Приказ Росздравнадзора от 17.04.2006 N 887-Пр/06 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 17 апреля 2006 г. N 887-Пр/06

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ

ЦЕН НА ЖНВЛС И ДЛЯ ПРОГРАММЫ ДЛО

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" и с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 приказываю:

1. Утвердить прилагаемые формы предоставления данных для государственной регистрации цен на лекарственные средства (Приложение 1, 2, 3, 4, 5, 6).

2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Гильдеева Г.Н.).

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 1

к приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 17.04.2006 г. N 887-Пр/06

Форма 1

Согласовано: Зарегистрировано:

Федеральная служба Федеральная служба по надзору

по тарифам в сфере здравоохранения

и социального развития

"____" _________ 20__ г. "____" _________ 20__ г.

Протокол <*>

согласования и регистрации предельных отпускных цен на

лекарственные средства производства

__________________________________________________________

(наименование предприятия)

<*> В заголовке формы указывается, на какие лекарственные средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для программы ДЛО)

На лекарственные средства отечественного производства отпускная цена указывается в рублях, на лекарственные средства импортного производства - в иностранной валюте и регистрируется Росздравнадзором в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального Банка Российской Федерации на дату регистрации.

Отпускные цены на лекарственные средства согласованы на условиях:

на лекарственные средства отечественного производства - "франко-склад организации по производству лекарственных средств";

на лекарственные средства импортного производства - "поставка без оплаты пошлины" в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенная пошлина, сборы за таможенное оформление).

К протоколу согласования отпускных цен прилагаются:

- на лекарственные средства отечественного производства - расчет отпускных цен по форме 2 и по форме 4;

- на лекарственные средства импортного производства - расчет отпускных цен по форме 3;

- информация о ценах фактической реализации лекарственных средств отечественного и импортного производства по форме 5;

- пояснительная записка с обоснованием причин изменения цен или их перерегистрации;

- формы 1, 2, 3, 4, 5 представляются в 2-х экземплярах.

Приложение N 2

к приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 17.04.2006 г. N 887-Пр/06

Форма 2

Расчет отпускных цен <*>

на лекарственные средства отечественного производства,

представляемых на государственную регистрацию

N
пп

Наимено-
вание
лекар-
ственного
средства,
лекар-
ственная
форма,
дозировка

Потреби-
тель-
ская
упаковка

Объем
производства

Себестоимость продукции

Прибыль (+)
Убыток (-),
тыс. руб.

Отпускная
цена за
потребитель-
скую
упаковку
(без НДС)
<***>

отчет
<**>

прогноз

одной
потреби-
тельской
упаковки,
руб. коп

сумма,
тыс. руб.

отчет
<**>

прогноз

отчет
<**>

прогноз

т.
шт.

т.
руб.

т.
шт.

т.
руб.

отчет
<**>

прогноз

отчет
<**>

прогноз

Руководитель предприятия

"___" __________ 20___ г.

М.П.

-----------------------------------

<*> В заголовке формы указывается, на какие лекарственные средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для программы ДЛО);

<**> За отчетную базу принимаются 6 месяцев, предшествующих дате представления цен на регистрацию;

<***> Отпускная цена лекарственного средства рассчитывается на условиях франко-склад предприятия без учета НДС.

Примечание: - в гр. 14 указываются отпускные цены с обозначением периода их действия за 6 месяцев, предшествующих дате представления цен на регистрацию.

Приложение N 3

к приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 17.04.2006 г. N 887-Пр/06

Форма 3

Расчет отпускных цен <*>

на лекарственные средства импортного производства,

___________________________ , представляемых на

(наименование предприятия)

государственную регистрацию

N пп	Наимено- вание лекар- ственных средств, лекар- ственных форм и дозировок	Потре- битель- ская упаковка	Коды ОКП и ТН ВЭД	Объем реализации продукции на российском рынке за предыдущее полугодие <**>		Отпускная цена производителя			Действую- щая ставка таможенной пошлины		Сборы за тамо- женное офор- мление	Проект отпуск- ной цены произво- дителя с учетом таможен- ных рас- ходов, в инос- транной валюте (без НДС) (Гр. 9 + Гр. 11 + Гр. 12) <****>
				в нату- раль- ном выраже- нии	в стои- мостном выраже- нии в иностр. валюте	в стране производителя и в других странах, где зарегистри- ровано лекарственное средство		на россий- ском рынке в иностр. валюте, прогноз <***>	%%	в иностр. валюте	в иностр. валюте
						наиме- нование страны	цена в иностр валюте
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

Руководитель предприятия

"___" __________ 20___ г.

М.П.

-----------------------------------

<*> В заголовке формы указывается, на какие лекарственные средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для программы ДЛО).

<**> За отчетную базу принимаются 6 месяцев, предшествующих дате представления цен на регистрацию.

<***> Указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт) и без учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.

<****> Проект отпускной цены (графа 13) указывается в протоколе согласования и регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства (графа 9).

Приложение N 4

к приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 17.04.2006 г. N 887-Пр/06

Форма 4

Калькуляция <*>

себестоимости лекарственных средств

отечественного производства __________________________

(наименование предприятия)

для расчета отпускных цен, представляемых

на государственную регистрацию

N
пп

Наиме-
нова-
ние
лекар-
ствен-
ного
сред-
ства,
лекар-
ствен-
ная
форма,
дози-
ровка

По-
тре-
би-
тель-
ская
упа-
ковка

Себе-
стоимость

в том числе:

Прибыль

Рента-
бель-
ность

Отпускная
цена
(без НДС)
<***>

сырье и
материалы

топливо
и энергия

з/п осн.
рабочих с
отчисл.

прочие
затраты
всего

в том числе:

амортиза-
ция

арендная
плата

услуги
сторон.
организ.

услуги
сертиф.

з/п
прочих
работн.

другие

от-
чет
<**>

про-
гноз

от-
чет
<**>

про-
гноз

от-
чет
<**>

про-
гноз

от-
чет
<**>

про-
гноз

от-
чет
<**>

про-
гноз

от-
чет
<**>

про-
гноз

от-
чет
<**>

про-
гноз

от-
чет
<**>

про-
гноз

от-
чет
<**>

про-
гноз

от-
чет
<**>

про-
гноз

от-
чет
<**>

про-
гноз

от-
чет
<**>

про-
гноз

от-
чет
<**>

про-
гноз

от-
чет
<**>

про-
гноз

Руководитель предприятия

"___" __________ 20___ г.

М.П.

-----------------------------------

<**> За отчетную базу принимаются 6 месяцев, предшествующих дате представления цен на регистрацию.

<***> Отпускная цена лекарственного средства рассчитывается на условиях франко-склад производителя за потребительскую упаковку без учета НДС.

Примечание: по существенным отклонениям прогнозных данных от отчетных показателей представляется обоснование изменения статей затрат.

Приложение N 5

к приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 17.04.2006 г. N 887-Пр/06

Форма 5

Цены

фактической поставки лекарственных средств за

отчетный период в зависимости от условий реализации

N пп	Наимено- вание лекар- ственного средства	Лекар- ственная форма, дози- ровка, коли- чество в потреби- тельской упаковке	Зарегистри- рованная цена за потреби- тельскую упаковку, дата регистрации	Отпускная цена за потребительскую упаковку при поставке на условиях		Примечание <*>
N пп	Наимено- вание лекар- ственного средства			предо- плата	отсрочка платежа с указани- ем срока отсрочки	Примечание <*>
1	2	3	4	5	6	7

Руководитель предприятия

"___" __________ 20___ г.

М.П.

Данная форма предоставляется при регистрации цен на лекарственные средства отечественных и зарубежных производителей, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с документальным подтверждением указываемых цен (прайс-лист, копия грузовой таможенной декларации и т.д.).

-----------------------------------

<*> При отпуске лекарственных средств с предоставлением скидки с зарегистрированной цены за партионность на других условиях, указать фактические цены и условия поставки

Приложение N 6

к приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 17.04.2006 г. N 887-Пр/06

Заявление на регистрацию цен на лекарственные средства

Номер заявления Дата заявления

Наименование фирмы производителя/заявителя

Страна

Адрес (с индексом)

Телефон (с кодом страны и города)

Факс (с кодом страны и города)

Электронная почта

Контактное лицо

N п/п	Реги- стра- ционное удосто- вере- ние N Лицен- зия N	Наиме- нование лекар- ствен- ного средст- ва	Лекар- ствен- ная форма, дози- ровка, коли- чество в пер- вич- ной упа- ковке	Коли- чество в потре- би- тель- ской упа- ковке	Потреби- тельская упаковка (Первич- ная упаковка (кол-во) - вто- ричная упаковка (кол-во) - тре- тичная упаковка /комп- лект- ность/)	Код EAN13	Цена за потре- битель- скую упа- ковку (без НДС)	Приме- чания (усло- вия постав- ки, платежа и т.д.)
1

Руководитель

М.П. Дата

Примечания:

Наименования Фирмы-заявителя, лекарственных средств с их дозировкой, должны соответствовать формулировкам Регистрационного удостоверения, а описание упаковок - нормативной документации (ФС, ВФС, НД и т.д.). В случаях расхождений необходимо представить их официальное обоснование.

N пп	Регистра- ционное удостове- рение N Лицензия N	Наимено- вание лекар- ствен- ного средства МНН	Коды ОКП или ТН ВЭД	Лекар- ственная форма, дозиров- ка, коли- чество в первичной упаковке	Коли- чество в потре- битель- ской упаков- ке	Потребитель- ская упаковка Первичная уп. (кол-во) Вторичная уп. (кол-во) Третичная уп. (ком- плектность)	Код EAN13	Отпуск- ная цена за потре- битель- скую упаков- ку (без НДС)
1	2	3	4	5	6	7	8	9