ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 декабря 2005 г.
N 01И-774/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных
средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Минздрава
Кабардино-Балкарской Республики":
- Диклофенак,
таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
N 20, производства "Шрея Лайф
Сайенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ГП КБР "Фармация", показатель "Описание"
(таблетки с резким специфическим запахом) - серии 134.
2. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Аспаркам,
таблетки N 10, производства ОАО "Уфимский витаминный завод",
поставщик ООО "ИнтерКэр" Кировский филиал,
показатель "Описание" (поверхность таблеток пористая, края таблеток
со сколами, отдельные таблетки имеют коричневые вкрапления; при извлечении из
упаковки таблетки крошатся) - серии 40104.
3. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Леспенефрил,
раствор для приема внутрь, 120 мл, производства "ЮСБ Хелскеа",
Франция, поставщик ООО "Аптека-Холдинг-1", показатель
"Описание" (раствор желто-коричневого цвета с запахом аниса и с
мелкой взвесью) - серии 333.
- Флюколдекс-С,
порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 5 г N 5, производства
"Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Индия, поставщик
ЗАО Фирма ЦВ "Протек-30", показатель "Описание" (смесь
порошка и скомкавшегося порошка светло-желтого цвета и коричневатого цвета) -
серии 128.
Данные лекарственные средства
перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из
обращения.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных
средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае
соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении
несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям,
соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и
предприятиям-производителям.
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от 22.11.2005 N 01И-674/05, п. 3 следует
читать:
- Преднизолон раствор для инъекций 30
мг/мл 1 мл N 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд.", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл", показатель "Описание"
(раствор от слегка желтоватого до розового цвета), "Цветность",
"Подлинность" - серии SA0566111.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ