
По результатам рассмотрения запроса
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
сообщает следующее.
Нормативные правовые акты и нормативные
документы, устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской
техники, в том числе с использованием источников ионизирующего излучения, в
Российской Федерации отсутствуют. Эксплуатация медицинской техники должна
осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации,
входящей в комплект поставки каждого изделия.
Национальным стандартом ГОСТ 27.002-89
"Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения" для
технических объектов определены следующие понятия:
- Срок службы - календарная
продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее
возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние.
- Назначенный срок службы - календарная
продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта
должна быть прекращена независимо от его технического состояния.
- Предельное состояние - состояние
объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или
нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно
или нецелесообразно.
Таким образом, если в эксплуатационной
документации использовано понятие "назначенный срок службы",
эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срока следует
прекратить.
Если в эксплуатационной документации
использовано понятие "срок службы", эксплуатацию изделия медицинской
техники с использованием источников ионизирующего излучения при условии
обязательного соблюдения требований эксплуатационной документации следует
прекратить в следующих случаях:
- при наступлении предельного состояния
изделия;
- при ужесточении установленных
нормативными правовыми актами технических требований, в том числе определяющих
предельно допустимые дозовые нагрузки на пациента или персонал, в случаях,
когда эксплуатируемое изделие перестает удовлетворять этим требованиям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 6 апреля 2006 г. N 01-9854/06
О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ СЛУЖБЫ
РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по результатам рассмотрения обращения
сообщает следующее.
Регистрационное удостоверение на
медицинскую технику является документом, подтверждающим разрешение на
применение в медицинских целях определенного вида медицинской техники, в т.ч.
определенного вида рентгеновских диагностических аппаратов. Конкретный
рентгеновский аппарат, приобретенный лечебным учреждением в период действия
соответствующего регистрационного удостоверения, может эксплуатироваться до
полного исчерпания своего срока службы (ресурса) при условии соответствия
характеристик аппарата требованиям действующих нормативных документов.
Информация о сроке службы (ресурсе) - рентгеновского диагностического аппарата
содержится в эксплуатационной документации на аппарат.
Постановлением Главного санитарного врача
Российской Федерации от 18.02.2003 N 8 введены в действие санитарные правила и
нормативы (далее - Правила) СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования
к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению
рентгенологических исследований" (регистрация Минюста России от 19.03.2003
N 4282). Правила распространяются на проектирование, строительство,
реконструкцию (модернизацию) и эксплуатацию рентгеновских кабинетов, аппаратов,
включая передвижные флюорографические кабинеты, аппараты. Согласно п. 3.31.
Правил учреждение, имеющее рентгеновский кабинет или рентгеновский аппарат,
должно иметь технический паспорт на рентгеновский кабинет.
Требования к правилам выдачи, заполнения,
хранения технического паспорта, порядку продления сроков его действия изложены
в документе Минздрава России от 2 августа 2002 г. "Технический паспорт на
рентгеновский диагностический кабинет". Документ содержит указания и
рекомендации относительно порядка продления сроков эксплуатации рентгеновских
диагностических аппаратов, определения методов и средств проверки
(испытаний) их основных параметров.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития полагает целесообразным использование
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет в
качестве разрешительного документа, дающего право на продление срока
эксплуатации соответствующего рентгеновского диагностического аппарата.
По оценке специалистов Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возможностями и
ресурсами, необходимыми для оказания учреждениям здравоохранения и другим
заинтересованным организациям научно-методической и практической помощи в
организации и проведении работ по продлению сроков службы рентгеновских
диагностических аппаратов располагают следующие научные медицинские учреждения:
- Федеральное государственное учреждение
"Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт
медицинской техники", 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3, тел. 187-32-94;
- Государственное учреждение
здравоохранения "Научно-практический центр медицинской радиологии",
109029, Москва, ул. Средняя Калитниковская, д. 28, тел. 678-54-95.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ