ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 8 февраля 2006 г. N 01И-92/06
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ
РОСЗДРАВНАДЗОРА С ИНФОРМАЦИЕЙ О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
В связи с обращениями территориальных
Управлений Росздравнадзора (далее - территориальных Управлений) по вопросам,
предоставления сведений о выявлении на подведомственной территории
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет
следующее.
1. Территориальные Управления проводят
комплекс мероприятий по осуществлению государственного контроля качества
лекарственных средств на подведомственных территориях в соответствии с п.п. 5.1.1.2., 5.1.3.5., 5.8., 6.1., 6.2., 6.3., 6.4.,
6.7., 6.10. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития", в соответствии со ст. 34, 37, 38, 39 Федерального закона от
27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 6 Положения о
территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации,
утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 22.11.2004 N 205.
2. При получении от организации,
осуществляющей на подведомственной территории экспертизу качества лекарственных
средств (далее - центр контроля качества), информации о несоответствии качества
лекарственного средства установленным требованиям (протокол экспертизы)
территориальное Управление:
- принимает решение о приостановлении
обращения данного лекарственного средства на подведомственной территории;
- контролирует своевременность получения
субъектами обращения лекарственных средств (аптечными учреждениями и
предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами) на подведомственной
территории информации о принятом решении;
- передает в Росздравнадзор (Управление
организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и
средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на подведомственной
территории недоброкачественного лекарственного средства в течение 24 часов по
прилагаемой форме (Приложение 1 - не приводится);
- контролирует доведение центрами
контроля качества информации о выявленном несоответствии качества
лекарственного средства до организации-производителя и/или поставщика.
3. Росздравнадзор на основании
информации, полученной от территориальных Управлений и центров контроля
качества, в отношении выявленных недоброкачественных лекарственных средств принимает решение:
- об изъятии из обращения всей серии
лекарственного средства, недоброкачественность которой подтверждена протоколом
экспертизы;
- об изъятии из обращения партии
лекарственного средства (части серии, поставленной конкретным поставщиком в
определенный регион), недоброкачественность которой подтверждена протоколом
экспертизы;
- о приостановлении обращения
лекарственного средства.
4. Решение Росздравнадзора в отношении
недоброкачественных лекарственных средств размешается на официальном сайте.
5. В соответствии с решением
Росздравнадзора территориальное Управление:
- проводит мероприятия по выявлению
недоброкачественного лекарственного средства на подведомственной территории;
- организует отбор образцов и экспертизу
качества лекарственных средств при обращении
организаций, выявивших лекарственные средства, подлежащие изъятию в объеме
определенной партии. В случае подтверждения качества лекарственного средства
установленным требованиям, оформляет решение о возможности его дальнейшей
реализации;
- контролирует уничтожение, возврат
поставщику и/или организации-производителю лекарственного средства серии
(партии), изъятой из обращения.
6. При получении от центра контроля
качества информации о лекарственном средстве, подлинность которого вызвала
сомнения, территориальное Управление:
- принимает решение о приостановлении его
обращения на подведомственной территории;
- контролирует своевременность получения
субъектами обращения лекарственных средств на подведомственной территории
информации о принятом решении;
- передает в Росздравнадзор (Управление
организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и
средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на подведомственной
территории лекарственного средства, подлинность которого вызвала сомнение, в
течение 24 часов по форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 08.02.2006
N 255-Пр/06;
- контролирует доведение центрами
контроля качества до организации-производителя и/или поставщика информации о
выявлении лекарственного средства, вызвавшего сомнение в его подлинности.
7. Росздравнадзор в отношении
лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение, принимает решение
о приостановлении их обращения на территории Российской Федерации и размещает
информацию об этом на официальном сайте.
8. В отношении фальсифицированных
лекарственных средств Росздравнадзор на основании протоколов экспертизы, а
также заключений организаций-производителей принимает решение:
- об изъятии из обращения лекарственных
средств по отличительным признакам при наличии данных сравнительного анализа
оригинального и фальсифицированного лекарственного средства;
- об изъятии из обращения всей серии
лекарственного средства.
9. Решение Росздравнадзора в отношении
фальсифицированных лекарственных средств размещается на официальном сайте.
10. В соответствии с решением
Росздравнадзора в отношении фальсифицированных лекарственных средств
территориальное Управление:
- проводит мероприятия по выявлению на
подведомственной территории фальсифицированных лекарственных средств, имеющих
отличительные признаки;
- организует экспертизу качества
лекарственных средств при обращении организаций,
выявивших лекарственные средства, подлежащие изъятию по отличительным
признакам. В случае подтверждения качества лекарственного средства
установленным требованиям, оформляет решение о возможности его дальнейшей
реализации;
- контролирует доведение центрами
контроля качества информации о выявленном фальсифицированном лекарственном
средстве до организации-производителя и/или организации-поставщика;
- контролирует
изъятие из обращения и уничтожение (возврат собственнику или владельцу для
дальнейшего уничтожения) фальсифицированных лекарственных средств (факт
уничтожения подтверждается наличием акта по организации на списание
лекарственных средств, подлежащих уничтожению; акта на уничтожение
лекарственного средства, подписанного комиссией, созданной органом
исполнительной власти субъекта Российской Федерации; копии лицензии и договора
с организацией, проводящей уничтожение);
- передает информацию о выявленных на
территории субъекта Российской Федерации фальсифицированных лекарственных
средствах в правоохранительные органы.
11. Обобщенная информация территориальных
Управлений о проведенных мероприятиях по каждому решению Росздравнадзора
представляется в Росздравнадзор (Управление организации государственного
контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации
инвалидов) ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за отчетным, по формам,
утвержденным приказом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 255-Пр/06.
12. При обращении физических и
юридических лиц по вопросам подтверждения качества приобретенных лекарственных
средств территориальное Управление дает разъяснение о порядке проведения
экспертизы на соответствие качества лекарственных средств установленным
требованиям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ