ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 марта 2006 г.

 

N 01И-243/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Димедрола раствор для инъекций 1%, (ампулы) 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Морон", показатель "Упаковка" (в упаковках нет инструкций по медицинскому применению) - серии 1471105.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Сенаде таблетки 13,5 мг N 500, производства "Ципла Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Маркировка" (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере - сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) - серий AR5127, AR5109.

- Сенаде таблетки 13,5 мг N 500, производства "Ципла Лимитед", Индия, поставщик ИП "Осиевский А.И.", показатель "Маркировка" (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере - сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) - серии AR5084, AR5101.

3. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Минздрава Чувашской Республики:

- Димедрола раствор для инъекций 1%, (ампулы) 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ОАО "Уралбиофарм", показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 1451005.

4. Забракованные Ивановским филиалом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора:

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания апельсиновые N 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владимир", показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии R-405.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Сенаде таблетки 13,5 мг N 500, производства "Ципла Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Краснодар" показатель "Маркировка" (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере - сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) - серий AR5125, AR5130.

6. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Фенигидин, таблетки 10 мг N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указан срок годности и исправлен от руки) - серии 621005.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ