ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 марта 2006 г.
N 01И-261/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский
областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Дексаметазон,
1 мг/мл суспензия-капли глазные (флакон-капельница) 10 мл, производства
"Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", показатель "Описание"
(при взбалтывании суспензии в течении 15 секунд
однородное рассеяние твердой фазы удерживается менее 2 минут) - серии 05UH0505.
2. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Облепиховое масло из плодов и листьев,
масло для приема внутрь и для наружного применения, 50 мл, производства ООО "Катунь Олеум", поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-22", показатель "Упаковка"
(укупорка флаконов негерметична) - серии 041105.
3. Забракованные ГУЗ "Краевой центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Ставропольского
края:
- Мяты перечной листья, сырье растительное-порошок, 1,5 г N 20, производства ООО
"Фарос-21", поставщик ООО "Медчеста-М",
показатель "Внешний вид", "Номинальная масса",
"Количественное содержание эфирного масла" - серии 01062005.
4. Забракованные ГУЗ "Приморский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Крушины кора, сырье растительное-порошок,
2 г N 20, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Частиц, проходящих сквозь
сито с отверстиями диаметром 0,25 мм" - серии 010705.
- Мексидол,
раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства
ООО МЦ "Эллара", поставщик ЗАО НПК
"Катрен", (Владивосток), показатель "Цветность" - серии
711105.
- Натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9% 200 мл, производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "Интеркэр",
показатель "Механические включения" - серии 5631005.
5. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Полифепан,
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 г, производства ООО "Экосфера",
поставщик ЗАО Компания "Уралактив",
показатель "Микробиологическая чистота" - серии 180905.
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Дроверина
раствор для инъекций 2%, раствор для инъекций 2 мл N 10, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Кировский
филиал, показатель "Описание" (жидкость с обильной хлопьевидной
взвесью) - серии 310205.
7. Забракованные КАЛ ФГУ "Мурманский
Центр стандартизации, метрологии и сертификации":
- Доксициклина
гидрохлорид, капсулы 100 мг N 10, производства "Борисовский
завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ООО "Балтик
Секьюрити Сервис", показатель "Растворение" - серии 530705.
8. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Сульфацил
натрия раствор 20%, капли глазные, 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Алан-Юг", показатель
"Механические включения" - серии 050405.
- Сульфацил
натрия раствор 20%, капли глазные, 10 мл N 1, производства
ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Юнона", показатель
"Механические включения" - серии 010405.
9. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Нафтизина
раствор, капли назальные, 0,1% 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ОГУП "Липецкфармация",
показатель "Описание" (жидкость с мелкой взвесью и включениями в виде
волосков) - серии 590305.
10. Забракованные Фармацевтическим
комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:
- Фурацилина таблетки для наружного
употребления 0,02 г, таблетки для приготовления раствора для местного
применения 20 мг N 10, производства ЗАО "Новис-97", поставщик ЗАО
"Эркафарм", показатель "Описание"
(таблетки с выщербленными краями и темными вкраплениями) - серии 010904.
11. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого
автономного округа":
- Прополис ДН, суппозитории ректальные
гомеопатические N 6, производства ООО "Доктор
Н", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл",
показатель "Однородность" (на продольном срезе вкрапления белого
цвета) - серии 181104.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ