МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
26 июня 1990 г.
N 261
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение нового лекарственного средства
для медицинских целей (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и
медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):
1.1. Зарегистрировать лекарственное
средство, указанное в приложении, и внести его в Государственный реестр;
1.2. Передать Минмедпрому СССР
документацию (регистрационное удостоверение, временную фармакопейную статью,
инструкцию по применению и др.) на лекарственное средство, указанное в
приложении.
2. В/О
"Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с
Главным управлением науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):
2.1. Сделать заказ Минмедпрому СССР на
первые два года промышленного выпуска нового лекарственного средства,
указанного в приложении;
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственное средство, указанное в приложении, по мере выпуска его
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки
и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.).
В целях обеспечения своевременного
доведения настоящего приказа до органов и учреждений здравоохранения разрешаю
его размножить в необходимом количестве экземпляров.
Министр здравоохранения СССР
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 26 июня 1990 года N 261
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Таблетки эглонила 0,2 г форте -
антидепрессивное средство
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ НАУКИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО,
РАЗРЕШЕННОЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ТАБЛЕТКИ ЭГЛОНИЛА
0,2 Г ФОРТЕ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
от 26 июня 1990 г. N 261
Регистрационное удостоверение 90/261/1
Инструкция по применению утверждена
26.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1965-90
утверждена 19 марта 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с
кремоватым оттенком цвета. По внешнему виду должны соответствовать ГФ X, ст.
654.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эглонил
является психотропным средством с так называемым "регулирующим"
влиянием на центральную нервную систему. Препарат обладает умеренной
нейролептической активностью в сочетании с антидепрессивными и стимулирующими
свойствами. По спектру психотропного действия эглонил занимает место между
нейролептиками и антидепрессантами. Препарат не оказывает седативного и
противосудорожного действия, не усиливает действия барбитуратов и анальгетиков,
не обладает противосудорожными свойствами.
Эглонил оказывает цитопротекторное
действие на слизистую оболочку желудка и 12-перстной кишки и ускоряет
заживление язв вследствие влияния на вегетативные
центры гипоталамуса и ствола мозга, что приводит к нормализации микроциркуляции
в слизистой оболочке. Препарат не обладает непосредственным антацидным
действием, однако в конце курсового лечения кислотность желудочного сока
снижается.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эглонил обладает
умеренным нейролептическим и антидепрессивным свойствами и мягким стимулирующим
действием. Препарат применяют при эндогенно-процессуальных заболеваниях,
органическом поражении ЦНС, алкоголизме, психопатии, для лечения
неврозоподобных и психопатоподобных расстройств с пониженным настроением,
астенической, ипохондрической и сенестопатической симптоматикой; субдепрессии и
депрессивных расстройств средней тяжести с
астенодинамическими проявлениями невыраженной галлюцилярно-бредовой
симптоматики на фоне сниженного настроения; при изменениях личности,
обусловленных нарушением поведения и контакта с окружающими, снижением
психической активности, утрате побуждений к деятельности, снижении
эмоциональности, понижением идеаторных функций, апатией.
Эглонил применяют в гастроэнтерологии при
лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, при нарушениях моторики
верхних отделов пищеварительного тракта (при отрыжке, спазме привратника).
Применение препарата вызывает рубцевание
язвы, купирование болевой симптоматики и диспептических расстройств,
способствует улучшению перистальтики и повышению аппетита.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. В клинике
психиатрии в тяжелых случаях лечение начинают с введения эглонила внутримышечно
от 100 до 800 мг в сутки. Продолжительность внутримышечного введения от 1 до 3
недель зависит от состояния больного и эффективности терапии. Внутрь эглонил
применяют в дозах от 100 до 1000 мг в сутки, при 2-разовом приеме препарата в
капсулах (утром и днем) и одноразовом - в таблетках (утром). Применение
препарата внутрь может продолжаться, по необходимости, до нескольких месяцев.
В соматической клинике лечение эглонилом
начинают с парентерального применения препарата. В течение 10-14 дней проводят
внутримышечные инъекции, начиная с 200 мг в сутки (по 100 мг 2 раза в день
утром и вечером). При необходимости дозу препарата наращивают до 400 мг в сутки
(по 200 мг 2 раза в день утром и вечером). При улучшении состояния больных и
уменьшении интенсивности болезненного процесса препарат принимают внутрь в
терапевтических дозах 150-400 мг 2 раза в день утром и днем при использовании
капсул или 1 раз в день, утром, при назначении ретардированных таблеток.
Лечение продолжается в зависимости от состояния больного, длительно, на
протяжении нескольких недель или месяцев.
Эглонил можно применять в виде
монотерапии или комплексно с использованием других лекарственных средств и
диетического питания.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
препарата возможны невыраженные экстрапирамидные расстройства, состояния
возбуждения и нарушения сна (при нарушении методики применения препарата),
незначительное повышение АД, нарушения менструального цикла.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат противопоказан
при выраженных психотических и депрессивных расстройствах с тревогой и
психомоторным возбуждением.
УПАКОВКА. По 12 штук в банку с винтовой
горловиной.
СРОК ГОДНОСТИ 5 лет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Таблетки хранят в сухом
месте. Список Б.
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета
В.М.БУЛАЕВ
Первый заместитель Председателя
Фармакопейного комитета
С.Д.СОКОЛОВ