ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

17 апреля 2006 г.

 

N 888-Пр/06

 

ОБ АННУЛИРОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПАРАЦЕТАМОЛА

 

В связи с заключением ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" и ведущих специалистов в области токсикологии, педиатрии и ревматологии о риске необратимого повреждения печени у детей и взрослых при одновременном приеме парацетамола и этанола, в целях повышения безопасности и эффективности лечения граждан Российской Федерации приказываю:

1. Аннулировать государственную регистрацию спиртосодержащих лекарственных средств парацетамола в лекарственной форме сироп 2,4% (Приложение).

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Гильдеева Г.Н.) внести соответствующие изменения в государственный реестр лекарственных средств.

3. Управлению организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов (Косенко В.В.) организовать своевременное изъятие из обращения и уничтожение в установленном порядке ранее произведенных лекарственных средств, указанных в приложении.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ


 

Приложение

к приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 17.04.2006 г. N 888-Пр/06

 

ПЕРЕЧЕНЬ

СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПАРАЦЕТАМОЛА,

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ КОТОРЫХ АННУЛИРОВАНА

 

ТН   

МНН  

ЛФ 

Производитель

Страна

Рег. N

Дата  

Форма  
выпуска 

Состав         

Парацета-
мола    
сироп   
2,4%    

Парацета-
мол     

сироп

Борисовский 
завод       
медпрепаратов

Беларуь

010677 

25.01.1999

сироп 2,4%
(флаконы) 
50, 100 мл

парацетамол 120 мг,      
вспомогательные вещества 
(ароматизатор фруктовый, 
вода, лимонная кислота,  
натрия бензоат, натрия   
цитрат, пропиленгликоль, 
рибофлавин, сахароза,    
сорбитол, этанол) - 5 мл 

Парацета-
мола    
сироп   
2,4%    

Парацета-
мол     

сироп

~           

Россия

93/304/3

 

сироп 120 
мг|5 мл   
(флаконы  
темного   
стекла) 50,
100 мл    

парацетамол 120 мг,      
вспомогательные вещества 
(ароматизатор фруктовый, 
вода, лимонная кислота,  
натрия бензоат, натрия   
цитрат, пропиленгликоль, 
рибофлавин, сахароза,    
сорбитол, этанол) - 5 мл 

Парацета-
мол     

Парацета-
мол     

сироп

Эколаб ЗАО  

Россия

Р      
N002086/
01      

28.01.2005

сироп 2,4%
(флаконы  
темного   
стекла) 50,
100 мл    

парацетамол 2,4 г,       
вспомогательные вещества 
(ароматизатор фруктовый, 
вода, лимонная кислота,  
натрия бензоат, натрия   
цитрат, пропиленгликоль, 
рибофлавин, сахароза,    
сорбитол, этанол 90%) -  
100 мл                   

Парацета-
мол-АКОС

Парацета-
мол     

сироп
2,4%

Синтез АКО  
ОАО         

Россия

Р      
N001929/
01-2002

28.11.2002

(флаконы  
темного   
стекла) 50,
100 мл    

парацетамол 2,4 г,       
вспомогательные вещества 
(натрия бензоат, сахар,  
сорбит пищевой, кислота  
лимонная 1-водная, натрий
лимоннокислый            
трехзамещенный 5,5 водный,
1,2 - пропиленгликоль,   
спирт этиловый 90%,      
рибофлавин, эссенции     
ароматические пищевые) - 
100 мл